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Étude de suivi clinique post-commercialisation avec la prothèse de disque cervical MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

20 mars 2023 mis à jour par: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Étude de suivi clinique internationale, prospective, multicentrique, non randomisée après commercialisation Résultats cliniques et radiologiques après prothèses de disque intervertébral mono- et bi-segmentaires

Conception de l'étude : Étude observationnelle internationale, prospective, multicentrique, non randomisée selon § 23b MPG.

Objectifs : Étude observationnelle pour confirmer la sécurité et les performances de la prothèse de disque cervical MOVE®-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête clinique est menée pour obtenir des résultats post-commercialisation sur la prothèse de disque cervical MOVE®-C et pour démontrer la sécurité et la performance. En outre, il vise à acquérir des connaissances sur le développement de la qualité de vie (QoL) des patients après l'implantation de la prothèse de disque cervical MOVE®-C et à collecter des données pour l'analyse de l'amplitude de mouvement (ROM), qui est un paramètre essentiel pour les implants préservant le mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Recrutement
        • DRK Klinikum Berlin
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Recrutement
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Contact:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 0049- 821-7726702
          • E-mail: aardeshiri@aol.com
        • Contact:
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Recrutement
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Contact:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Numéro de téléphone: 0049 261 496-6457
          • E-mail: f.kilian@kk-km.de
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Allemagne, 81669
      • Würselen, Allemagne, 52146
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de discopathie ou hernie discale avec radiculopathie ou sténose du foramen et du canal rachidien,
  2. antécédents individuels documentés de douleurs cervicales et/ou des membres supérieurs et/ou de déficit fonctionnel/neurologique associés au niveau cervical à traiter,
  3. aucun traitement chirurgical concernant la chirurgie index prévue dans les six dernières semaines précédant l'implantation,
  4. soins médicaux conservateurs infructueux concernant l'indication au cours des six dernières semaines,
  5. âge ≥18 ans,
  6. le patient doit accepter de participer pleinement à l'essai clinique et donner son consentement éclairé par écrit,
  7. le patient est capable de réaliser la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'essai clinique (MPG §20.2.1),
  8. des informations sur le patient ont été fournies et tous les consentements écrits du patient sont disponibles.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue contre l'utilisation de prothèses de disque intervertébral cervical conformément aux instructions d'utilisation du fabricant :

    1. Densité minérale osseuse avec score T ≤ -1,5 tel que déterminé par DXA de la colonne vertébrale si homme ≥ 60 ans ou femme ≥ 50 ans,
    2. infection systémique active ou infection du site opératoire,
    3. fracture ostéoporotique soutenue de la colonne vertébrale, de la hanche ou du poignet,
    4. métastases vertébrales,
    5. allergie connue au titane ou au polycarbonate-uréthane,
    6. grossesse confirmée,
    7. myélopathie cervicale sévère,
    8. les patients nécessitant un traitement qui déstabilise la colonne vertébrale (par ex. décompression de l'élément postérieur),
    9. déformation anatomique cervicale avancée au niveau du site opératoire (par ex. spondylarthrite ankylosante, scoliose),
    10. changements dégénératifs avancés (par ex. spondylose) au niveau de la vertèbre index,
    11. le patient est gardé dans une institution sur ordre judiciaire ou officiel (MPG §20.3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C est une étude observationnelle à un seul bras avec 170 patients.
Dispositif: MOVE®-C
Implantation momo- ou bi-segmentaire de la prothèse cervicale MOVE®-C.
Autres noms:
  • prothèse de disque cervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration par rapport au départ de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Ligne de base et mois 24
Les critères de jugement principaux 1 et 2 sont des critères d'évaluation combinés. Amélioration du NDI de plus de 15 points pour un changement (pré-postopératoire) jusqu'à 30 points avec un écart type de 25 points.
Ligne de base et mois 24
Amélioration par rapport au départ sur les échelles visuelles analogiques (VAS bras/cou)
Délai: Ligne de base et mois 24
Les critères de jugement principaux 1 et 2 sont des critères d'évaluation combinés. Amélioration de l'échelle bras et cervicalgie (EVA bras/cou) de plus de 2 points à une évolution (pré-postopératoire) de 2,7 points avec un écart type de 2,5 points.
Ligne de base et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de mesure de résultat de base (cou COMI)
Délai: Base de référence et mois 24
Les résultats cliniques du cou COMI seront comparés à la visite de 24 mois avant l'opération.
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: Ligne de base et papillons 24
Les résultats cliniques du SF-36 seront comparés à la visite de 24 mois avant l'opération.
Ligne de base et papillons 24
Changement par rapport au départ dans EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et papillons 24
Les résultats cliniques de (EQ-5D-5L) seront comparés à la visite de 24 mois avant l'opération.
Ligne de base et papillons 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: Ligne de base et papillons 24
Les résultats cliniques de (JOA) seront comparés à la visite de 24 mois avant l'opération.
Ligne de base et papillons 24
Analyse de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Ligne de base et papillons 24
Les résultats radiologiques du ROM sont comparés à la visite de 24 mois avant l'opération.
Ligne de base et papillons 24
Surveillance de la survenue d'événements indésirables liés au produit (AE-Monitoring)
Délai: Ligne de base et papillons 24
Les résultats radiologiques de l'AE-Monitoring sont comparés à la visite de 24 mois avant l'opération.
Ligne de base et papillons 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NGMedical GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P004
  • DRKS00022971 (Autre identifiant: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera disponible pour d'autres chercheurs, qui ne seront pas un site d'étude dans cet essai clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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