Anti-leukemi immunsvar efter bestrålning av extramedullära tumörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att identifiera förändringar i anti-leukemi immunsvar efter lokal strålbehandling till extramedullära platser.
II. Utveckla en kommenterad bioprovpanel av extramedullära leukemibiopsier före och efter strålbehandling för att undersöka lokala immunsvar med hjälp av transkriptionsprofilering, immunfluorescens och encellsanalyser.
III. Definiera förändringar i T-cellsreceptorns (TCR) klonotyper, funktionalitet och inflammatoriska cytokinnivåer i perifera blodleukocyter och serum.
IV. Korrelera förändringar i antitumörimmunsvar med klinikpatologiska variabler och patientresultat.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR= fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) för den extramedullära tumören som behandlats med strålbehandling.
II. Att bedöma CR av extramedullär tumör som behandlats med strålbehandling. III. Bestäm duration of response (DOR), händelsefri överlevnad (EFS).
SKISSERA:
Patienterna genomgår biopsi före strålbehandling och 7-14 dagar efter strålbehandling. Patienterna genomgår också blodprovstagning före behandlingen (inom 7 dagar efter påbörjad strålbehandling), 1 och 7 dagar efter avslutad strålbehandling. Patienternas fotografier av biopsistället tas före och 4-6 veckor efter avslutad strålning, och deras journaler granskas i upp till 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med ny eller återkommande myeloid leukemi
- Ålder >= 18 år gammal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 4
- Patienten har mätbar och mottaglig för biopsi under lokalbedövning utan behov av bilddiagnostik
- Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke
- Kvinnor måste vara kirurgiskt eller biologiskt sterila eller postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader) eller om de är i fertil ålder måste de ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och fram till den sista strålbehandlingen. Hanar måste vara kirurgiskt eller biologiskt sterila eller gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och fram till den sista strålbehandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta
- Patienter som inte vill genomgå biopsi före eller efter strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (biopsi, bioprovsamling)
Patienterna genomgår biopsi före strålbehandling och 7-14 dagar efter strålbehandling.
Patienterna genomgår också blodprovstagning före behandlingen (inom 7 dagar efter påbörjad strålbehandling), 1 och 7 dagar efter avslutad strålbehandling.
Patienternas fotografier av biopsistället tas före och 4-6 veckor efter avslutad strålning, och deras journaler granskas i upp till 2 år.
|
Medicinska journaler granskas
Genomgå biopsi
Andra namn:
Genomgå blod- och vävnadsprovtagning
Andra namn:
Fotografier tagna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i anti-leukemi immunsvar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Diagnostisk avbildning
- Biopsi
- Fotografi
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0037 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .