Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukémia elleni immunválaszok extramedulláris daganatok besugárzása után

2026. március 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az immunrendszer hogyan reagál a leukémiás daganatokra a standard ellátás részeként adott alacsony dózisú sugárzás után. Az ebben a tanulmányban megismert információk segíthetnek abban, hogy megtudják, hogy az immunterápia (az immunrendszert a rák elleni küzdelemben alkalmazott kezelési típus) hozzáadása hasznos lehet-e a jövőben sugárkezelésben részesülő leukémiás betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A leukémia elleni immunválasz változásainak azonosítása az extramedulláris helyek lokális sugárkezelése után.

II. Készítsen egy annotált biominta panelt az extramedulláris leukémia biopsziákból a sugárkezelés előtt és után, hogy megvizsgálja a helyi immunválaszokat transzkripciós profilalkotás, immunfluoreszcencia és egysejtes elemzések segítségével.

III. Határozza meg a T-sejt-receptor (TCR) klonotípusainak változásait, a funkcionalitást és a gyulladásos citokinszinteket a perifériás vér leukocitáiban és szérumában.

IV. Korrelálja a daganatellenes immunválasz változásait a klinikai-patológiai változókkal és a betegek kimenetelével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sugárterápiával kezelt extramedulláris tumor általános válaszarányának (ORR=teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) felmérése.

II. Sugárterápiával kezelt extramedulláris daganat CR-jének értékelése. III. Határozza meg a válasz időtartamát (DOR), eseménymentes túlélést (EFS).

VÁZLAT:

A betegek biopszián esnek át a sugárterápia előtt és 7-14 nappal a sugárterápia után. A betegek vérmintát is vesznek a terápia megkezdése előtt (a sugárterápia megkezdését követő 7 napon belül), 1 és 7 nappal a sugárterápia befejezése után. A betegek fényképeit a biopsziás helyről a besugárzás előtt és azt követően 4-6 héttel készítik, és orvosi feljegyzéseiket legfeljebb 2 évig felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új vagy visszatérő mieloid leukémiával diagnosztizált betegek
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 4
  • A páciens mérhető és alkalmas a helyi érzéstelenítésben végzett biopsziára, képalkotó irányított eljárás nélkül
  • Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • A nőknek műtétileg vagy biológiailag sterilnek vagy posztmenopauzásnak (amenorrhoeásnak legalább 12 hónapig) kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó sugárkezelésig. A férfiaknak sebészileg vagy biológiailag sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó sugárkezelésig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók biopsziára sugárterápia előtt vagy után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (biopszia, biominta gyűjtés)
A betegek biopszián esnek át a sugárterápia előtt és 7-14 nappal a sugárterápia után. A betegek vérmintát is vesznek a terápia megkezdése előtt (a sugárterápia megkezdését követő 7 napon belül), 1 és 7 nappal a sugárterápia befejezése után. A betegek fényképeit a biopsziás helyről a besugárzás előtt és azt követően 4-6 héttel készítik, és orvosi feljegyzéseiket legfeljebb 2 évig felülvizsgálják.
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzések áttekintve
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetmintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Egyéb: Fényképezés
Készült fényképek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a leukémia elleni immunválaszban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0037 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08685 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel