Respostas imunes antileucemia após irradiação de tumores extramedulares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar alterações nas respostas imunes antileucêmicas após radioterapia local para sítios extramedulares.
II. Desenvolva um painel anotado de bioespécimes de biópsias de leucemia extramedulares antes e depois da radioterapia para examinar as respostas imunes locais usando perfis transcricionais, imunofluorescência e análises de células únicas.
III. Definir alterações nos clonótipos dos receptores de células T (TCR), funcionalidade e níveis de citocinas inflamatórias em leucócitos do sangue periférico e soro.
4. Correlacionar mudanças nas respostas imunes antitumorais com variáveis clínico-patológicas e desfechos do paciente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de resposta global (ORR= resposta completa [CR] + resposta parcial [RP]) do tumor extramedular tratado com radioterapia.
II. Avaliar a RC do tumor extramedular tratado com radioterapia. III. Determine a duração da resposta (DOR), sobrevida livre de eventos (EFS).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a biópsia antes da radioterapia e 7 a 14 dias após a radioterapia. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue antes da terapia (dentro de 7 dias após o início da radioterapia), 1 e 7 dias após o término da radioterapia. As fotografias dos pacientes do local da biópsia são tiradas antes e 4-6 semanas após o término da radiação, e seus registros médicos são revisados por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bouthaina S Dabaja
- Número de telefone: 713-563-2406
- E-mail: bdabaja@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Bouthaina S. Dabaja
- Número de telefone: 713-563-2406
- E-mail: bdabaja@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Bouthaina S. Dabaja
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide nova ou recorrente
- Idade >= 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 4
- O paciente tem mensurável e passível de biópsia sob anestesia local sem a necessidade de procedimento dirigido por imagem
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
- As mulheres devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou pós-menopáusicas (amenorreicas durante pelo menos 12 meses) ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina até 72 horas antes do início do tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e até o último tratamento de radiação. Os homens devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e até o último tratamento de radiação
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar
- Pacientes que não querem fazer a biópsia antes ou depois da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (biópsia, coleta de bioamostra)
Os pacientes são submetidos a biópsia antes da radioterapia e 7 a 14 dias após a radioterapia.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue antes da terapia (dentro de 7 dias após o início da radioterapia), 1 e 7 dias após o término da radioterapia.
As fotografias dos pacientes do local da biópsia são tiradas antes e 4-6 semanas após o término da radiação, e seus registros médicos são revisados por até 2 anos.
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Registros médicos revisados
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
Fotografias tiradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas respostas imunes anti-leucemia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0037 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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