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Risposte immunitarie anti-leucemia dopo irradiazione di tumori extramidollari

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio clinico valuta come il sistema immunitario risponde ai tumori della leucemia dopo radiazioni a basso dosaggio erogate come parte dello standard di cura. Le informazioni apprese in questo studio possono aiutarli a sapere se l'aggiunta di immunoterapia (un tipo di trattamento che utilizza il sistema immunitario per combattere il cancro) può essere utile nei futuri pazienti affetti da leucemia che ricevono radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare i cambiamenti nelle risposte immunitarie anti-leucemia dopo radioterapia locale in siti extramidollari.

II. Sviluppare un pannello di biocampioni annotati di biopsie di leucemia extramidollare prima e dopo la radioterapia per esaminare le risposte immunitarie locali utilizzando la profilazione trascrizionale, l'immunofluorescenza e l'analisi di singole cellule.

III. Definire i cambiamenti nei clonotipi del recettore delle cellule T (TCR), funzionalità e livelli di citochine infiammatorie nei leucociti del sangue periferico e nel siero.

IV. Correlare i cambiamenti nelle risposte immunitarie antitumorali con le variabili clinico-patologiche e gli esiti dei pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR= risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) del tumore extramidollare trattato con radioterapia.

II. Valutare la CR del tumore extramidollare trattato con radioterapia. III. Determinare la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a biopsia prima della radioterapia e 7-14 giorni dopo la radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue prima della terapia (entro 7 giorni dall'inizio della radioterapia), 1 e 7 giorni dopo il completamento della radioterapia. Le fotografie dei pazienti del sito bioptico vengono scattate prima e 4-6 settimane dopo il completamento della radiazione e le loro cartelle cliniche vengono riviste per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide nuova o ricorrente
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 4
  • Il paziente ha una biopsia misurabile e suscettibile di biopsia in anestesia locale senza la necessità di procedure guidate dall'imaging
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  • Le donne devono essere chirurgicamente o biologicamente sterili o in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi) o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino all'ultimo trattamento con radiazioni. I maschi devono essere chirurgicamente o biologicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino all'ultimo trattamento radioterapico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Pazienti non disposti a sottoporsi alla biopsia prima o dopo la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (biopsia, prelievo di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia prima della radioterapia e 7-14 giorni dopo la radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue prima della terapia (entro 7 giorni dall'inizio della radioterapia), 1 e 7 giorni dopo il completamento della radioterapia. Le fotografie dei pazienti del sito bioptico vengono scattate prima e 4-6 settimane dopo il completamento della radiazione e le loro cartelle cliniche vengono riviste per un massimo di 2 anni.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartelle cliniche esaminate
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Fotografia
Fotografie scattate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle risposte immunitarie anti-leucemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0037 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08685 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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