Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противолейкозные иммунные ответы после облучения экстрамедуллярных опухолей

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом клиническом испытании оценивается, как иммунная система реагирует на лейкемические опухоли после облучения в низких дозах в рамках стандартного лечения. Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь им узнать, может ли добавление иммунотерапии (вид лечения, при котором иммунная система используется для борьбы с раком) быть полезным для будущих пациентов с лейкемией, получающих облучение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выявить изменения противолейкозного иммунного ответа после локальной лучевой терапии на экстрамедуллярные участки.

II. Разработайте аннотированную панель биообразцов биопсий экстрамедуллярного лейкоза до и после лучевой терапии для изучения местных иммунных ответов с использованием профилирования транскрипции, иммунофлуоресценции и анализа отдельных клеток.

III. Определите изменения клонотипов Т-клеточных рецепторов (TCR), функциональности и уровней воспалительных цитокинов в лейкоцитах периферической крови и сыворотке.

IV. Сопоставьте изменения в противоопухолевых иммунных реакциях с клинико-патологическими переменными и результатами лечения пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа (ORR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) экстрамедуллярной опухоли, пролеченной лучевой терапией.

II. Оценить ПР экстрамедуллярной опухоли, пролеченной лучевой терапией. III. Определяют продолжительность ответа (DOR), бессобытийную выживаемость (EFS).

КОНТУР:

Пациентам проводят биопсию до лучевой терапии и через 7-14 дней после лучевой терапии. У пациентов также берут образцы крови перед терапией (в течение 7 дней после начала лучевой терапии), через 1 и 7 дней после завершения лучевой терапии. У пациентов делаются фотографии места биопсии до и через 4-6 недель после завершения облучения, а их медицинские записи просматриваются на срок до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые выявленным или рецидивирующим миелоидным лейкозом
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 4
  • У пациента есть измеримые и поддающиеся биопсии биопсии под местной анестезией без необходимости процедуры, направленной на визуализацию.
  • Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
  • Женщины должны быть хирургически или биологически стерильны или находиться в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев) или, если они способны к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и до последней лучевой терапии. Мужчины должны быть хирургически или биологически стерильны или согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и до последней лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать
  • Пациенты, не желающие проходить биопсию до или после лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (биопсия, сбор биопрепаратов)
Пациентам проводят биопсию до лучевой терапии и через 7-14 дней после лучевой терапии. У пациентов также берут образцы крови перед терапией (в течение 7 дней после начала лучевой терапии), через 1 и 7 дней после завершения лучевой терапии. У пациентов делаются фотографии места биопсии до и через 4-6 недель после завершения облучения, а их медицинские записи просматриваются на срок до 2 лет.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверены
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
Другой: Фотография
Фотографии сделаны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения противолейкозного иммунного ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0037 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08685 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться