- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035706
Anti-leukemi immunrespons etter bestråling av ekstramedullære svulster
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å identifisere endringer i anti-leukemi immunrespons etter lokal strålebehandling til ekstramedullære steder.
II. Utvikle et annotert bioprøvepanel av ekstramedullære leukemibiopsier før og etter strålebehandling for å undersøke lokale immunresponser ved bruk av transkripsjonsprofilering, immunfluorescens og enkeltcelleanalyser.
III. Definer endringer i T-cellereseptor (TCR) klonotyper, funksjonalitet og inflammatoriske cytokinnivåer i perifere blodleukocytter og serum.
IV. Korreler endringer i antitumorimmunresponser med klinikkpatologiske variabler og pasientresultater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere den totale responsraten (ORR= fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) for den ekstramedullære svulsten behandlet med strålebehandling.
II. For å vurdere CR av ekstramedullær svulst behandlet med strålebehandling. III. Bestem varigheten av respons (DOR), hendelsesfri overlevelse (EFS).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår biopsi før strålebehandling og 7-14 dager etter strålebehandling. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før terapi (innen 7 dager etter oppstart av strålebehandling), 1 og 7 dager etter fullført strålebehandling. Pasientenes bilder av biopsistedet tas før og 4-6 uker etter fullført stråling, og deres medisinske journaler gjennomgås i opptil 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bouthaina S Dabaja
- Telefonnummer: 713-563-2406
- E-post: bdabaja@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Bouthaina S. Dabaja
- Telefonnummer: 713-563-2406
- E-post: bdabaja@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Bouthaina S. Dabaja
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ny eller tilbakevendende myeloid leukemi
- Alder >= 18 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 4
- Pasienten har målbare og mottagelig for biopsi under lokalbedøvelse uten behov for bildediagnostisk prosedyre
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
- Kvinner må være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale (amenoréiske i minst 12 måneder) eller hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og frem til siste strålebehandling. Menn må være kirurgisk eller biologisk sterile eller godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og frem til siste strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå biopsi før eller etter strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (biopsi, bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår biopsi før strålebehandling og 7-14 dager etter strålebehandling.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før terapi (innen 7 dager etter oppstart av strålebehandling), 1 og 7 dager etter fullført strålebehandling.
Pasientenes bilder av biopsistedet tas før og 4-6 uker etter fullført stråling, og deres medisinske journaler gjennomgås i opptil 2 år.
|
Medisinsk journal gjennomgått
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
Bilder tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i anti-leukemi immunresponser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0037 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Gjennomgang av elektronisk helsejournal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthFullførtUtnyttelse av helsevesenet | Helseinformasjonsteknologi | Helseinformasjonsutveksling | Virtuell helsejournalForente stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert malignt solid neoplasmaForente stater