Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-leukemi immunrespons etter bestråling av ekstramedullære svulster

17. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne kliniske studien vurderer hvordan immunsystemet reagerer på leukemi-svulster etter lavdosestråling levert som en del av standardbehandling. Informasjonen lært i denne studien kan hjelpe dem å vite om å legge til immunterapi (en type behandling som bruker immunsystemet til å bekjempe kreft) kan være nyttig for fremtidige leukemipasienter som mottar stråling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å identifisere endringer i anti-leukemi immunrespons etter lokal strålebehandling til ekstramedullære steder.

II. Utvikle et annotert bioprøvepanel av ekstramedullære leukemibiopsier før og etter strålebehandling for å undersøke lokale immunresponser ved bruk av transkripsjonsprofilering, immunfluorescens og enkeltcelleanalyser.

III. Definer endringer i T-cellereseptor (TCR) klonotyper, funksjonalitet og inflammatoriske cytokinnivåer i perifere blodleukocytter og serum.

IV. Korreler endringer i antitumorimmunresponser med klinikkpatologiske variabler og pasientresultater.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere den totale responsraten (ORR= fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) for den ekstramedullære svulsten behandlet med strålebehandling.

II. For å vurdere CR av ekstramedullær svulst behandlet med strålebehandling. III. Bestem varigheten av respons (DOR), hendelsesfri overlevelse (EFS).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår biopsi før strålebehandling og 7-14 dager etter strålebehandling. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før terapi (innen 7 dager etter oppstart av strålebehandling), 1 og 7 dager etter fullført strålebehandling. Pasientenes bilder av biopsistedet tas før og 4-6 uker etter fullført stråling, og deres medisinske journaler gjennomgås i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ny eller tilbakevendende myeloid leukemi
  • Alder >= 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 4
  • Pasienten har målbare og mottagelig for biopsi under lokalbedøvelse uten behov for bildediagnostisk prosedyre
  • Evne til å forstå og gi signert informert samtykke
  • Kvinner må være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale (amenoréiske i minst 12 måneder) eller hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og frem til siste strålebehandling. Menn må være kirurgisk eller biologisk sterile eller godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og frem til siste strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå biopsi før eller etter strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (biopsi, bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår biopsi før strålebehandling og 7-14 dager etter strålebehandling. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking før terapi (innen 7 dager etter oppstart av strålebehandling), 1 og 7 dager etter fullført strålebehandling. Pasientenes bilder av biopsistedet tas før og 4-6 uker etter fullført stråling, og deres medisinske journaler gjennomgås i opptil 2 år.
Medisinsk journal gjennomgått
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Bilder tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anti-leukemi immunresponser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0037 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08685 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Gjennomgang av elektronisk helsejournal

3
Abonnere