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Réponses immunitaires anti-leucémiques après irradiation de tumeurs extramédullaires

17 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai clinique évalue la réponse du système immunitaire aux tumeurs leucémiques après une radiothérapie à faible dose administrée dans le cadre de la norme de soins. Les informations apprises dans cette étude peuvent les aider à savoir si l'ajout d'une immunothérapie (un type de traitement qui utilise le système immunitaire pour combattre le cancer) peut être utile chez les futurs patients atteints de leucémie recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identifier les changements dans les réponses immunitaires anti-leucémiques après radiothérapie locale aux sites extramédullaires.

II. Développer un panel d'échantillons biologiques annotés de biopsies de leucémie extramédullaire avant et après la radiothérapie pour examiner les réponses immunitaires locales à l'aide du profilage transcriptionnel, de l'immunofluorescence et des analyses de cellule unique.

III. Définir les changements dans les clonotypes des récepteurs des lymphocytes T (TCR), la fonctionnalité et les niveaux de cytokines inflammatoires dans les leucocytes et le sérum du sang périphérique.

IV. Corréler les changements dans les réponses immunitaires anti-tumorales avec les variables clinico-pathologiques et les résultats pour les patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse globale (ORR = réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) de la tumeur extramédullaire traitée par radiothérapie.

II. Évaluer la RC d'une tumeur extramédullaire traitée par radiothérapie. III. Déterminer la durée de réponse (DOR), la survie sans événement (EFS).

CONTOUR:

Les patients subissent une biopsie avant la radiothérapie et 7 à 14 jours après la radiothérapie. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant le traitement (dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie), 1 et 7 jours après la fin de la radiothérapie. Les photographies des patients du site de biopsie sont prises avant et 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, et leurs dossiers médicaux sont examinés jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde nouvelle ou récurrente
  • Âgé >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 4
  • Le patient a une biopsie mesurable et se prête à une biopsie sous anesthésie locale sans avoir besoin d'une procédure dirigée par imagerie
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
  • Les femmes doivent être chirurgicalement ou biologiquement stériles ou ménopausées (aménorrhée depuis au moins 12 mois) ou si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à la dernière radiothérapie. Les hommes doivent être chirurgicalement ou biologiquement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à la dernière radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas participer
  • Patients refusant de subir la biopsie avant ou après la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (biopsie, prélèvement d'échantillons biologiques)
Les patients subissent une biopsie avant la radiothérapie et 7 à 14 jours après la radiothérapie. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant le traitement (dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie), 1 et 7 jours après la fin de la radiothérapie. Les photographies des patients du site de biopsie sont prises avant et 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, et leurs dossiers médicaux sont examinés jusqu'à 2 ans.
Dossiers médicaux examinés
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
Photographies prises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des réponses immunitaires anti-leucémie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0037 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08685 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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