- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035706
Réponses immunitaires anti-leucémiques après irradiation de tumeurs extramédullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Identifier les changements dans les réponses immunitaires anti-leucémiques après radiothérapie locale aux sites extramédullaires.
II. Développer un panel d'échantillons biologiques annotés de biopsies de leucémie extramédullaire avant et après la radiothérapie pour examiner les réponses immunitaires locales à l'aide du profilage transcriptionnel, de l'immunofluorescence et des analyses de cellule unique.
III. Définir les changements dans les clonotypes des récepteurs des lymphocytes T (TCR), la fonctionnalité et les niveaux de cytokines inflammatoires dans les leucocytes et le sérum du sang périphérique.
IV. Corréler les changements dans les réponses immunitaires anti-tumorales avec les variables clinico-pathologiques et les résultats pour les patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le taux de réponse globale (ORR = réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) de la tumeur extramédullaire traitée par radiothérapie.
II. Évaluer la RC d'une tumeur extramédullaire traitée par radiothérapie. III. Déterminer la durée de réponse (DOR), la survie sans événement (EFS).
CONTOUR:
Les patients subissent une biopsie avant la radiothérapie et 7 à 14 jours après la radiothérapie. Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant le traitement (dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie), 1 et 7 jours après la fin de la radiothérapie. Les photographies des patients du site de biopsie sont prises avant et 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, et leurs dossiers médicaux sont examinés jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bouthaina S Dabaja
- Numéro de téléphone: 713-563-2406
- E-mail: bdabaja@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Bouthaina S. Dabaja
- Numéro de téléphone: 713-563-2406
- E-mail: bdabaja@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Bouthaina S. Dabaja
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde nouvelle ou récurrente
- Âgé >= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 4
- Le patient a une biopsie mesurable et se prête à une biopsie sous anesthésie locale sans avoir besoin d'une procédure dirigée par imagerie
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
- Les femmes doivent être chirurgicalement ou biologiquement stériles ou ménopausées (aménorrhée depuis au moins 12 mois) ou si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à la dernière radiothérapie. Les hommes doivent être chirurgicalement ou biologiquement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à la dernière radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas participer
- Patients refusant de subir la biopsie avant ou après la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (biopsie, prélèvement d'échantillons biologiques)
Les patients subissent une biopsie avant la radiothérapie et 7 à 14 jours après la radiothérapie.
Les patients subissent également un prélèvement sanguin avant le traitement (dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie), 1 et 7 jours après la fin de la radiothérapie.
Les photographies des patients du site de biopsie sont prises avant et 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, et leurs dossiers médicaux sont examinés jusqu'à 2 ans.
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Dossiers médicaux examinés
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
Photographies prises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des réponses immunitaires anti-leucémie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0037 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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