골수외 종양의 방사선 조사 후 항백혈병 면역 반응
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 골수외 부위에 대한 국소 방사선 요법 후 항백혈병 면역 반응의 변화를 확인하기 위함.
II. 전사 프로파일링, 면역형광 및 단일 세포 분석을 사용하여 국소 면역 반응을 조사하기 위해 방사선 요법 전후에 골수외 백혈병 생검의 주석이 달린 생물 표본 패널을 개발합니다.
III. 말초 혈액 백혈구 및 혈청에서 T 세포 수용체(TCR) 클론형, 기능 및 염증성 사이토카인 수준의 변화를 정의합니다.
IV. 임상-병리학적 변수 및 환자 결과와 항종양 면역 반응의 변화를 연관시킵니다.
2차 목표:
I. 방사선 요법으로 치료된 골수외 종양의 전체 반응률(ORR= 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 평가하기 위함.
II. 방사선 요법으로 치료한 골수외 종양의 CR을 평가합니다. III. 반응 기간(DOR), 사건 없는 생존(EFS)을 결정합니다.
개요:
환자는 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 7-14일에 생검을 받습니다. 환자는 또한 치료 전(방사선 치료 시작 7일 이내), 방사선 치료 완료 1일 및 7일 후에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자의 생검 부위 사진은 방사선 완료 전과 완료 후 4-6주에 촬영되며, 의료 기록은 최대 2년 동안 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신규 또는 재발성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자
- 세 >= 18 세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 4
- 환자는 영상 지시 절차 없이 국소 마취 하에서 측정 가능하고 생검을 받을 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간과 마지막 방사선 치료까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 연구 기간 동안 그리고 마지막 방사선 치료까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참여 의사가 없는 환자
- 방사선 치료 전후에 생검을 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(생검, 생체 표본 수집)
환자는 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 7-14일에 생검을 받습니다.
환자는 또한 치료 전(방사선 치료 시작 7일 이내), 방사선 치료 완료 1일 및 7일 후에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자의 생검 부위 사진은 방사선 완료 전과 완료 후 4-6주에 촬영되며, 의료 기록은 최대 2년 동안 검토됩니다.
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검토된 의료 기록
생검을 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
찍은 사진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항백혈병 면역 반응의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0037 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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