Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antileukemické imunitní reakce po ozáření extramedulárních nádorů

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato klinická studie hodnotí, jak imunitní systém reaguje na leukemické nádory po nízké dávce záření dodávané jako součást standardní péče. Informace získané v této studii jim mohou pomoci zjistit, zda přidání imunoterapie (typ léčby, který využívá imunitní systém k boji proti rakovině) může být užitečné u budoucích pacientů s leukémií, kteří dostávají záření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat změny v antileukemické imunitní odpovědi po lokální radioterapii na extramedulární místa.

II. Vytvořte anotovaný panel biopsií extramedulárních leukemických biopsií před a po radioterapii, abyste mohli zkoumat lokální imunitní reakce pomocí transkripčního profilování, imunofluorescence a analýz jednotlivých buněk.

III. Definujte změny v klonotypech T buněčných receptorů (TCR), funkčnosti a hladinách zánětlivých cytokinů v leukocytech periferní krve a v séru.

IV. Korelujte změny v protinádorových imunitních odpovědích s klinicko-patologickými proměnnými a výsledky pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení celkové míry odezvy (ORR= kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) extramedulárního nádoru léčeného radiační terapií.

II. Posoudit CR extramedulárního tumoru léčeného radioterapií. III. Určete dobu trvání odpovědi (DOR), přežití bez události (EFS).

OBRYS:

Pacienti podstupují biopsii před radiační terapií a 7-14 dní po radioterapii. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve před terapií (do 7 dnů od zahájení radiační terapie), 1 a 7 dnů po ukončení radiační terapie. Fotografie pacientů z místa biopsie jsou pořizovány před a 4-6 týdnů po dokončení ozařování a jejich lékařské záznamy jsou revidovány po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nové nebo recidivující myeloidní leukémie
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 4
  • Pacient má měřitelné a přístupné biopsii v lokální anestezii bez nutnosti zobrazovacího řízeného postupu
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea minimálně 12 měsíců) nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a až do poslední radiační léčby. Muži musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a až do poslední radiační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit biopsii před nebo po radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (biopsie, odběr biovzorku)
Pacienti podstupují biopsii před radiační terapií a 7-14 dní po radioterapii. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve před terapií (do 7 dnů od zahájení radiační terapie), 1 a 7 dnů po ukončení radiační terapie. Fotografie pacientů z místa biopsie jsou pořizovány před a 4-6 týdnů po dokončení ozařování a jejich lékařské záznamy jsou revidovány po dobu až 2 let.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy přezkoumány
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Fotografování
Pořízené fotografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v antileukemické imunitní odpovědi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0037 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08685 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit