髓外肿瘤照射后的抗白血病免疫反应
2024年4月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
该临床试验评估免疫系统在作为标准护理的一部分进行低剂量辐射后对白血病肿瘤的反应。
在这项研究中获得的信息可能会帮助他们了解添加免疫疗法（一种使用免疫系统对抗癌症的治疗方法）是否有助于未来接受放射治疗的白血病患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定髓外部位局部放疗后抗白血病免疫反应的变化。
二。在放疗前后开发一个带注释的髓外白血病活检生物样本组，以使用转录分析、免疫荧光和单细胞分析来检查局部免疫反应。
三、定义外周血白细胞和血清中 T 细胞受体 (TCR) 克隆型、功能和炎性细胞因子水平的变化。
四、将抗肿瘤免疫反应的变化与临床病理变量和患者结果相关联。
次要目标：
一、评估髓外肿瘤放射治疗的总缓解率（ORR=完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）。
二。 评估放射治疗髓外肿瘤的CR。 三、 确定反应持续时间 (DOR)、无事件生存期 (EFS)。
大纲：
患者在放疗前和放疗后 7-14 天接受活检。 患者还在治疗前（开始放疗后 7 天内）、放疗完成后 1 天和 7 天进行血样采集。 在完成放疗之前和完成放疗后 4-6 周拍摄患者活检部位的照片，并审查长达 2 年的医疗记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bouthaina S Dabaja
- 电话号码：713-563-2406
- 邮箱：bdabaja@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Bouthaina S. Dabaja
- 电话号码：713-563-2406
- 邮箱：bdabaja@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Bouthaina S. Dabaja
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为新发或复发性髓系白血病的患者
- 年龄 >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 4
- 患者在局部麻醉下可测量并适合活检，无需影像学指导程序
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- 女性必须是手术或生物学不育或绝经后（闭经至少 12 个月），或者如果有生育能力，则必须在治疗开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次放射治疗之前使用适当的避孕方法。 男性必须经过手术或生物学绝育，或同意在研究期间和最后一次放射治疗之前使用适当的避孕方法
排除标准：
- 不愿参加的患者
- 不愿在放疗前后接受活检的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（活检、生物样本采集）
患者在放疗前和放疗后 7-14 天接受活检。
患者还在治疗前（开始放疗后 7 天内）、放疗完成后 1 天和 7 天进行血样采集。
在完成放疗之前和完成放疗后 4-6 周拍摄患者活检部位的照片，并审查长达 2 年的医疗记录。
|
病历审查
进行活检
其他名称：
进行血液和组织样本采集
其他名称：
拍摄的照片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗白血病免疫反应的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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