Immuunresponsen tegen leukemie na bestraling van extramedullaire tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het identificeren van veranderingen in immuunresponsen tegen leukemie na lokale radiotherapie op extramedullaire plaatsen.
II. Ontwikkel een geannoteerd biospecimenpanel van extramedullaire leukemiebiopten vóór en na radiotherapie om lokale immuunresponsen te onderzoeken met behulp van transcriptionele profilering, immunofluorescentie en eencellige analyses.
III. Definieer veranderingen in de T-celreceptor (TCR) klonotypes, functionaliteit en inflammatoire cytokineniveaus in perifere bloedleukocyten en serum.
IV. Veranderingen in anti-tumor immuunresponsen correleren met klinisch-pathologische variabelen en patiëntuitkomsten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het totale responspercentage (ORR= complete respons [CR] + partiële respons [PR]) te beoordelen van de extramedullaire tumor die is behandeld met bestralingstherapie.
II. Om de CR te beoordelen van een extramedullaire tumor die is behandeld met bestralingstherapie. III. Bepaal de responsduur (DOR), gebeurtenisvrije overleving (EFS).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan biopsie voorafgaand aan bestralingstherapie en 7-14 dagen na bestralingstherapie. Patiënten ondergaan ook bloedafname voorafgaand aan de therapie (binnen 7 dagen na het starten van de bestralingstherapie), 1 en 7 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie. De foto's van de patiënten van de biopsieplaats worden gemaakt vóór en 4-6 weken na voltooiing van de bestraling, en hun medische dossiers worden gedurende maximaal 2 jaar beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose nieuwe of terugkerende myeloïde leukemie
- Leeftijd >= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 4
- Patiënt heeft meetbare en vatbaar voor biopsie onder lokale anesthesie zonder dat een op beeldvorming gerichte procedure nodig is
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Vrouwen moeten chirurgisch of biologisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden amenorroïsch) of, indien ze zwanger kunnen worden, binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot de laatste bestralingsbehandeling. Mannen moeten chirurgisch of biologisch steriel zijn of ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot de laatste bestralingsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet mee willen doen
- Patiënten die de biopsie niet willen ondergaan voor of na radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (biopsie, biospecimenverzameling)
Patiënten ondergaan biopsie voorafgaand aan bestralingstherapie en 7-14 dagen na bestralingstherapie.
Patiënten ondergaan ook bloedafname voorafgaand aan de therapie (binnen 7 dagen na het starten van de bestralingstherapie), 1 en 7 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
De foto's van de patiënten van de biopsieplaats worden gemaakt vóór en 4-6 weken na voltooiing van de bestraling, en hun medische dossiers worden gedurende maximaal 2 jaar beoordeeld.
|
Medische dossiers bekeken
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Andere namen:
Foto's gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in immuunresponsen tegen leukemie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Diagnostische beeldvorming
- Biopsie
- Fotografie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0037 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .