Respuestas inmunitarias contra la leucemia después de la irradiación de tumores extramedulares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificar cambios en las respuestas inmunes antileucémicas después de la radioterapia local en sitios extramedulares.
II. Desarrolle un panel de muestras biológicas anotadas de biopsias de leucemia extramedular antes y después de la radioterapia para examinar las respuestas inmunitarias locales utilizando perfiles transcripcionales, inmunofluorescencia y análisis de células individuales.
tercero Definir cambios en los clonotipos del receptor de células T (TCR), funcionalidad y niveles de citoquinas inflamatorias en leucocitos de sangre periférica y suero.
IV. Correlacionar los cambios en las respuestas inmunes antitumorales con variables clínico-patológicas y resultados del paciente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de respuesta global (ORR= respuesta completa [CR] + respuesta parcial [RP]) del tumor extramedular tratado con radioterapia.
II. Evaluar la RC del tumor extramedular tratado con radioterapia. tercero Determinar la duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de eventos (EFS).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una biopsia antes de la radioterapia y entre 7 y 14 días después de la radioterapia. A los pacientes también se les extrae una muestra de sangre antes de la terapia (dentro de los 7 días posteriores al inicio de la radioterapia), 1 y 7 días después de finalizar la radioterapia. Las fotografías de los pacientes del sitio de la biopsia se toman antes y entre 4 y 6 semanas después de completar la radiación, y sus registros médicos se revisan hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bouthaina S Dabaja
- Número de teléfono: 713-563-2406
- Correo electrónico: bdabaja@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Bouthaina S. Dabaja
- Número de teléfono: 713-563-2406
- Correo electrónico: bdabaja@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Bouthaina S. Dabaja
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide nueva o recurrente
- Edad >= 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 4
- El paciente tiene una biopsia medible y susceptible de realizarse bajo anestesia local sin necesidad de un procedimiento dirigido por imágenes
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgica o biológicamente o posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses) o si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta el último tratamiento de radiación. Los hombres deben ser estériles quirúrgica o biológicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta el último tratamiento de radiación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar
- Pacientes que no desean someterse a la biopsia antes o después de la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (biopsia, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a una biopsia antes de la radioterapia y entre 7 y 14 días después de la radioterapia.
A los pacientes también se les extrae una muestra de sangre antes de la terapia (dentro de los 7 días posteriores al inicio de la radioterapia), 1 y 7 días después de finalizar la radioterapia.
Las fotografías de los pacientes del sitio de la biopsia se toman antes y entre 4 y 6 semanas después de completar la radiación, y sus registros médicos se revisan hasta por 2 años.
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Registros médicos revisados
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
Fotografías tomadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas inmunes contra la leucemia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0037 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08685 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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