- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05038176
Förbättring av diabeteshälsan hos svarta män: MANUP Feasibility Trial (MANUP-NC)
Förbättring av diabeteshälsan hos svarta män (MANUP-NC): MANUP-NC Feasibility Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som USA:s sjunde vanligaste dödsorsak är förbättring av diabetesresultaten en prioritering för folkhälsan. Svarta amerikanska män lider oproportionerligt mycket av diabetes mer än vita motsvarigheter. John Henryism stöder traditionella maskulina normer för svarta män, såsom självbestämmande och styrka, som tillgångar. Men dessa normer kan också fungera som hinder för självhantering av diabetes eftersom de begränsar tillgången till stöd från familj och vänner vid en tidpunkt då det behövs som mest.
Syftet med denna ansökan är att pilotera en målinriktad, kulturellt anpassad, diabetes-självhanteringsinsats för 50 svarta män på landsbygden för att förbättra diabetesrelaterade resultat. Syfte 1: Implementera en 6-månaders diabetes-självhanteringsintervention, grundad i John Henryism, med två armar bestående av den aktiva interventionsgruppen och en fördröjd interventionsgrupp för att testa interventionens effekt på det primära resultatet av A1c-förändring. Mål 2: Bestäm möjligheten att genomföra en 6-månaders kulturellt skräddarsydd diabetes-självvårdsinsats för svarta män i ett NC-samhälle på landsbygden.
Interventionen inkluderar ett 10-veckors utbildningsprogram med fokus på självförvaltning, socialt stöd och copingstrategier; och dagliga motiverande textmeddelanden. Mål 1-analys inkluderar t-test med upprepade åtgärder (eller det icke-parametriska ekvivalenta Wilcoxon Matched Pairs-testet) för att jämföra medelpoängen för både grupperna före och efter intervention. Mål 2-analys fokuserar på nyckelparametrar som krävs för att genomföra ett framtida försök. Den här innovativa studien utnyttjar John Henryisms självtillit och aktiva hanteringsmekanismer genom att främja självbestämmande för att korrekt självhantera diabetes samtidigt som den tillhandahåller stresshantering och hanteringsförmåga för att buffra John Henryisms negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- North Carolina Central University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) bor i Halifax, County eller Alamance County NC; 2) 21 år eller äldre; (3) Engelska språkkunskaper; 4) kunna gå utan hjälp; 4) självrapporterad typ 2-diabetesdiagnos.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar att vara icke-ambulerande eller ha en diagnos som skulle hindra dem från att delta i ett träningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv interventionsgrupp (AI)
Den aktiva interventionsgruppen (AI) som får den aktiva behandlingen (MANUP intervention) som inkluderar diabetesutbildning, diabetesstöd med fokus på coping-tekniker (baserat på John Henryism-koncept), fysisk aktivitetsengagemang och motiverande textmeddelanden.
|
Intervention kommer att omfatta diabetesutbildning, diabetesstöd med fokus på coping-tekniker (baserade på John Henryism-koncept), fysisk aktivitetsengagemang och motiverande textmeddelanden.
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd interventionsgrupp (DI)
DI-deltagare kommer endast att få motiverande textmeddelanden.
De kommer sedan att "vända" och få full intervention efter att AI-gruppen har slutfört programmet.
|
Intervention kommer att omfatta diabetesutbildning, diabetesstöd med fokus på coping-tekniker (baserade på John Henryism-koncept), fysisk aktivitetsengagemang och motiverande textmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobin A1c (bestämmer diabetesstatus under föregående 2 månader)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .