- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05038176
Verbetering van de diabetische gezondheid van zwarte mannen: MANUP-haalbaarheidsonderzoek (MANUP-NC)
Verbetering van de diabetische gezondheid van zwarte mannen (MANUP-NC): MANUP-NC Haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de zevende belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten, is het verbeteren van de resultaten van diabetes een prioriteit voor de volksgezondheid. Zwarte Amerikaanse mannen lijden onevenredig meer aan diabetes dan blanke tegenhangers. John Henryism onderschrijft traditionele mannelijke normen voor zwarte mannen, zoals zelfbeschikking en kracht, als troeven. Deze normen kunnen echter ook een belemmering vormen voor zelfmanagement van diabetes, omdat ze de toegang tot steun van familie en vrienden beperken op een moment dat dit het meest nodig is.
Het doel van deze applicatie is om een gerichte, op cultuur afgestemde zelfmanagementinterventie voor diabetes te testen voor 50 zwarte mannen op het platteland om diabetesgerelateerde resultaten te verbeteren. Doel 1: Implementeer een 6 maanden durende zelfmanagementinterventie voor diabetes, gebaseerd op John Henryism, met twee armen bestaande uit de actieve interventiegroep en een vertraagde interventiegroep om het effect van de interventie op de primaire uitkomst van A1c-verandering te testen. Doel 2: Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een 6 maanden durende op cultuur afgestemde zelfmanagementinterventie voor diabetes voor zwarte mannen in een landelijke NC-gemeenschap.
De interventie omvat een educatieprogramma van 10 weken gericht op zelfmanagement, sociale steun en copingstrategieën; en dagelijkse motiverende sms-berichten. Analyse van doel 1 omvat een t-test met herhaalde metingen (of de niet-parametrische equivalente Wilcoxon Matched Pairs-test) om de gemiddelde scores van beide groepen voor en na de interventie te vergelijken. Doel 2-analyse richt zich op de belangrijkste parameters die nodig zijn voor het uitvoeren van een toekomstige proef. Deze innovatieve studie maakt gebruik van de zelfredzaamheid en actieve coping-mechanismen van John Henryism door zelfbeschikking te bevorderen om diabetes op de juiste manier zelf te beheren, terwijl het stressmanagement en copingvaardigheden biedt om de nadelige effecten van John Henryism te bufferen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- North Carolina Central University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) wonen in Halifax, County of Alamance County NC; 2) 21 jaar of ouder; (3) Engelse taalvaardigheid; 4) zelfstandig kunnen lopen; 4) zelfgerapporteerde diabetes type 2-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer niet-ambulant zijn of een diagnose hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan een oefenprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventiegroep (AI)
De actieve interventiegroep (AI) die de actieve behandeling ontvangt (MANUP-interventie), waaronder diabeteseducatie, diabetesondersteuning met een focus op coping-technieken (gebaseerd op John Henryism-concepten), betrokkenheid bij fysieke activiteit en motiverende sms-berichten.
|
Interventie omvat diabeteseducatie, diabetesondersteuning met een focus op coping-technieken (gebaseerd op John Henryism-concepten), betrokkenheid bij fysieke activiteit en motiverende sms-berichten.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde interventiegroep (DI)
DI-deelnemers ontvangen alleen motiverende sms-berichten.
Ze zullen dan "flippen" en volledige interventie krijgen nadat de AI-groep het programma heeft voltooid.
|
Interventie omvat diabeteseducatie, diabetesondersteuning met een focus op coping-technieken (gebaseerd op John Henryism-concepten), betrokkenheid bij fysieke activiteit en motiverende sms-berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine A1c (diabetesstatus over de afgelopen 2 maanden bepalen)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven