- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038176
Verbesserung der diabetischen Gesundheit schwarzer Männer: MANUP-Machbarkeitsstudie (MANUP-NC)
Verbesserung der diabetischen Gesundheit schwarzer Männer (MANUP-NC): MANUP-NC-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als siebthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten ist die Verbesserung der diabetischen Ergebnisse eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Schwarze amerikanische Männer leiden unverhältnismäßig mehr an Diabetes als weiße Kollegen. Der John Henryismus befürwortet traditionelle männliche Normen für Schwarze Männer, wie Selbstbestimmung und Stärke, als Vermögenswerte. Diese Normen können jedoch auch als Barrieren für das Diabetes-Selbstmanagement wirken, da sie den Zugang zu Unterstützung durch Familie und Freunde zu einem Zeitpunkt einschränken, an dem sie am dringendsten benötigt wird.
Der Zweck dieses Antrags besteht darin, eine gezielte, kulturell zugeschnittene Diabetes-Selbstmanagement-Intervention für 50 schwarze Männer auf dem Land zu erproben, um die diabetesbezogenen Ergebnisse zu verbessern. Ziel 1: Implementieren Sie eine 6-monatige Diabetes-Selbstmanagement-Intervention, basierend auf dem John Henryismus, mit zwei Armen, bestehend aus der aktiven Interventionsgruppe und einer verzögerten Interventionsgruppe, um die Wirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis der A1c-Veränderung zu testen. Ziel 2: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer 6-monatigen kulturell zugeschnittenen Diabetes-Selbstmanagement-Intervention für schwarze Männer in einer ländlichen NC-Gemeinde.
Die Intervention umfasst ein 10-wöchiges Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf Selbstmanagement, sozialer Unterstützung und Bewältigungsstrategien; und tägliche motivierende Textnachrichten. Die Ziel-1-Analyse umfasst den t-Test mit wiederholten Messungen (oder den nichtparametrischen äquivalenten Wilcoxon Matched Pairs-Test), um die Mittelwerte der beiden Gruppen vor und nach der Intervention zu vergleichen. Die Ziel-2-Analyse konzentriert sich auf Schlüsselparameter, die für die Durchführung einer zukünftigen Studie erforderlich sind. Diese innovative Studie nutzt die Eigenständigkeit und die aktiven Bewältigungsmechanismen des John-Henryismus, indem sie die Selbstbestimmung fördert, um Diabetes richtig zu bewältigen, und gleichzeitig Stressbewältigungs- und Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, um die negativen Auswirkungen des John-Henryismus abzufedern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- North Carolina Central University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) in Halifax, County oder Alamance County NC wohnen; 2) 21 Jahre oder älter; (3) Beherrschung der englischen Sprache; 4) in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 4) Selbstberichtete Typ-2-Diabetes-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehört, dass sie nicht gehfähig sind oder eine Diagnose haben, die sie von der Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Interventionsgruppe (AI)
Die aktive Interventionsgruppe (AI) erhält die aktive Behandlung (MANUP-Intervention), die Diabetesaufklärung, Diabetesunterstützung mit Schwerpunkt auf Bewältigungstechniken (basierend auf John-Henryismus-Konzepten), körperliche Aktivität und motivierende Textnachrichten umfasst.
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Die Intervention umfasst Diabetesaufklärung, Diabetesunterstützung mit Schwerpunkt auf Bewältigungstechniken (basierend auf John-Henryismus-Konzepten), Engagement für körperliche Aktivität und motivierende Textnachrichten.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Interventionsgruppe (DI)
DI-Teilnehmer erhalten nur motivierende SMS.
Sie werden dann "umgedreht" und erhalten eine vollständige Intervention, nachdem die KI-Gruppe das Programm abgeschlossen hat.
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Die Intervention umfasst Diabetesaufklärung, Diabetesunterstützung mit Schwerpunkt auf Bewältigungstechniken (basierend auf John-Henryismus-Konzepten), Engagement für körperliche Aktivität und motivierende Textnachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
A1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hämoglobin A1c (Bestimmung des Diabetesstatus in den letzten 2 Monaten)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China