- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05038176
Migliorare la salute diabetica degli uomini neri: studio di fattibilità MANUP (MANUP-NC)
Miglioramento della salute diabetica degli uomini neri (MANUP-NC): studio di fattibilità MANUP-NC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come settima causa di morte negli Stati Uniti, il miglioramento dei risultati del diabete è una priorità di salute pubblica. Gli uomini neri americani soffrono in modo sproporzionato di diabete più delle controparti bianche. Il John Henryism sostiene le norme maschili tradizionali per gli uomini neri, come l'autodeterminazione e la forza, come risorse. Tuttavia, queste norme possono anche fungere da barriera all'autogestione del diabete in quanto limitano l'accesso al sostegno di familiari e amici nel momento in cui è più necessario.
Lo scopo di questa applicazione è pilotare un intervento di autogestione del diabete mirato, su misura per la cultura, per 50 uomini neri delle zone rurali per migliorare i risultati correlati al diabete. Obiettivo 1: implementare un intervento di autogestione del diabete di 6 mesi, basato sul John Henryism, con due bracci costituiti dal gruppo di intervento attivo e un gruppo di intervento ritardato per testare l'effetto dell'intervento sull'esito primario del cambiamento di A1c. Obiettivo 2: Determinare la fattibilità di condurre un intervento di autogestione del diabete su misura culturale di 6 mesi per uomini di colore in una comunità rurale NC.
L'intervento comprende un programma educativo di 10 settimane incentrato su autogestione, supporto sociale e strategie di coping; e messaggi di testo motivazionali quotidiani. L'analisi dell'obiettivo 1 include il t-test a misure ripetute (o l'equivalente non parametrico Wilcoxon Matched Pairs test) per confrontare i punteggi medi di entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento. L'analisi dell'obiettivo 2 si concentra sui parametri chiave richiesti per condurre una sperimentazione futura. Questo studio innovativo sfrutta l'autosufficienza e i meccanismi di coping attivo del John Henryism promuovendo l'autodeterminazione per gestire correttamente il diabete, fornendo allo stesso tempo capacità di gestione dello stress e di coping per tamponare gli effetti negativi del John Henryism.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- North Carolina Central University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) risiedere ad Halifax, nella contea o nella contea di Alamance NC; 2) età pari o superiore a 21 anni; (3) conoscenza della lingua inglese; 4) in grado di camminare senza aiuto; 4) diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono l'essere non deambulanti o avere una diagnosi che precluderebbe loro la partecipazione a un programma di esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento attivo (AI)
Il gruppo di intervento attivo (AI) che riceve il trattamento attivo (intervento MANUP) che include educazione al diabete, supporto al diabete con particolare attenzione alle tecniche di coping (basate sui concetti di John Henryism), impegno nell'attività fisica e messaggi di testo motivazionali.
|
L'intervento includerà l'educazione al diabete, il supporto del diabete con particolare attenzione alle tecniche di coping (basate sui concetti di John Henryism), impegno nell'attività fisica e messaggi di testo motivazionali.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento ritardato (DI)
I partecipanti al DI riceveranno solo messaggi di testo motivazionali.
Quindi "capovolgeranno" e riceveranno un intervento completo dopo che il gruppo AI avrà completato il programma.
|
L'intervento includerà l'educazione al diabete, il supporto del diabete con particolare attenzione alle tecniche di coping (basate sui concetti di John Henryism), impegno nell'attività fisica e messaggi di testo motivazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emoglobina A1c (determina lo stato del diabete nei 2 mesi precedenti)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .