- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038176
Mejora de la salud diabética de los hombres negros: prueba de viabilidad de MANUP (MANUP-NC)
Mejora de la salud diabética de los hombres negros (MANUP-NC): Ensayo de viabilidad de MANUP-NC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como la séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos, mejorar los resultados de la diabetes es una prioridad de salud pública. Los hombres afroamericanos sufren de diabetes de manera desproporcionada más que sus homólogos blancos. John Henryism respalda las normas masculinas tradicionales para los hombres negros, como la autodeterminación y la fuerza, como activos. Sin embargo, estas normas también pueden actuar como barreras para el autocontrol de la diabetes, ya que restringen el acceso al apoyo de familiares y amigos en el momento en que más se necesita.
El propósito de esta aplicación es poner a prueba una intervención de autocontrol de la diabetes específica y culturalmente adaptada para 50 hombres negros rurales para mejorar los resultados relacionados con la diabetes. Objetivo 1: implementar una intervención de autocontrol de la diabetes de 6 meses, basada en el John Henryismo, con dos brazos que consisten en el grupo de intervención activa y un grupo de intervención retardada para probar el efecto de la intervención en el resultado primario de cambio de A1c. Objetivo 2: determinar la viabilidad de llevar a cabo una intervención de autocontrol de la diabetes de 6 meses adaptada culturalmente para hombres negros en una comunidad rural de Carolina del Norte.
La intervención incluye un programa educativo de 10 semanas que se centra en el autocontrol, el apoyo social y las estrategias de afrontamiento; y mensajes de texto motivacionales diarios. El análisis del objetivo 1 incluye la prueba t de medidas repetidas (o el equivalente no paramétrico de la prueba de pares emparejados de Wilcoxon) para comparar las puntuaciones medias de ambos grupos antes y después de la intervención. El análisis del objetivo 2 se centra en los parámetros clave necesarios para realizar un ensayo futuro. Este innovador estudio aprovecha la autosuficiencia y los mecanismos de afrontamiento activos del John Henryismo al fomentar la autodeterminación para autocontrolar adecuadamente la diabetes al mismo tiempo que proporciona control del estrés y habilidades de afrontamiento para amortiguar los efectos adversos del John Henryismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- North Carolina Central University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) residir en Halifax, County o Alamance County NC; 2) 21 años o más; (3) dominio del idioma inglés; 4) capaz de caminar sin ayuda; 4) diagnóstico de diabetes tipo 2 autoinformado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen no poder caminar o tener un diagnóstico que les impida participar en un programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención activa (AI)
El grupo de intervención activa (AI) que recibe el tratamiento activo (intervención MANUP) que incluye educación diabética, apoyo diabético con un enfoque en técnicas de afrontamiento (basado en los conceptos de John Henryism), compromiso con la actividad física y mensajes de texto motivacionales.
|
La intervención incluirá educación sobre la diabetes, apoyo para la diabetes con un enfoque en técnicas de afrontamiento (basadas en los conceptos de John Henryism), compromiso con la actividad física y mensajes de texto motivacionales.
|
|
Comparador activo: Grupo de intervención retardada (DI)
Los participantes de DI solo recibirán mensajes de texto motivacionales.
Luego "voltearán" y recibirán una intervención completa después de que el grupo de IA haya completado el programa.
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La intervención incluirá educación sobre la diabetes, apoyo para la diabetes con un enfoque en técnicas de afrontamiento (basadas en los conceptos de John Henryism), compromiso con la actividad física y mensajes de texto motivacionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina A1c (determinar el estado de la diabetes durante los 2 meses anteriores)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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