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Mejora de la salud diabética de los hombres negros: prueba de viabilidad de MANUP (MANUP-NC)

14 de marzo de 2024 actualizado por: North Carolina Central University

Mejora de la salud diabética de los hombres negros (MANUP-NC): Ensayo de viabilidad de MANUP-NC

Muchos afroamericanos siguen sufriendo de diabetes, especialmente los hombres negros. Aunque los esfuerzos previos contra la diabetes han reducido la carga general de la enfermedad, no han logrado eliminar las disparidades raciales y geográficas. La historia de John Henry, el "hombre que conduce acero" representa la fuerza y ​​la autodeterminación entre los hombres negros. Pero a menudo estos rasgos llevan a los hombres a "manipular" su salud y les impiden cuidar su diabetes. Este estudio examina cómo podemos ayudar a los hombres negros a mejorar su diabetes. Con base en las características de John Henry, realizaremos un estudio adaptado a la cultura para 1) determinar si nuestro programa educativo, que incluye estrategias de afrontamiento y mensajes de texto de motivación, reduce la A1c; y 2) cómo funciona el programa en un entorno rural mientras aprendemos cómo podemos mejorarlo para un estudio más amplio. Esperamos tener la información para realizar un estudio más grande con hombres negros en áreas rurales para mejorar sus resultados de diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como la séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos, mejorar los resultados de la diabetes es una prioridad de salud pública. Los hombres afroamericanos sufren de diabetes de manera desproporcionada más que sus homólogos blancos. John Henryism respalda las normas masculinas tradicionales para los hombres negros, como la autodeterminación y la fuerza, como activos. Sin embargo, estas normas también pueden actuar como barreras para el autocontrol de la diabetes, ya que restringen el acceso al apoyo de familiares y amigos en el momento en que más se necesita.

El propósito de esta aplicación es poner a prueba una intervención de autocontrol de la diabetes específica y culturalmente adaptada para 50 hombres negros rurales para mejorar los resultados relacionados con la diabetes. Objetivo 1: implementar una intervención de autocontrol de la diabetes de 6 meses, basada en el John Henryismo, con dos brazos que consisten en el grupo de intervención activa y un grupo de intervención retardada para probar el efecto de la intervención en el resultado primario de cambio de A1c. Objetivo 2: determinar la viabilidad de llevar a cabo una intervención de autocontrol de la diabetes de 6 meses adaptada culturalmente para hombres negros en una comunidad rural de Carolina del Norte.

La intervención incluye un programa educativo de 10 semanas que se centra en el autocontrol, el apoyo social y las estrategias de afrontamiento; y mensajes de texto motivacionales diarios. El análisis del objetivo 1 incluye la prueba t de medidas repetidas (o el equivalente no paramétrico de la prueba de pares emparejados de Wilcoxon) para comparar las puntuaciones medias de ambos grupos antes y después de la intervención. El análisis del objetivo 2 se centra en los parámetros clave necesarios para realizar un ensayo futuro. Este innovador estudio aprovecha la autosuficiencia y los mecanismos de afrontamiento activos del John Henryismo al fomentar la autodeterminación para autocontrolar adecuadamente la diabetes al mismo tiempo que proporciona control del estrés y habilidades de afrontamiento para amortiguar los efectos adversos del John Henryismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • North Carolina Central University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1) residir en Halifax, County o Alamance County NC; 2) 21 años o más; (3) dominio del idioma inglés; 4) capaz de caminar sin ayuda; 4) diagnóstico de diabetes tipo 2 autoinformado.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen no poder caminar o tener un diagnóstico que les impida participar en un programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención activa (AI)
El grupo de intervención activa (AI) que recibe el tratamiento activo (intervención MANUP) que incluye educación diabética, apoyo diabético con un enfoque en técnicas de afrontamiento (basado en los conceptos de John Henryism), compromiso con la actividad física y mensajes de texto motivacionales.
La intervención incluirá educación sobre la diabetes, apoyo para la diabetes con un enfoque en técnicas de afrontamiento (basadas en los conceptos de John Henryism), compromiso con la actividad física y mensajes de texto motivacionales.
Comparador activo: Grupo de intervención retardada (DI)
Los participantes de DI solo recibirán mensajes de texto motivacionales. Luego "voltearán" y recibirán una intervención completa después de que el grupo de IA haya completado el programa.
La intervención incluirá educación sobre la diabetes, apoyo para la diabetes con un enfoque en técnicas de afrontamiento (basadas en los conceptos de John Henryism), compromiso con la actividad física y mensajes de texto motivacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina A1c (determinar el estado de la diabetes durante los 2 meses anteriores)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCCU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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