En studie för att utvärdera MK-0482 för återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) (MK-0482-002)

Inklusionskriterier:

- Har bekräftad diagnos av AML med myelomonocytisk eller monoblastisk/monocytisk differentiering enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier och med bekräftad refraktär eller återfallande sjukdom (d.v.s. ≥5 % blast i benmärg eller i perifert blod) efter behandling med tillgängliga terapier kända till förmån för deltagares AML-subtyper eller har en känd diagnos av CMML enligt WHO-kriterier [2017] med bekräftad refraktär eller frisatt sjukdom efter behandling med tillgängliga terapier som är kända för att vara aktiva för CMML.

Exklusions kriterier:

• Har aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
• Har isolerad extramedullär sjukdom, d.v.s. ingen leukemi involvering i benmärg eller perifert blod.
• Har diagnosen akut promyelocytisk leukemi eller deltagare med känd Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) AML.
• Har fått tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation inom 60 dagar efter påbörjad studiebehandling.
• Har en historia av en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 1 år.
• Har en historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 6 månader efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, kranskärlsbypasstransplantat eller lungemboli; har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
• Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en monoklonal antikropp (mAB) och eller någon del av studieinterventionen, MK-0482.
• Har en aktiv okontrollerad infektion som kräver riktad terapi.
• Har omedelbart livshotande, allvarliga komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller chock, eller spridd intravaskulär koagulation.
• Har känt humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B- eller C-infektioner, eller är känt för att vara positivt för HBsAg/hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) eller hepatit C-antikropp eller ribonukleinsyra (RNA).
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem (verbalt rapporterade) som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
• Har fått systemisk anticancerbehandling, strålbehandling eller operation inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
• Har fått hematopoetiska cytokiner (Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyte Macrophage (GM)-CSF eller erytropoietin) inom 2 veckor före start av studiebehandling.
• Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltar för närvarande och tar emot studieintervention i en studie av ett prövningsmedel eller har deltagit och fått studieintervention i en undersökning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 14 dagar efter administrering av MK-0482.
• Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.