Een studie ter evaluatie van MK-0482 voor recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) (MK-0482-002)

Inclusiecriteria:

-Heeft een bevestigde diagnose van AML met myelomonocytische of monoblastische/monocytische differentiatie volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 en met bevestigde refractaire of recidiverende ziekte (d.w.z. ≥5% blast in het beenmerg of in perifeer bloed) na behandeling met beschikbare therapieën bekend om te profiteren van de AML-subtypen van de deelnemer of heeft een bekende diagnose van CMML volgens WHO-criteria [2017] met bevestigde refractaire of vrijgegeven ziekte na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze actief zijn voor CMML.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft geïsoleerde extramedullaire ziekte, d.w.z. geen leukemische betrokkenheid in beenmerg of perifeer bloed.
• Heeft de diagnose acute promyelocytische leukemie of deelnemers met bekende Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) AML.
• Heeft eerder een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie ondergaan binnen 60 dagen na de start van de studiebehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een potentieel curatieve behandeling gedurende 1 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
• Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na screening: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypasstransplantaat of longembolie; heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen.
• Heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam (mAB) en of een van de componenten van de onderzoeksinterventie, MK-0482.
• Heeft een actieve ongecontroleerde infectie die gerichte therapie vereist.
• Heeft onmiddellijk levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie, zoals ongecontroleerde bloeding, longontsteking met hypoxie of shock, of gedissemineerde intravasculaire stolling.
• Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis B- of C-infectie, of is bekend positief te zijn voor HBsAg/Hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) of hepatitis C-antilichaam of ribonucleïnezuur (RNA).
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik (mondeling gerapporteerd) die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
• Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
• Systemische antikankertherapie, radiotherapie of operatie heeft ondergaan binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
• Heeft hematopoëtische cytokines (Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyte Macrophage (GM)-CSF of erytropoëtine) gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
• Neemt momenteel deel aan en ontvangt onderzoeksinterventie in een studie van een onderzoeksagent of heeft deelgenomen aan en onderzoeksinterventie ontvangen in een studie van een onderzoeksagent of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 14 dagen na toediening van MK-0482.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.