Eine Studie zur Bewertung von MK-0482 bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) (MK-0482-002)

Einschlusskriterien:

- Hat eine bestätigte Diagnose von AML mit myelomonozytärer oder monoblastischer / monozytärer Differenzierung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 und mit bestätigter refraktärer oder rezidivierender Erkrankung (d. H. ≥ 5% Blaste im Knochenmark oder im peripheren Blut) nach Behandlung mit verfügbaren Therapien bekannt AML-Subtypen des Teilnehmers zugute kommen oder eine bekannte CMML-Diagnose gemäß WHO-Kriterien [2017] mit bestätigter refraktärer oder freigesetzter Erkrankung nach Behandlung mit verfügbaren Therapien hat, von denen bekannt ist, dass sie für CMML aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

• Hat aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
• Hat eine isolierte extramedulläre Erkrankung, d. h. keine leukämische Beteiligung im Knochenmark oder im peripheren Blut.
• Hat die Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie oder Teilnehmer mit bekannter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) AML.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 1 Jahr abgeschlossen.
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehende ischämische Attacke, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Lungenembolie; an kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) leidet.
• Hat eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAB) und / oder irgendwelchen Komponenten der Studienintervention, MK-0482.
• Hat eine aktive unkontrollierte Infektion, die eine gezielte Therapie erfordert.
• Hat unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock oder disseminierte intravasale Gerinnung.
• Hat bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B oder C oder ist bekanntermaßen positiv für HBsAg/Hepatitis-B-Virus (HBV) Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Hepatitis-C-Antikörper oder Ribonukleinsäure (RNA).
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen (mündlich berichtet), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten.
• Hat hämatopoetische Zytokine (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen (GM)-CSF oder Erythropoetin) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt und erhält eine Studienintervention oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienintervention erhalten oder hat innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von MK-0482 ein Prüfgerät verwendet.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.