Badanie oceniające MK-0482 pod kątem nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) (MK-0482-002)

Kryteria przyjęcia:

- Ma potwierdzone rozpoznanie AML ze zróżnicowaniem mielomonocytowym lub monoblastyczno-monocytowym zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 oraz z potwierdzoną chorobą oporną na leczenie lub nawrotową (tj. ≥5% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej) po leczeniu dostępnymi terapiami znanymi dla podtypów AML uczestnika lub ma rozpoznanie CMML zgodnie z kryteriami WHO [2017] z potwierdzoną chorobą oporną na leczenie lub uwolnioną po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że są aktywne w przypadku CMML.

Kryteria wyłączenia:

• Ma czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Ma izolowaną chorobę pozaszpikową, tj. brak zajęcia białaczki w szpiku kostnym lub krwi obwodowej.
• Ma rozpoznaną ostrą białaczkę promielocytową lub uczestników z rozpoznaną AML z chromosomem Philadelphia (Ph+).
• Otrzymał poprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 1 rok.
• W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub zatorowość płucna; ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
• Wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAB) i/lub którykolwiek składnik badanej interwencji, MK-0482.
• Ma aktywną niekontrolowaną infekcję wymagającą ukierunkowanej terapii.
• Ma bezpośrednio zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
• Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wiadomo, że jest dodatni w kierunku HBsAg/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwasu rybonukleinowego (RNA).
• Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (zgłoszone ustnie), które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
• Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, radioterapię lub operację w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Otrzymał cytokiny hematopoetyczne (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), makrofag granulocytów (GM)-CSF lub erytropoetynę) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Obecnie uczestniczy i otrzymuje interwencję w badaniu badanego czynnika lub uczestniczył i otrzymał interwencję w badaniu badanego czynnika lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 14 dni od podania MK-0482.
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.