Studie k vyhodnocení MK-0482 z hlediska relapsu/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML) (MK-0482-002)

Kritéria pro zařazení:

- má potvrzenou diagnózu AML s myelomonocytární nebo monoblastickou/monocytární diferenciací podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 a s potvrzeným refrakterním nebo relabujícím onemocněním (tj. ≥ 5 % blastů v kostní dřeni nebo v periferní krvi) po léčbě dostupnými známými terapiemi prospěch subtypů AML účastníka nebo má známou diagnózu CMML podle kritérií WHO [2017] s potvrzeným refrakterním nebo uvolněným onemocněním po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou účinné pro CMML.

Kritéria vyloučení:

• Má aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS).
• Má izolované extramedulární onemocnění, tj. žádné leukemické postižení v kostní dřeni nebo periferní krvi.
• Má diagnózu akutní promyelocytární leukémie nebo účastníky se známou AML pozitivní na Philadelphia chromozom (Ph+).
• Absolvoval předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánu do 60 dnů od zahájení studijní léčby.
• Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 1 roku.
• Má v anamnéze některý z následujících kardiovaskulárních stavů do 6 měsíců od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární tepny nebo plicní embolie; má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou (mAB) nebo jakoukoli složkou studijní intervence, MK-0482.
• Má aktivní nekontrolovanou infekci vyžadující přímou terapii.
• Má bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem nebo diseminovaná intravaskulární koagulace.
• Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C nebo je pozitivní na HBsAg/virus hepatitidy B (HBV), deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nebo protilátku proti hepatitidě C nebo ribonukleovou kyselinu (RNA).
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek (ústně hlášené), které by narušovaly schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní intervence.
• Absolvoval systémovou protinádorovou léčbu, radioterapii nebo chirurgický zákrok během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Během 2 týdnů před zahájením studijní léčby obdržel hematopoetické cytokiny (faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), granulocytární makrofág (GM)-CSF nebo erytropoetin).
• Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• V současné době se účastní a dostává studijní intervenci ve studii zkoumané látky nebo se účastnil a obdržel studijní intervenci ve studii s hodnocenou látkou nebo použil hodnocené zařízení do 14 dnů od podání MK-0482.
• Má diagnózu imunodeficience nebo je léčen chronickou systémovou steroidní terapií (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.