- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05038800
Tanulmány az MK-0482 kiújult/refrakter akut mieloid leukémia (AML) vagy krónikus mielomonocitás leukémia (CMML) értékelésére (MK-0482-002)
1b. fázisú vizsgálat az MK-0482 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy krónikus mielomonocitás leukémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0100)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia ( Site 0301)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kritériumai szerint mielomonocitás vagy monoblasztikus/monocita differenciálódást mutató AML diagnózisát igazolták, és megerősített refrakter vagy kiújult betegséggel (azaz ≥5% blast a csontvelőben vagy a perifériás vérben) a rendelkezésre álló ismert terápiákkal végzett kezelést követően a résztvevők AML-altípusainak javát szolgálja, vagy a WHO-kritériumok szerint [2017] ismert CMML-diagnózisa van, igazolt, refrakter vagy felszabadult betegséggel a rendelkezésre álló, a CMML-re ismerten aktív terápiákkal végzett kezelést követően.
Kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiája van.
- Izolált extramedulláris betegsége van, azaz nincs leukémiás érintettsége a csontvelőben vagy a perifériás vérben.
- Akut promielocitás leukémiát diagnosztizáltak nála, vagy ismert Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) AML-ben szenvedő résztvevők.
- Korábban allogén őssejt- vagy szervátültetésen esett át a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 60 napon belül.
- Második rosszindulatú daganata is szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 1 éven keresztül rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül fejezték be.
- A szűrést követő 6 hónapon belül a következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike szerepel a kórelőzményében: szívizominfarktus, instabil angina, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham, koszorúér bypass graft vagy tüdőembólia; New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved.
- Súlyos túlérzékenységi reakciója volt monoklonális antitesttel (mAB) és/vagy az MK-0482 vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével végzett kezelés hatására.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzése van, amely irányított terápiát igényel.
- Azonnal életveszélyes, súlyos leukémia szövődményei vannak, mint például ellenőrizetlen vérzés, tüdőgyulladás, hipoxiával vagy sokkkal, vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis B vagy C fertőzés, vagy ismert, hogy pozitív HBsAg/hepatitis B vírusra (HBV), dezoxiribonukleinsavra (DNS) vagy hepatitis C antitestre vagy ribonukleinsavra (RNS).
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai (szóban jelentették), amelyek akadályozzák a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 120 napig.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül szisztémás rákellenes terápiában, sugárkezelésben vagy műtétben részesült.
- Hematopoietikus citokineket (Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyte Macrophage (GM)-CSF vagy eritropoetint) kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
- Jelenleg vizsgálati beavatkozásban vesz részt egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban, vagy részt vett és kapott vizsgálati beavatkozást egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt az MK-0482 beadását követő 14 napon belül.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MK-0482
A résztvevők MK-0482 monoterápiát kapnak növekvő dózisokban intravénás (IV) infúzió formájában minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
|
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
A DLT-k meghatározása szerint a következők bármelyike, amelyet a vizsgáló kezeléshez (Tx) kapcsolódóként értékel: 4. fokozatú (Gr) nem hematológiai toxicitás (T); Gr 3 nem hematológiai T; Gr 3 vagy Gr 4 nem hematológiai T, amely >7 napig tart; Gr 4 neutropenia vagy 14 napon túl tartó thrombocytopenia; >2 hét késés a 2. ciklus indításakor a Tx-hez kapcsolódó T miatt; Tx-hez kapcsolódó T, ami a Tx megszakítását eredményezi a DLT kiértékelési időszakában; az MK-0482 > 25%-a hiányzik a DLT értékelési időszak alatt, ami a Tx-hez kapcsolódó AE következtében alakult ki; vagy Gr5 toxicitás.
|
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt és után: Az 1., 2., 3., 4., 6., 8. ciklus 1. napja, majd minden 4. ciklus, ezt követően legfeljebb 35 ciklus (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év). Adagolás utáni: 1. ciklus a 2., 4., 8., 15. napon és a 2. és 3. ciklus a 8. napon. Minden ciklus = 21 nap.
|
A Cmax a gyógyszer plazmában megfigyelt maximális koncentrációja.
Az MK-0482 Cmax-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt és után a megadott időpontokban.
|
Beadás előtt és után: Az 1., 2., 3., 4., 6., 8. ciklus 1. napja, majd minden 4. ciklus, ezt követően legfeljebb 35 ciklus (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év). Adagolás utáni: 1. ciklus a 2., 4., 8., 15. napon és a 2. és 3. ciklus a 8. napon. Minden ciklus = 21 nap.
|
Vérplazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Beadás előtt és után: Az 1., 2., 3., 4., 6., 8. ciklus 1. napja, majd minden 4. ciklus, ezt követően legfeljebb 35 ciklus (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év). Adagolás utáni: 1. ciklus a 2., 4., 8., 15. napon és a 2. és 3. ciklus a 8. napon. Minden ciklus = 21 nap.
|
A Ctrough az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a gyógyszer a következő adag beadása előtt elér.
Az MK-0482 Ctrough meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt és után a megadott időpontokban.
|
Beadás előtt és után: Az 1., 2., 3., 4., 6., 8. ciklus 1. napja, majd minden 4. ciklus, ezt követően legfeljebb 35 ciklus (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év). Adagolás utáni: 1. ciklus a 2., 4., 8., 15. napon és a 2. és 3. ciklus a 8. napon. Minden ciklus = 21 nap.
|
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A CR-t csontvelői blastokként határozzák meg
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Összetett CR ráta
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az összetett CR arány a CR + CR definíció szerint nem teljes helyreállítással (CRi).
A CR-t csontvelői blastokként határozzák meg
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Objektív válasz: CR + CRi + részleges remisszió (PR) Az ORR a teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (CR: CR csontvelő-blasztokként definiálható
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, myelomonocytás, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0482-002
- MK-0482-002 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2022-003740-27 (EudraCT szám)
- 2023-003740-27 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MK-0482
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóKarcinóma, nem kissejtes tüdőLengyelország, Egyesült Államok, Magyarország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóKarcinóma, nem kissejtes tüdőLengyelország, Egyesült Államok, Magyarország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóKarcinóma, nem kissejtes tüdőLengyelország, Egyesült Államok, Magyarország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMagas vérnyomás | Izolált szisztolés magas vérnyomás (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok, Kanada, Svájc
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve