Uno studio per valutare MK-0482 per leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) (MK-0482-002)

Criterio di inclusione:

-Ha una diagnosi confermata di LMA con differenziazione mielomonocitica o monoblastica/monocitica secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e con malattia refrattaria o recidivante confermata (ovvero, ≥5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico) dopo il trattamento con le terapie disponibili note a beneficio dei sottotipi di AML del partecipante o ha una diagnosi nota di CMML secondo i criteri dell'OMS [2017] con malattia refrattaria confermata o rilasciata dopo il trattamento con terapie disponibili note per essere attive per CMML.

Criteri di esclusione:

• Ha una leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva.
• Ha una malattia extramidollare isolata, cioè nessun coinvolgimento leucemico nel midollo osseo o nel sangue periferico.
• - Ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta o partecipanti con AML nota per il cromosoma Philadelphia positivo (Ph +).
• - Ha ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi entro 60 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
• Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 1 anno.
• - Ha una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 6 mesi dallo screening: infarto del miocardio, angina instabile, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, innesto di bypass dell'arteria coronarica o embolia polmonare; soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale (mAB) e/o qualsiasi componente dell'intervento dello studio, MK-0482.
• Ha un'infezione attiva non controllata che richiede una terapia diretta.
• Ha complicazioni gravi della leucemia immediatamente pericolose per la vita come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock o coagulazione intravascolare disseminata.
• Ha conosciuto infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C, o è noto per essere positivo per HBsAg/virus dell'epatite B (HBV) acido desossiribonucleico (DNA) o anticorpo dell'epatite C o acido ribonucleico (RNA).
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze (riferiti verbalmente) che interferirebbero con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
• È incinta o allatta al seno o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
• - Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• - Ha ricevuto citochine ematopoietiche (fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), macrofago granulocitario (GM)-CSF o eritropoietina) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Sta attualmente partecipando e ricevendo un intervento di studio a uno studio su un agente sperimentale o ha partecipato e ricevuto un intervento di studio a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 14 giorni dalla somministrazione di MK-0482.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.