Um estudo para avaliar o MK-0482 para leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (AML) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) (MK-0482-002)

Critério de inclusão:

-Tem diagnóstico confirmado de LMA com diferenciação mielomonocítica ou monoblástica/monocítica de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 e com doença refratária ou recidivante confirmada (ou seja, ≥5% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico) após tratamento com as terapias disponíveis conhecidas para beneficiar os subtipos de AML do participante ou tem um diagnóstico conhecido de CMML de acordo com os critérios da OMS [2017] com doença refratária confirmada ou liberada após tratamento com terapias disponíveis conhecidas por serem ativas para CMML.

Critério de exclusão:

• Tem leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
• Tem doença extramedular isolada, ou seja, sem envolvimento leucêmico na medula óssea ou no sangue periférico.
• Tem diagnóstico de leucemia promielocítica aguda ou participantes com LMA conhecida do cromossomo Filadélfia positivo (Ph+).
• Recebeu transplante alogênico anterior de células-tronco ou transplante de órgão dentro de 60 dias do início do tratamento do estudo.
• Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 1 ano.
• Tem história de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 6 meses após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, enxerto de revascularização do miocárdio ou embolia pulmonar; tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal (mAB) e ou qualquer componente da intervenção do estudo, MK-0482.
• Tem uma infecção ativa não controlada que requer terapia dirigida.
• Tem complicações graves de leucemia com risco de vida imediato, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque ou coagulação intravascular disseminada.
• Tem infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C, ou é positivo para HBsAg/vírus da hepatite B (HBV), ácido desoxirribonucleico (DNA) ou anticorpo para hepatite C ou ácido ribonucleico (RNA).
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias (relatados verbalmente) que interfeririam na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a Visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica, radioterapia ou cirurgia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Recebeu citocinas hematopoiéticas (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF), Granulócitos Macrófagos (GM)-CSF ou eritropoetina) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Está atualmente participando e recebendo intervenção do estudo em um estudo de um agente experimental ou participou e recebeu intervenção do estudo em um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 14 dias após a administração de MK-0482.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.