Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nivåerna av smärta och obehag associerade med två tekniker för kortikotomi

9 september 2021 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av nivåerna av smärta och obehag förknippade med traditionell eller fliklös kortikotomi-assisterad Maxillär En-masse Retraction: en enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att uppskatta nivåerna av smärta och obehag som är förknippade med en-masse-indragning av de sex övre främre tänderna och assisterad av antingen konventionell eller flapless kortikotomi.

Trettiofyra vuxna patienter som uppvisar malocklusion av klass П division 1 kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den konventionella kortikotomigruppen eller den fliklösa kortikotomigruppen, och de kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer med applicering av miniskruvar mellan maxillär andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD). Nivåerna av smärta och obehag kommer att bedömas efter 24 timmars kortikotomi (T1), fyra dagar (T2), sju dagar (T3), 14 dagar (T4) och efter 28 dagars kortikotomi, genom att be patienterna att fylla i en frågeformulär för att bedöma nivåer av smärta och obehag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att öka behandlingstiden är en av de viktigaste svårigheterna för ortodontist. Flera terapeutiska procedurer som åtföljer ortodontisk behandling har införts för att minska behandlingstiden och den viktigaste är kortikotomi. Även om traditionell kortikotomi visat sig vara effektiv för att påskynda olika typer av tandrörelser, anses den vara aggressiv till sin natur. Det finns därför ett intresse att utveckla minimalt invasiva kirurgiska tekniker. Dessa tekniker inkluderar flapless kortikotomi med hjälp av piezokirurgi-apparaten.

I grupplös kortikotomigrupp kommer vertikala mjukdelssnitt att göras på buckala och palatala gingiva. Ett snitt kommer att göras mellan rötterna på de sex övre främre tänderna och två snitt kommer att göras mellan de övre hörntänderna och andra premolarerna. Snittarna kommer att vara 5 mm långa och startas 4 mm apikala till interdentalpapillen. Sedan kommer en piezokirurgisk kniv att sättas in för att utföra de kortikala alveolära snitten med 3 mm djup och 8 mm längd. Ingen suturering kommer att behövas.

I traditionell kortikotomigrupp kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att vara förhöjd, förlängd från den distala sidan av den andra premolaren på höger sida till samma position på vänster sida utan att utföra några vertikala släppande snitt. Heltjockleksfliken kommer att förlängas 3 mm ovanför rottopparna, från buckala och palatala sidorna. Sedan kommer ett vertikalt snitt mellan rötterna på de övre främre tänderna och två vertikala snitt på platsen för den första premolarextraktionen att göras med piezokirurgiskniv. De vertikala snitten kommer att förbindas med ett horisontellt snitt med hjälp av piezokirurgiknivarna. De vertikala snitten kommer att vara 3 mm djupa, med början 2-3 mm apikala till alveolkrönet och sträcka sig 3 mm bortom rottopparna. Den avbrutna tekniken för suturering kommer att göras med ett icke-absorberande 3-0 svart silke.

Nivåerna av smärta och obehag kommer att bedömas efter 24 timmars kortikotomi (T1), fyra dagar (T2), sju dagar (T3), 14 dagar (T4) och efter 28 dagars kortikotomi, genom att be patienterna att fylla i en frågeformulär baserat på Visual Analogue Scale (VAS), och patientens svar kommer att erhållas angående deras känslor av smärta, obehag, svullnad, tugg- och sväljsvårigheter, käkrörelsebegränsningar, tillfredsställelse och rekommendera proceduren till en vän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall mellan 18 och 30 år.
  2. Klass II division 1 malocklusion som kräver extraktion av övre första premolarer.
  3. Mild till måttlig skelett klass II malocklusion.
  4. Normal eller överdriven främre ansiktshöjd.
  5. Ingen eller lätt trängsel (avvikelse i tandstorlek ≤3 mm).
  6. Överstrålning >5 mm och <10 mm.
  7. Kompletterande permanent dentition (oavsett tredje molarer).
  8. Ingen tidigare ortodontisk behandling.
  9. Ingen droganvändning eller systematisk sjukdom som skulle påverka ben- och tandrörelsehastigheten.
  10. Hälsosamt parodontium och god munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare ortodontisk behandling.
  2. Patienter med svår skelettdysplasi i alla tre dimensioner.
  3. Patienter lider av systemiska sjukdomar eller syndrom
  4. Patienter på medicin för systemiska störningar, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Patienter som visar några tecken på aktiv parodontit sjukdom
  6. Patienter med svår trängsel (≥ 3,5 mm) i överkäksbågen
  7. Patienter med saknade eller utdragna tänder i överkäksbågen utom tredje molar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom en-masseretraktion i samband med traditionell kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer med applicering av miniskruvar mellan maxillära andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD). Sedan kommer en-masseretraktion i samband med traditionell kortikotomi att tillämpas.
Experimentell: Flaplös kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom en-masse retraktion i samband med flapless kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer med applicering av miniskruvar mellan maxillära andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD). Sedan kommer en-masseretraktion associerad med flapless kortikotomi att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av smärtuppfattning
Tidsram: Nivåer av smärtuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga. Skalan har en lägsta skala på 0 (ingen smärta) och en maximal skala på 100 (maximal smärta).
Nivåer av smärtuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Förändring i nivåerna av obehagsuppfattning
Tidsram: Nivåer av obehagsuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga. Skalan har en lägsta skala på 0 (inget obehag) och en maximal skala på 100 (maximalt obehag)
Nivåer av obehagsuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av svullnadsuppfattning
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Förändring i nivåerna av tuggningssvårighetsuppfattning
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Förändringar i nivåerna av uppfattningen av sväljsvårigheter
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Förändring i nivåerna av uppfattning om käkrörelsebegränsning
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
Nivåerna av tillfredsställelse
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
Vilket kirurgiskt ingrepp är mer besvärligt
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet

Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tregradig skala:

  1. premolär extraktion.
  2. Kortikotomiprocedur.
  3. Båda är lika.
Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
Rekommendation av proceduren till en vän
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tvågradig skala för att svara ja eller nej
Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera