- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05040945
Utvärdering av nivåerna av smärta och obehag associerade med två tekniker för kortikotomi
Utvärdering av nivåerna av smärta och obehag förknippade med traditionell eller fliklös kortikotomi-assisterad Maxillär En-masse Retraction: en enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att uppskatta nivåerna av smärta och obehag som är förknippade med en-masse-indragning av de sex övre främre tänderna och assisterad av antingen konventionell eller flapless kortikotomi.
Trettiofyra vuxna patienter som uppvisar malocklusion av klass П division 1 kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den konventionella kortikotomigruppen eller den fliklösa kortikotomigruppen, och de kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer med applicering av miniskruvar mellan maxillär andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD). Nivåerna av smärta och obehag kommer att bedömas efter 24 timmars kortikotomi (T1), fyra dagar (T2), sju dagar (T3), 14 dagar (T4) och efter 28 dagars kortikotomi, genom att be patienterna att fylla i en frågeformulär för att bedöma nivåer av smärta och obehag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka behandlingstiden är en av de viktigaste svårigheterna för ortodontist. Flera terapeutiska procedurer som åtföljer ortodontisk behandling har införts för att minska behandlingstiden och den viktigaste är kortikotomi. Även om traditionell kortikotomi visat sig vara effektiv för att påskynda olika typer av tandrörelser, anses den vara aggressiv till sin natur. Det finns därför ett intresse att utveckla minimalt invasiva kirurgiska tekniker. Dessa tekniker inkluderar flapless kortikotomi med hjälp av piezokirurgi-apparaten.
I grupplös kortikotomigrupp kommer vertikala mjukdelssnitt att göras på buckala och palatala gingiva. Ett snitt kommer att göras mellan rötterna på de sex övre främre tänderna och två snitt kommer att göras mellan de övre hörntänderna och andra premolarerna. Snittarna kommer att vara 5 mm långa och startas 4 mm apikala till interdentalpapillen. Sedan kommer en piezokirurgisk kniv att sättas in för att utföra de kortikala alveolära snitten med 3 mm djup och 8 mm längd. Ingen suturering kommer att behövas.
I traditionell kortikotomigrupp kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att vara förhöjd, förlängd från den distala sidan av den andra premolaren på höger sida till samma position på vänster sida utan att utföra några vertikala släppande snitt. Heltjockleksfliken kommer att förlängas 3 mm ovanför rottopparna, från buckala och palatala sidorna. Sedan kommer ett vertikalt snitt mellan rötterna på de övre främre tänderna och två vertikala snitt på platsen för den första premolarextraktionen att göras med piezokirurgiskniv. De vertikala snitten kommer att förbindas med ett horisontellt snitt med hjälp av piezokirurgiknivarna. De vertikala snitten kommer att vara 3 mm djupa, med början 2-3 mm apikala till alveolkrönet och sträcka sig 3 mm bortom rottopparna. Den avbrutna tekniken för suturering kommer att göras med ett icke-absorberande 3-0 svart silke.
Nivåerna av smärta och obehag kommer att bedömas efter 24 timmars kortikotomi (T1), fyra dagar (T2), sju dagar (T3), 14 dagar (T4) och efter 28 dagars kortikotomi, genom att be patienterna att fylla i en frågeformulär baserat på Visual Analogue Scale (VAS), och patientens svar kommer att erhållas angående deras känslor av smärta, obehag, svullnad, tugg- och sväljsvårigheter, käkrörelsebegränsningar, tillfredsställelse och rekommendera proceduren till en vän.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 18 och 30 år.
- Klass II division 1 malocklusion som kräver extraktion av övre första premolarer.
- Mild till måttlig skelett klass II malocklusion.
- Normal eller överdriven främre ansiktshöjd.
- Ingen eller lätt trängsel (avvikelse i tandstorlek ≤3 mm).
- Överstrålning >5 mm och <10 mm.
- Kompletterande permanent dentition (oavsett tredje molarer).
- Ingen tidigare ortodontisk behandling.
- Ingen droganvändning eller systematisk sjukdom som skulle påverka ben- och tandrörelsehastigheten.
- Hälsosamt parodontium och god munhygien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ortodontisk behandling.
- Patienter med svår skelettdysplasi i alla tre dimensioner.
- Patienter lider av systemiska sjukdomar eller syndrom
- Patienter på medicin för systemiska störningar, graviditet eller steroidbehandling.
- Patienter som visar några tecken på aktiv parodontit sjukdom
- Patienter med svår trängsel (≥ 3,5 mm) i överkäksbågen
- Patienter med saknade eller utdragna tänder i överkäksbågen utom tredje molar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom en-masseretraktion i samband med traditionell kortikotomi
|
Vuxna patienter kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer med applicering av miniskruvar mellan maxillära andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD).
Sedan kommer en-masseretraktion i samband med traditionell kortikotomi att tillämpas.
|
|
Experimentell: Flaplös kortikotomi
Vuxna patienter kommer att behandlas genom en-masse retraktion i samband med flapless kortikotomi
|
Vuxna patienter kommer att behandlas genom extraktion av maxillära första premolarer med applicering av miniskruvar mellan maxillära andra premolar och första molar som temporära skelettförankringsanordningar (TSAD).
Sedan kommer en-masseretraktion associerad med flapless kortikotomi att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåerna av smärtuppfattning
Tidsram: Nivåer av smärtuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga. Skalan har en lägsta skala på 0 (ingen smärta) och en maximal skala på 100 (maximal smärta).
|
Nivåer av smärtuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Förändring i nivåerna av obehagsuppfattning
Tidsram: Nivåer av obehagsuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga. Skalan har en lägsta skala på 0 (inget obehag) och en maximal skala på 100 (maximalt obehag)
|
Nivåer av obehagsuppfattning kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåerna av svullnadsuppfattning
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
|
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Förändring i nivåerna av tuggningssvårighetsuppfattning
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
|
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Förändringar i nivåerna av uppfattningen av sväljsvårigheter
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
|
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Förändring i nivåerna av uppfattning om käkrörelsebegränsning
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
|
Detta resultat kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), 4 dagar (T2), en vecka (T3), två veckor (T4) och fyra veckor (T5) efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Nivåerna av tillfredsställelse
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga
|
Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Vilket kirurgiskt ingrepp är mer besvärligt
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tregradig skala:
|
Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Rekommendation av proceduren till en vän
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av en tvågradig skala för att svara ja eller nej
|
Detta resultat kommer att bedömas efter fyra veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-08-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .