Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovní bolesti a nepohodlí spojených se dvěma technikami kortikotomie

9. září 2021 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení úrovní bolesti a nepohodlí spojených s tradiční nebo kortikotomií bez chlopní asistované maxilární en-masové retrakce: jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl odhadnout úrovně bolesti a nepohodlí spojených s hromadnou retrakcí šesti horních předních zubů as pomocí konvenční kortikotomie nebo kortikotomie bez chlopní.

Třicet čtyři dospělých pacientů s malokluzí třídy П divize 1 bude náhodně rozděleno do skupiny s konvenční kortikotomií nebo do skupiny s kortikotomií bez chlopní a budou léčeni extrakcí prvních maxilárních premolárů s použitím minišroubů mezi maxilárním druhým premolárem a prvním molárem. jako zařízení pro dočasné ukotvení kostry (TSAD). Míra bolesti a nepohodlí bude hodnocena po 24 hodinách kortikotomie (T1), čtyřech dnech (T2), sedmi dnech (T3), 14 dnech (T4) a po 28 dnech kortikotomie, a to tak, že pacient požádá, aby vyplnil dotazník pro hodnocení úrovně bolesti a nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužení doby léčby je jedním z nejdůležitějších problémů, kterým čelí ortodontista. Bylo zavedeno několik terapeutických postupů doprovázejících ortodontickou léčbu s cílem zkrátit dobu léčby a nejdůležitější z nich je kortikotomie. Ačkoli se tradiční kortikotomie ukázala jako účinná při urychlení různých typů pohybu zubů, je považována za agresivní. Proto je zájem vyvinout minimálně invazivní chirurgické techniky. Tyto techniky zahrnují kortikotomii bez chlopní pomocí piezochirurgického zařízení.

Ve skupině kortikotomie bez chlopně budou provedeny vertikální řezy měkkých tkání na bukální a patrové gingivě. Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry. Řezy budou 5 mm dlouhé a začínají 4 mm apikálně od interdentální papily. Poté bude vložen piezchirurgický nůž pro provedení kortikálních alveolárních řezů s hloubkou 3 mm a délkou 8 mm. Nebude potřeba žádné šití.

Ve skupině s tradiční kortikotomií bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, prodloužen z distální strany druhého premoláru na pravé straně do stejné polohy na levé straně, aniž by se prováděly jakékoli vertikální uvolňovací řezy. Klapka v plné tloušťce bude vysunuta 3 mm nad kořenové vrcholy, z bukální a patrové strany. Poté bude piezochirurgickým nožem proveden jeden vertikální řez mezi kořeny horních předních zubů a dva vertikální řezy v místě první extrakce premoláru. Vertikální řezy budou spojeny horizontálním řezem pomocí piezchirurgických nožů. Vertikální řezy budou hluboké 3 mm, počínaje 2–3 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu a zasahovat 3 mm za kořenové vrcholy. Přerušovaná technika šití bude provedena pomocí nenasákavého černého hedvábí 3-0.

Míra bolesti a nepohodlí bude hodnocena po 24 hodinách kortikotomie (T1), čtyřech dnech (T2), sedmi dnech (T3), 14 dnech (T4) a po 28 dnech kortikotomie, a to tak, že pacient požádá, aby vyplnil dotazník na základě vizuální analogové škály (VAS) a pacientovy odpovědi týkající se jejich pocitů bolesti, nepohodlí, otoků, obtíží při žvýkání a polykání, omezení pohybu čelistí, spokojenosti a doporučený postup příteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 30 let.
  2. Malokluze třídy II divize 1 vyžadující extrakci prvních horních premolárů.
  3. Mírná až střední malokluze skeletu třídy II.
  4. Normální nebo nadměrná přední výška obličeje.
  5. Žádné nebo mírné shlukování (nesoulad velikosti zubu a délky oblouku ≤3 mm).
  6. Přestřik >5 mm a <10 mm.
  7. Dokončení trvalého chrupu (bez ohledu na třetí stoličky).
  8. Žádná předchozí ortodontická léčba.
  9. Žádné užívání drog nebo systematické onemocnění, které by ovlivnilo rychlost pohybu kostí a zubů.
  10. Zdravý parodont a dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.
  2. Pacienti s těžkou kosterní dysplazií ve všech třech dimenzích.
  3. Pacienti trpí systémovými onemocněními nebo syndromy
  4. Pacienti užívající léky na systémové poruchy, těhotenství nebo léčbu steroidy.
  5. Pacienti vykazující jakékoli známky aktivního onemocnění parodontu
  6. Pacienti se závažným shlukováním (≥ 3,5 mm) v maxilárním oblouku
  7. Pacienti s chybějícími nebo extrahovanými zuby v čelistním oblouku kromě třetího moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční kortikotomie
Dospělí pacienti budou léčeni hromadnou retrakcí spojenou s tradiční kortikotomií
Postup: Tradiční kortikotomie
Dospělí pacienti budou léčeni extrakcí maxilárních prvních premolárů s použitím minišroubů mezi maxilárním druhým premolárem a prvním molárem jako dočasným skeletálním kotvícím zařízením (TSAD). Poté bude aplikována hromadná retrakce spojená s tradiční kortikotomií.
Experimentální: Kortikotomie bez chlopní
Dospělí pacienti budou léčeni hromadnou retrakcí spojenou s kortikotomií bez chlopní
Postup: Kortikotomie bez chlopní
Dospělí pacienti budou léčeni extrakcí maxilárních prvních premolárů s použitím minišroubů mezi maxilárním druhým premolárem a prvním molárem jako dočasným skeletálním kotvícím zařízením (TSAD). Poté bude aplikována masová retrakce spojená s kortikotomií bez chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní vnímání bolesti
Časové okno: Úrovně vnímání bolesti budou hodnoceny: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku. Škála má minimální škálu 0 (žádná bolest) a maximální škálu 100 (maximální bolest).
Úrovně vnímání bolesti budou hodnoceny: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Změna úrovně vnímání nepohodlí
Časové okno: Míra vnímání nepohodlí bude hodnocena: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku. Škála má minimální stupnici 0 (žádné nepohodlí) a maximální škálu 100 (maximální nepohodlí).
Míra vnímání nepohodlí bude hodnocena: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vnímání otoku
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku
Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Změna úrovně vnímání obtížnosti žvýkání
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku
Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Změna úrovně vnímání potíží s polykáním
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku
Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Změna úrovní vnímání omezení pohybu čelistí
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku
Tento výsledek bude hodnocen: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), 4 dny (T2), jeden týden (T3), dva týdny (T4) a čtyři týdny (T5) po chirurgickém zákroku
Úrovně spokojenosti
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po čtyřech týdnech po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro každou otázku
Tento výsledek bude hodnocen po čtyřech týdnech po chirurgickém zákroku
Který chirurgický zákrok je obtížnější
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po čtyřech týdnech po chirurgickém zákroku

Hodnocení bude provedeno pomocí tříbodové stupnice:

  1. extrakce premoláru.
  2. Postup kortikotomie.
  3. Oba jsou si podobní.
Tento výsledek bude hodnocen po čtyřech týdnech po chirurgickém zákroku
Doporučení postupu známému
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po čtyřech týdnech po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dvoubodové škály pro odpověď ano nebo ne
Tento výsledek bude hodnocen po čtyřech týdnech po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-08-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Klinické studie na Tradiční kortikotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit