Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei livelli di dolore e disagio associati a due tecniche di corticotomia

9 settembre 2021 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dei livelli di dolore e disagio associati alla retrazione mascellare in massa assistita da corticotomia tradizionale o senza lembo: uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo

Questo studio mira a stimare i livelli di dolore e disagio associati alla retrazione in massa dei sei denti anteriori superiori e assistita da corticotomia convenzionale o senza lembo.

Trentaquattro pazienti adulti che presentano malocclusione di classe П divisione 1 saranno assegnati in modo casuale al gruppo di corticotomia convenzionale o al gruppo di corticotomia senza lembo e saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari superiori con l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare superiore e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD). I livelli di dolore e disagio saranno valutati dopo 24 ore di corticotomia (T1), quattro giorni (T2), sette giorni (T3), 14 giorni (T4) e dopo 28 giorni di corticotomia, chiedendo ai pazienti di compilare un questionario per la valutazione dei livelli di dolore e disagio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Aumentare la durata del trattamento è una delle difficoltà più importanti che deve affrontare l'ortodontista. Sono state introdotte diverse procedure terapeutiche che accompagnano il trattamento ortodontico al fine di ridurre la durata del trattamento e la più importante è la corticotomia. Sebbene la corticotomia tradizionale si sia dimostrata efficace nell'accelerare diversi tipi di movimento dentale, è considerata di natura aggressiva. Quindi, c'è interesse a sviluppare tecniche chirurgiche minimamente invasive. Queste tecniche includono la corticotomia senza lembo utilizzando il dispositivo piezochirurgico.

Nel gruppo di corticotomia senza lembo, verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari. Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale. Quindi verrà inserito un bisturi piezochirurgico per eseguire le incisioni alveolari corticali con 3 mm di profondità e 8 mm di lunghezza. Non sarà necessaria alcuna sutura.

Nel gruppo di corticotomia tradizionale, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore, esteso dal lato distale del secondo premolare sul lato destro alla stessa posizione sul lato sinistro senza eseguire alcuna incisione verticale di rilascio. Il lembo a tutto spessore verrà esteso 3 mm sopra gli apici radicolari, dai lati vestibolare e palatale. Quindi, un'incisione verticale tra le radici dei denti anteriori superiori e due incisioni verticali nel sito di estrazione del primo premolare saranno praticate con il coltello piezochirurgico. Le incisioni verticali saranno collegate da un'incisione orizzontale utilizzando i coltelli piezochirurgici. Le incisioni verticali avranno una profondità di 3 mm, a partire da 2-3 mm apicalmente alla cresta alveolare e si estenderanno per 3 mm oltre gli apici radicolari. La tecnica di sutura interrotta verrà eseguita utilizzando una seta nera 3-0 non assorbente.

I livelli di dolore e disagio saranno valutati dopo 24 ore di corticotomia (T1), quattro giorni (T2), sette giorni (T3), 14 giorni (T4) e dopo 28 giorni di corticotomia, chiedendo ai pazienti di compilare un questionario basato sulla scala analogica visiva (VAS) e si otterranno le risposte del paziente in merito a sensazioni di dolore, disagio, gonfiore, difficoltà di masticazione e deglutizione, limitazione del movimento della mandibola, soddisfazione e raccomanderà la procedura a un amico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età tra i 18 ei 30 anni.
  2. Malocclusione di classe II divisione 1 che richiede l'estrazione dei primi premolari superiori.
  3. Malocclusione di II classe scheletrica da lieve a moderata.
  4. Altezza facciale anteriore normale o eccessiva.
  5. Affollamento assente o lieve (discrepanza tra le dimensioni dei denti e la lunghezza dell'arcata ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm e <10 mm.
  7. Completamento della dentatura permanente (indipendentemente dai terzi molari).
  8. Nessun precedente trattamento ortodontico.
  9. Nessun uso di droghe o malattie sistematiche che potrebbero influenzare la velocità di movimento delle ossa e dei denti.
  10. Parodonto sano e buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
  2. Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
  3. I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
  4. Pazienti in terapia per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
  5. Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
  6. Pazienti con grave affollamento (≥ 3,5 mm) nell'arcata mascellare
  7. Pazienti con denti mancanti o estratti nell'arcata mascellare eccetto il terzo molare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticotomia tradizionale
I pazienti adulti saranno trattati mediante retrazione in massa associata a corticotomia tradizionale
I pazienti adulti saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari mascellari con l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare mascellare e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD). Quindi verrà applicata la retrazione in massa associata alla corticotomia tradizionale.
Sperimentale: Corticotomia senza lembo
I pazienti adulti saranno trattati mediante retrazione in massa associata a corticotomia senza lembo
I pazienti adulti saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari mascellari con l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare mascellare e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD). Quindi verrà applicata la retrazione in massa associata alla corticotomia senza lembo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di percezione del dolore
Lasso di tempo: I livelli di percezione del dolore saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda. La scala ha una scala minima di 0 (nessun dolore) e una scala massima di 100 (dolore massimo).
I livelli di percezione del dolore saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei livelli di percezione del disagio
Lasso di tempo: I livelli di percezione del disagio saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda. La scala ha una scala minima di 0 (nessun disagio) e una scala massima di 100 (massimo disagio)
I livelli di percezione del disagio saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di percezione del gonfiore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
Alterazione dei livelli di percezione della difficoltà masticatoria
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei livelli di percezione della difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nei livelli di percezione della restrizione del movimento della mandibola
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
I livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
Quale intervento chirurgico è più problematico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico

La valutazione sarà effettuata utilizzando una scala a tre punti:

  1. estrazione premolare.
  2. Procedura di corticotomia.
  3. Entrambi sono simili.
Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
Raccomandazione della procedura ad un amico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
La valutazione verrà eseguita utilizzando una scala a due punti per rispondere sì o no
Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Classe II Divisione 1 Malocclusione

Sottoscrivi