- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05040945
Valutazione dei livelli di dolore e disagio associati a due tecniche di corticotomia
Valutazione dei livelli di dolore e disagio associati alla retrazione mascellare in massa assistita da corticotomia tradizionale o senza lembo: uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo
Questo studio mira a stimare i livelli di dolore e disagio associati alla retrazione in massa dei sei denti anteriori superiori e assistita da corticotomia convenzionale o senza lembo.
Trentaquattro pazienti adulti che presentano malocclusione di classe П divisione 1 saranno assegnati in modo casuale al gruppo di corticotomia convenzionale o al gruppo di corticotomia senza lembo e saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari superiori con l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare superiore e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD). I livelli di dolore e disagio saranno valutati dopo 24 ore di corticotomia (T1), quattro giorni (T2), sette giorni (T3), 14 giorni (T4) e dopo 28 giorni di corticotomia, chiedendo ai pazienti di compilare un questionario per la valutazione dei livelli di dolore e disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aumentare la durata del trattamento è una delle difficoltà più importanti che deve affrontare l'ortodontista. Sono state introdotte diverse procedure terapeutiche che accompagnano il trattamento ortodontico al fine di ridurre la durata del trattamento e la più importante è la corticotomia. Sebbene la corticotomia tradizionale si sia dimostrata efficace nell'accelerare diversi tipi di movimento dentale, è considerata di natura aggressiva. Quindi, c'è interesse a sviluppare tecniche chirurgiche minimamente invasive. Queste tecniche includono la corticotomia senza lembo utilizzando il dispositivo piezochirurgico.
Nel gruppo di corticotomia senza lembo, verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari. Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale. Quindi verrà inserito un bisturi piezochirurgico per eseguire le incisioni alveolari corticali con 3 mm di profondità e 8 mm di lunghezza. Non sarà necessaria alcuna sutura.
Nel gruppo di corticotomia tradizionale, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore, esteso dal lato distale del secondo premolare sul lato destro alla stessa posizione sul lato sinistro senza eseguire alcuna incisione verticale di rilascio. Il lembo a tutto spessore verrà esteso 3 mm sopra gli apici radicolari, dai lati vestibolare e palatale. Quindi, un'incisione verticale tra le radici dei denti anteriori superiori e due incisioni verticali nel sito di estrazione del primo premolare saranno praticate con il coltello piezochirurgico. Le incisioni verticali saranno collegate da un'incisione orizzontale utilizzando i coltelli piezochirurgici. Le incisioni verticali avranno una profondità di 3 mm, a partire da 2-3 mm apicalmente alla cresta alveolare e si estenderanno per 3 mm oltre gli apici radicolari. La tecnica di sutura interrotta verrà eseguita utilizzando una seta nera 3-0 non assorbente.
I livelli di dolore e disagio saranno valutati dopo 24 ore di corticotomia (T1), quattro giorni (T2), sette giorni (T3), 14 giorni (T4) e dopo 28 giorni di corticotomia, chiedendo ai pazienti di compilare un questionario basato sulla scala analogica visiva (VAS) e si otterranno le risposte del paziente in merito a sensazioni di dolore, disagio, gonfiore, difficoltà di masticazione e deglutizione, limitazione del movimento della mandibola, soddisfazione e raccomanderà la procedura a un amico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 18 ei 30 anni.
- Malocclusione di classe II divisione 1 che richiede l'estrazione dei primi premolari superiori.
- Malocclusione di II classe scheletrica da lieve a moderata.
- Altezza facciale anteriore normale o eccessiva.
- Affollamento assente o lieve (discrepanza tra le dimensioni dei denti e la lunghezza dell'arcata ≤3 mm).
- Overjet >5 mm e <10 mm.
- Completamento della dentatura permanente (indipendentemente dai terzi molari).
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
- Nessun uso di droghe o malattie sistematiche che potrebbero influenzare la velocità di movimento delle ossa e dei denti.
- Parodonto sano e buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
- Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
- I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
- Pazienti in terapia per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
- Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
- Pazienti con grave affollamento (≥ 3,5 mm) nell'arcata mascellare
- Pazienti con denti mancanti o estratti nell'arcata mascellare eccetto il terzo molare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corticotomia tradizionale
I pazienti adulti saranno trattati mediante retrazione in massa associata a corticotomia tradizionale
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I pazienti adulti saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari mascellari con l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare mascellare e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD).
Quindi verrà applicata la retrazione in massa associata alla corticotomia tradizionale.
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Sperimentale: Corticotomia senza lembo
I pazienti adulti saranno trattati mediante retrazione in massa associata a corticotomia senza lembo
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I pazienti adulti saranno trattati mediante estrazione dei primi premolari mascellari con l'applicazione di mini-viti tra il secondo premolare mascellare e il primo molare come dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD).
Quindi verrà applicata la retrazione in massa associata alla corticotomia senza lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di percezione del dolore
Lasso di tempo: I livelli di percezione del dolore saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda. La scala ha una scala minima di 0 (nessun dolore) e una scala massima di 100 (dolore massimo).
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I livelli di percezione del dolore saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dei livelli di percezione del disagio
Lasso di tempo: I livelli di percezione del disagio saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda. La scala ha una scala minima di 0 (nessun disagio) e una scala massima di 100 (massimo disagio)
|
I livelli di percezione del disagio saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei livelli di percezione del gonfiore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
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Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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Alterazione dei livelli di percezione della difficoltà masticatoria
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
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Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dei livelli di percezione della difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
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Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nei livelli di percezione della restrizione del movimento della mandibola
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
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Questo risultato sarà valutato a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), 4 giorni (T2), una settimana (T3), due settimane (T4) e quattro settimane (T5) dopo l'intervento chirurgico
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I livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda
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Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
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Quale intervento chirurgico è più problematico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione sarà effettuata utilizzando una scala a tre punti:
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Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
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Raccomandazione della procedura ad un amico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando una scala a due punti per rispondere sì o no
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Questo risultato sarà valutato dopo quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-08-2021
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