两种皮质切开术相关疼痛和不适程度的评估
评估与传统或无翻瓣皮质切开术辅助上颌骨整体牵拉相关的疼痛和不适程度:一项单中心、随机对照临床试验
本研究旨在评估与六颗上前牙的整体内缩相关的疼痛和不适程度,并通过常规或无翻瓣皮质切开术辅助。
将 34 名表现出 П 类 1 错牙合的成年患者随机分配到传统皮质切开术组或无翻瓣皮质切开术组,他们将通过在上颌第二前磨牙和第一磨牙之间应用微型螺钉拔除上颌第一前磨牙进行治疗作为临时骨骼锚固装置 (TSAD)。 在皮质切开术 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、7 天 (T3)、14 天 (T4) 和 28 天后,将通过要求患者填写用于评估疼痛和不适程度的问卷。
研究概览
详细说明
增加治疗持续时间是正牙医生面临的最重要的困难之一。 为了缩短治疗时间,已经引入了几种伴随正畸治疗的治疗程序,其中最重要的一种是皮质切开术。 尽管传统的皮质切开术被证明可有效加速不同类型的牙齿移动,但它在本质上被认为是激进的。 因此,有兴趣开发微创手术技术。 这些技术包括使用压电手术装置的无翻瓣皮质切开术。
在不翻瓣皮质切开术组中,将在颊侧和腭侧牙龈上进行垂直软组织切口。 在六颗上前牙的根部之间做一个切口,在上犬齿和第二前磨牙之间做两个切口。 切口长 5 毫米,从牙间乳头顶端 4 毫米处开始。 然后将插入一把压电手术刀,以执行深度为 3 毫米、长度为 8 毫米的皮质牙槽切口。 不需要缝合。
传统骨皮质切开组将全层粘骨膜瓣从右侧第二前磨牙远中端抬高至左侧同一位置,不做垂直松解切口。 全层皮瓣将从颊侧和腭侧延伸到根尖上方 3 mm。 然后,用压电手术刀在上前牙根部之间做一个垂直切口,在第一前磨牙拔除部位做两个垂直切口。 垂直切口将通过使用压电手术刀的水平切口连接。 垂直切口深度为 3 毫米,从根尖 2-3 毫米开始到牙槽嵴顶,并延伸到根尖以外 3 毫米。 间断缝合技术将使用不吸水的 3-0 黑丝完成。
在皮质切开术 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、7 天 (T3)、14 天 (T4) 和 28 天后,通过要求患者填写基于视觉模拟量表 (VAS) 的问卷调查,将获得患者对疼痛、不适、肿胀、咀嚼和吞咽困难、下颌运动受限、满意度等感觉的反应,并向朋友推荐该程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于 18 至 30 岁之间。
- II 类 1 类咬合不正需要拔除上第一前磨牙。
- 轻度至中度骨性 II 类咬合不正。
- 前脸高度正常或过高。
- 无或轻度拥挤(牙齿大小牙弓长度差异≤3 mm)。
- 覆盖 >5 毫米且 <10 毫米。
- 完成恒牙列(不考虑第三磨牙)。
- 之前没有正畸治疗。
- 无影响骨骼和牙齿移动率的药物使用或全身性疾病。
- 健康的牙周组织和良好的口腔卫生。
排除标准:
- 既往接受正畸治疗的患者。
- 在所有三个维度上都患有严重骨骼发育不良的患者。
- 患者患有全身性疾病或综合征
- 因全身性疾病、怀孕或类固醇治疗而接受药物治疗的患者。
- 出现任何活动性牙周病迹象的患者
- 上颌弓严重拥挤(≥3.5mm)的患者
- 除第三磨牙外,上颌牙弓缺牙或拔牙的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:传统皮质切开术
成年患者将接受与传统皮质切开术相关的整体牵拉治疗
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成人患者将通过拔除上颌第一前磨牙进行治疗,并在上颌第二前磨牙和第一磨牙之间应用微型螺钉作为临时骨骼支抗装置 (TSAD)。
然后将应用与传统皮质切开术相关的整体收缩。
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实验性的:无翻瓣皮质切开术
成年患者将接受与无翻瓣皮质切开术相关的整体牵拉治疗
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成人患者将通过拔除上颌第一前磨牙进行治疗,并在上颌第二前磨牙和第一磨牙之间应用微型螺钉作为临时骨骼支抗装置 (TSAD)。
然后将应用与无翻瓣皮质切开术相关的整体回缩。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉水平的变化
大体时间:将在以下时间评估痛觉水平:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四个星期 (T5)
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估。该量表的最小量表为 0(无疼痛),最大量表为 100(最大疼痛)。
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将在以下时间评估痛觉水平:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四个星期 (T5)
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不适感水平的变化
大体时间:将在以下时间评估不适感水平:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四个星期 (T5)
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估。该量表的最小量表为 0(无不适),最大量表为 100(最大不适)
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将在以下时间评估不适感水平:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四个星期 (T5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿胀感水平的变化
大体时间:该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估
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该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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咀嚼困难感知水平的变化
大体时间:该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估
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该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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吞咽困难感知水平的变化
大体时间:该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估
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该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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颌运动限制感知水平的变化
大体时间:该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估
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该结果将在以下时间进行评估:手术干预后 24 小时 (T1)、4 天 (T2)、一周 (T3)、两周 (T4) 和手术干预后四周 (T5)
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满意程度
大体时间:这一结果将在手术干预后 4 周后进行评估
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 针对每个问题使用问卷进行评估
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这一结果将在手术干预后 4 周后进行评估
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哪种手术干预比较麻烦
大体时间:这一结果将在手术干预后 4 周后进行评估
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评估将使用三点量表进行:
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这一结果将在手术干预后 4 周后进行评估
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向朋友推荐手术
大体时间:这一结果将在手术干预后 4 周后进行评估
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评估将使用两点量表来回答是或否
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这一结果将在手术干预后 4 周后进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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更多信息
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