- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05040945
Évaluation des niveaux de douleur et d'inconfort associés à deux techniques de corticotomie
Évaluation des niveaux de douleur et d'inconfort associés à la rétraction en masse maxillaire assistée par corticotomie traditionnelle ou sans lambeau : un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique
Cette étude vise à estimer les niveaux de douleur et d'inconfort associés à la rétraction en masse des six dents antérieures supérieures et assistée par une corticotomie conventionnelle ou sans lambeau.
Trente-quatre patients adultes présentant une malocclusion de classe П division 1 seront répartis au hasard soit dans le groupe de corticotomie conventionnelle, soit dans le groupe de corticotomie sans lambeau, et ils seront traités par extraction des premières prémolaires maxillaires avec application de mini-vis entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire en tant que dispositifs d'ancrage squelettique temporaire (TSAD). Les niveaux de douleur et d'inconfort seront évalués après 24 heures de corticotomie (T1), quatre jours (T2), sept jours (T3), 14 jours (T4) et après 28 jours de corticotomie, en demandant aux patients de remplir un questionnaire pour évaluer les niveaux de douleur et d'inconfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la durée du traitement est l'une des difficultés les plus importantes auxquelles est confronté l'orthodontiste. Plusieurs gestes thérapeutiques accompagnant le traitement orthodontique ont été mis en place afin de réduire la durée du traitement et le plus important est la corticotomie. Bien que la corticotomie traditionnelle se soit avérée efficace pour accélérer différents types de mouvements dentaires, elle est considérée comme étant de nature agressive. Il existe donc un intérêt à développer des techniques chirurgicales mini-invasives. Ces techniques comprennent la corticotomie sans lambeau utilisant le dispositif de piézochirurgie.
Dans le groupe de corticotomie sans lambeau, des incisions verticales des tissus mous seront pratiquées sur la gencive vestibulaire et palatine. Une incision sera faite entre les racines des six dents antérieures supérieures et deux incisions seront faites entre les canines supérieures et les deuxièmes prémolaires. Les incisions mesureront 5 mm de long et commenceront à 4 mm apical de la papille interdentaire. Ensuite, un couteau piézochirurgien sera inséré pour effectuer les incisions alvéolaires corticales avec 3 mm de profondeur et 8 mm de longueur. Aucune suture ne sera nécessaire.
Dans le groupe de corticotomie traditionnelle, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé, étendu du côté distal de la deuxième prémolaire du côté droit jusqu'à la même position du côté gauche sans effectuer d'incisions de libération verticales. Le lambeau de pleine épaisseur sera prolongé de 3 mm au-dessus des apex radiculaires, des côtés vestibulaire et palatin. Ensuite, une incision verticale entre les racines des dents antérieures supérieures et deux incisions verticales dans le site d'extraction de la première prémolaire seront faites par le couteau piézochirurgical. Les incisions verticales seront reliées par une incision horizontale à l'aide des couteaux piézochirurgicaux. Les incisions verticales auront une profondeur de 3 mm, commençant à 2-3 mm apical de la crête alvéolaire et s'étendant à 3 mm au-delà des apex radiculaires. La technique interrompue de suture se fera à l'aide d'une soie noire 3-0 non absorbante.
Les niveaux de douleur et d'inconfort seront évalués après 24 heures de corticotomie (T1), quatre jours (T2), sept jours (T3), 14 jours (T4) et après 28 jours de corticotomie, en demandant aux patients de remplir un questionnaire basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA), et les réponses du patient seront obtenues concernant ses sensations de douleur, d'inconfort, d'enflure, de difficultés de mastication et de déglutition, la restriction des mouvements de la mâchoire, la satisfaction et la recommandation de la procédure à un ami.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 18 et 30 ans.
- Malocclusion de classe II division 1 nécessitant l'extraction des premières prémolaires supérieures.
- Malocclusion squelettique de classe II légère à modérée.
- Hauteur faciale antérieure normale ou excessive.
- Pas ou peu d'encombrement (différence entre la taille de la dent et la longueur de l'arcade ≤ 3 mm).
- Surjet >5 mm et <10 mm.
- Dentition permanente de finition (indépendamment des troisièmes molaires).
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
- Aucune consommation de drogue ou maladie systématique qui affecterait le taux de mouvement des os et des dents.
- Parodonte sain et bonne hygiène buccale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique.
- Patients atteints de dysplasie squelettique sévère dans les trois dimensions.
- Les patients souffrent de maladies systémiques ou de syndromes
- Patients sous médication pour troubles systémiques, grossesse ou corticothérapie.
- Patients présentant des signes de maladie parodontale active
- Patients présentant un encombrement important (≥ 3,5 mm) dans l'arcade maxillaire
- Patients avec des dents manquantes ou extraites dans l'arcade maxillaire sauf la troisième molaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Corticotomie traditionnelle
Les patients adultes seront traités par rétraction en masse associée à une corticotomie traditionnelle
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Les patients adultes seront traités par extraction des premières prémolaires maxillaires avec application de mini-vis entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire en tant que dispositifs d'ancrage squelettique temporaires (TSAD).
Ensuite, une rétraction en masse associée à une corticotomie traditionnelle sera appliquée.
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Expérimental: Corticotomie sans lambeau
Les patients adultes seront traités par rétraction en masse associée à une corticotomie sans lambeau
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Les patients adultes seront traités par extraction des premières prémolaires maxillaires avec application de mini-vis entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire en tant que dispositifs d'ancrage squelettique temporaires (TSAD).
Puis une rétraction en masse associée à une corticotomie sans lambeau sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de perception de la douleur
Délai: Les niveaux de perception de la douleur seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question. L'échelle a une échelle minimale de 0 (pas de douleur) et une échelle maximale de 100 (douleur maximale).
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Les niveaux de perception de la douleur seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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Modification des niveaux de perception de l'inconfort
Délai: Les niveaux de perception de l'inconfort seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question. L'échelle a une échelle minimale de 0 (pas d'inconfort) et une échelle maximale de 100 (inconfort maximal)
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Les niveaux de perception de l'inconfort seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de perception du gonflement
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
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Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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Modification des niveaux de perception des difficultés de mastication
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
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Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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Modification des niveaux de perception des difficultés de déglutition
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
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Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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Changement dans les niveaux de perception de la restriction des mouvements de la mâchoire
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
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Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
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Les niveaux de satisfaction
Délai: Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
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Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
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Quelle intervention chirurgicale est la plus gênante
Délai: Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à trois points :
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Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
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Recommandation de la procédure à un ami
Délai: Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à deux points pour répondre par oui ou par non
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Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Ortho-08-2021
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