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Évaluation des niveaux de douleur et d'inconfort associés à deux techniques de corticotomie

9 septembre 2021 mis à jour par: Damascus University

Évaluation des niveaux de douleur et d'inconfort associés à la rétraction en masse maxillaire assistée par corticotomie traditionnelle ou sans lambeau : un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique

Cette étude vise à estimer les niveaux de douleur et d'inconfort associés à la rétraction en masse des six dents antérieures supérieures et assistée par une corticotomie conventionnelle ou sans lambeau.

Trente-quatre patients adultes présentant une malocclusion de classe П division 1 seront répartis au hasard soit dans le groupe de corticotomie conventionnelle, soit dans le groupe de corticotomie sans lambeau, et ils seront traités par extraction des premières prémolaires maxillaires avec application de mini-vis entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire en tant que dispositifs d'ancrage squelettique temporaire (TSAD). Les niveaux de douleur et d'inconfort seront évalués après 24 heures de corticotomie (T1), quatre jours (T2), sept jours (T3), 14 jours (T4) et après 28 jours de corticotomie, en demandant aux patients de remplir un questionnaire pour évaluer les niveaux de douleur et d'inconfort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation de la durée du traitement est l'une des difficultés les plus importantes auxquelles est confronté l'orthodontiste. Plusieurs gestes thérapeutiques accompagnant le traitement orthodontique ont été mis en place afin de réduire la durée du traitement et le plus important est la corticotomie. Bien que la corticotomie traditionnelle se soit avérée efficace pour accélérer différents types de mouvements dentaires, elle est considérée comme étant de nature agressive. Il existe donc un intérêt à développer des techniques chirurgicales mini-invasives. Ces techniques comprennent la corticotomie sans lambeau utilisant le dispositif de piézochirurgie.

Dans le groupe de corticotomie sans lambeau, des incisions verticales des tissus mous seront pratiquées sur la gencive vestibulaire et palatine. Une incision sera faite entre les racines des six dents antérieures supérieures et deux incisions seront faites entre les canines supérieures et les deuxièmes prémolaires. Les incisions mesureront 5 mm de long et commenceront à 4 mm apical de la papille interdentaire. Ensuite, un couteau piézochirurgien sera inséré pour effectuer les incisions alvéolaires corticales avec 3 mm de profondeur et 8 mm de longueur. Aucune suture ne sera nécessaire.

Dans le groupe de corticotomie traditionnelle, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera élevé, étendu du côté distal de la deuxième prémolaire du côté droit jusqu'à la même position du côté gauche sans effectuer d'incisions de libération verticales. Le lambeau de pleine épaisseur sera prolongé de 3 mm au-dessus des apex radiculaires, des côtés vestibulaire et palatin. Ensuite, une incision verticale entre les racines des dents antérieures supérieures et deux incisions verticales dans le site d'extraction de la première prémolaire seront faites par le couteau piézochirurgical. Les incisions verticales seront reliées par une incision horizontale à l'aide des couteaux piézochirurgicaux. Les incisions verticales auront une profondeur de 3 mm, commençant à 2-3 mm apical de la crête alvéolaire et s'étendant à 3 mm au-delà des apex radiculaires. La technique interrompue de suture se fera à l'aide d'une soie noire 3-0 non absorbante.

Les niveaux de douleur et d'inconfort seront évalués après 24 heures de corticotomie (T1), quatre jours (T2), sept jours (T3), 14 jours (T4) et après 28 jours de corticotomie, en demandant aux patients de remplir un questionnaire basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA), et les réponses du patient seront obtenues concernant ses sensations de douleur, d'inconfort, d'enflure, de difficultés de mastication et de déglutition, la restriction des mouvements de la mâchoire, la satisfaction et la recommandation de la procédure à un ami.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Damascus, République arabe syrienne
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge entre 18 et 30 ans.
  2. Malocclusion de classe II division 1 nécessitant l'extraction des premières prémolaires supérieures.
  3. Malocclusion squelettique de classe II légère à modérée.
  4. Hauteur faciale antérieure normale ou excessive.
  5. Pas ou peu d'encombrement (différence entre la taille de la dent et la longueur de l'arcade ≤ 3 mm).
  6. Surjet >5 mm et <10 mm.
  7. Dentition permanente de finition (indépendamment des troisièmes molaires).
  8. Aucun traitement orthodontique antérieur.
  9. Aucune consommation de drogue ou maladie systématique qui affecterait le taux de mouvement des os et des dents.
  10. Parodonte sain et bonne hygiène buccale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique.
  2. Patients atteints de dysplasie squelettique sévère dans les trois dimensions.
  3. Les patients souffrent de maladies systémiques ou de syndromes
  4. Patients sous médication pour troubles systémiques, grossesse ou corticothérapie.
  5. Patients présentant des signes de maladie parodontale active
  6. Patients présentant un encombrement important (≥ 3,5 mm) dans l'arcade maxillaire
  7. Patients avec des dents manquantes ou extraites dans l'arcade maxillaire sauf la troisième molaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticotomie traditionnelle
Les patients adultes seront traités par rétraction en masse associée à une corticotomie traditionnelle
Les patients adultes seront traités par extraction des premières prémolaires maxillaires avec application de mini-vis entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire en tant que dispositifs d'ancrage squelettique temporaires (TSAD). Ensuite, une rétraction en masse associée à une corticotomie traditionnelle sera appliquée.
Expérimental: Corticotomie sans lambeau
Les patients adultes seront traités par rétraction en masse associée à une corticotomie sans lambeau
Les patients adultes seront traités par extraction des premières prémolaires maxillaires avec application de mini-vis entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire en tant que dispositifs d'ancrage squelettique temporaires (TSAD). Puis une rétraction en masse associée à une corticotomie sans lambeau sera appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de perception de la douleur
Délai: Les niveaux de perception de la douleur seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question. L'échelle a une échelle minimale de 0 (pas de douleur) et une échelle maximale de 100 (douleur maximale).
Les niveaux de perception de la douleur seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
Modification des niveaux de perception de l'inconfort
Délai: Les niveaux de perception de l'inconfort seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question. L'échelle a une échelle minimale de 0 (pas d'inconfort) et une échelle maximale de 100 (inconfort maximal)
Les niveaux de perception de l'inconfort seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de perception du gonflement
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
Modification des niveaux de perception des difficultés de mastication
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
Modification des niveaux de perception des difficultés de déglutition
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
Changement dans les niveaux de perception de la restriction des mouvements de la mâchoire
Délai: Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
Ce résultat sera évalué à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), 4 jours (T2), une semaine (T3), deux semaines (T4) et quatre semaines (T5) après l'intervention chirurgicale
Les niveaux de satisfaction
Délai: Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question
Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
Quelle intervention chirurgicale est la plus gênante
Délai: Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale

L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à trois points :

  1. extraction prémolaire.
  2. Procédure de corticotomie.
  3. Les deux sont similaires.
Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
Recommandation de la procédure à un ami
Délai: Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale
L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle à deux points pour répondre par oui ou par non
Ce résultat sera évalué après quatre semaines après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malocclusion de Classe II Division 1

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