- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05040945
Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak geassocieerd met twee technieken van corticotomie
Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak geassocieerd met traditionele of flapless corticotomie-geassisteerde maxillaire massale retractie: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de niveaus van pijn en ongemak in te schatten die gepaard gaan met het massaal terugtrekken van de zes bovenste voortanden en ondersteund door conventionele of flaploze corticotomie.
Vierendertig volwassen patiënten met klasse П divisie 1 malocclusie zullen willekeurig worden toegewezen aan de conventionele corticotomiegroep of de flaploze corticotomiegroep, en ze zullen worden behandeld door extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak met het aanbrengen van mini-schroefjes tussen de tweede bovenkaak premolaar en de eerste kies als tijdelijke skeletverankeringsinrichtingen (TSAD's). De niveaus van pijn en ongemak worden beoordeeld na 24 uur corticotomie (T1), vier dagen (T2), zeven dagen (T3), 14 dagen (T4) en na 28 dagen corticotomie, door de patiënten te vragen een vragenlijst voor het beoordelen van de mate van pijn en ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlengen van de behandelingsduur is een van de belangrijkste problemen waarmee de orthodontist wordt geconfronteerd. Om de duur van de behandeling te verkorten, zijn er verschillende therapeutische procedures geïntroduceerd die de orthodontische behandeling begeleiden, en de belangrijkste is de corticotomie. Hoewel traditionele corticotomie effectief bleek te zijn bij het versnellen van verschillende soorten tandbewegingen, wordt het als agressief van aard beschouwd. Daarom is er interesse om minimaal invasieve chirurgische technieken te ontwikkelen. Deze technieken omvatten de flapless corticotomie met behulp van het piezosurgery-apparaat.
Bij corticotomie zonder flappen worden verticale incisies in de weke delen gemaakt op de buccale en palatinale gingiva. Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla. Vervolgens wordt een piëzochirurgisch mes ingebracht om de corticale alveolaire incisies uit te voeren met een diepte van 3 mm en een lengte van 8 mm. Er is geen hechting nodig.
Bij een traditionele corticotomiegroep wordt een mucoperiosteale flap over de volledige dikte opgetild, verlengd van de distale zijde van de tweede premolaar aan de rechterkant naar dezelfde positie aan de linkerkant zonder enige verticale incisies te maken. De flap over de volledige dikte wordt 3 mm boven de apex van de wortels uitgeschoven, vanaf de buccale en palatinale zijde. Vervolgens wordt een verticale incisie tussen de wortels van de bovenste voortanden en twee verticale incisies op de plaats van de eerste premolaarextractie gemaakt door het piëzochirurgische mes. De verticale incisies worden verbonden door een horizontale incisie met behulp van de piëzochirurgische messen. De verticale insnijdingen zullen 3 mm diep zijn, beginnend 2-3 mm apicaal van de alveolaire top, en zich uitstrekkend tot 3 mm voorbij de worteltoppen. De onderbroken hechttechniek wordt uitgevoerd met een niet-absorberende 3-0 zwarte zijde.
De niveaus van pijn en ongemak worden beoordeeld na 24 uur corticotomie (T1), vier dagen (T2), zeven dagen (T3), 14 dagen (T4) en na 28 dagen corticotomie, door de patiënten te vragen een vragenlijst gebaseerd op de Visual Analogue Scale (VAS), en de antwoorden van de patiënt zullen worden verkregen met betrekking tot hun gevoelens van pijn, ongemak, zwelling, kauw- en slikproblemen, beperking van de kaakbeweging, tevredenheid en de procedure aanbevelen aan een vriend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 30 jaar.
- Klasse II divisie 1 malocclusie waarvoor extractie van de bovenste eerste premolaren nodig is.
- Milde tot matige malocclusie van het skelet klasse II.
- Normale of te grote voorste gezichtshoogte.
- Geen of milde verdringing (tandbooglengteverschil ≤3 mm).
- Overjet >5 mm en <10 mm.
- Afronding blijvend gebit (ongeacht derde molaren).
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Geen drugsgebruik of systematische ziekte die de bewegingssnelheid van botten en tanden zou beïnvloeden.
- Gezond parodontium en goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
- Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
- Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
- Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
- Patiënten met ernstige verdringing (≥ 3,5 mm) in de maxillaire boog
- Patiënten met ontbrekende of geëxtraheerde tanden in de bovenkaak behalve de derde kies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Traditionele corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld met massale retractie geassocieerd met traditionele corticotomie
|
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak met het aanbrengen van mini-schroefjes tussen de tweede premolaar in de bovenkaak en de eerste molaar als tijdelijke skeletverankeringsinrichtingen (TSAD's).
Vervolgens wordt massale retractie toegepast die hoort bij traditionele corticotomie.
|
Experimenteel: Flapless corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door massale retractie geassocieerd met flaploze corticotomie
|
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak met het aanbrengen van mini-schroefjes tussen de tweede premolaar in de bovenkaak en de eerste molaar als tijdelijke skeletverankeringsinrichtingen (TSAD's).
Dan zal massale retractie geassocieerd met flapless corticotomie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de niveaus van pijnperceptie
Tijdsspanne: Niveaus van pijnperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag. De schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen pijn) en een maximale schaal van 100 (maximale pijn).
|
Niveaus van pijnperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Verandering in de niveaus van perceptie van ongemak
Tijdsspanne: Niveaus van ongemakperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag. De schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen ongemak) en een maximale schaal van 100 (maximaal ongemak).
|
Niveaus van ongemakperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de niveaus van perceptie van zwelling
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Verandering in de niveaus van perceptie van kauwmoeilijkheden
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Verandering in de mate van perceptie van slikmoeilijkheden
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Verandering in de niveaus van waarneming van beperking van kaakbewegingen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
|
De mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
|
Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Welke chirurgische ingreep is lastiger
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een driepuntsschaal:
|
Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Aanbeveling van de procedure aan een vriend
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tweepuntsschaal om met ja of nee te antwoorden
|
Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-08-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Traditionele corticotomie
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving