Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak geassocieerd met twee technieken van corticotomie

9 september 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak geassocieerd met traditionele of flapless corticotomie-geassisteerde maxillaire massale retractie: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de niveaus van pijn en ongemak in te schatten die gepaard gaan met het massaal terugtrekken van de zes bovenste voortanden en ondersteund door conventionele of flaploze corticotomie.

Vierendertig volwassen patiënten met klasse П divisie 1 malocclusie zullen willekeurig worden toegewezen aan de conventionele corticotomiegroep of de flaploze corticotomiegroep, en ze zullen worden behandeld door extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak met het aanbrengen van mini-schroefjes tussen de tweede bovenkaak premolaar en de eerste kies als tijdelijke skeletverankeringsinrichtingen (TSAD's). De niveaus van pijn en ongemak worden beoordeeld na 24 uur corticotomie (T1), vier dagen (T2), zeven dagen (T3), 14 dagen (T4) en na 28 dagen corticotomie, door de patiënten te vragen een vragenlijst voor het beoordelen van de mate van pijn en ongemak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verlengen van de behandelingsduur is een van de belangrijkste problemen waarmee de orthodontist wordt geconfronteerd. Om de duur van de behandeling te verkorten, zijn er verschillende therapeutische procedures geïntroduceerd die de orthodontische behandeling begeleiden, en de belangrijkste is de corticotomie. Hoewel traditionele corticotomie effectief bleek te zijn bij het versnellen van verschillende soorten tandbewegingen, wordt het als agressief van aard beschouwd. Daarom is er interesse om minimaal invasieve chirurgische technieken te ontwikkelen. Deze technieken omvatten de flapless corticotomie met behulp van het piezosurgery-apparaat.

Bij corticotomie zonder flappen worden verticale incisies in de weke delen gemaakt op de buccale en palatinale gingiva. Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla. Vervolgens wordt een piëzochirurgisch mes ingebracht om de corticale alveolaire incisies uit te voeren met een diepte van 3 mm en een lengte van 8 mm. Er is geen hechting nodig.

Bij een traditionele corticotomiegroep wordt een mucoperiosteale flap over de volledige dikte opgetild, verlengd van de distale zijde van de tweede premolaar aan de rechterkant naar dezelfde positie aan de linkerkant zonder enige verticale incisies te maken. De flap over de volledige dikte wordt 3 mm boven de apex van de wortels uitgeschoven, vanaf de buccale en palatinale zijde. Vervolgens wordt een verticale incisie tussen de wortels van de bovenste voortanden en twee verticale incisies op de plaats van de eerste premolaarextractie gemaakt door het piëzochirurgische mes. De verticale incisies worden verbonden door een horizontale incisie met behulp van de piëzochirurgische messen. De verticale insnijdingen zullen 3 mm diep zijn, beginnend 2-3 mm apicaal van de alveolaire top, en zich uitstrekkend tot 3 mm voorbij de worteltoppen. De onderbroken hechttechniek wordt uitgevoerd met een niet-absorberende 3-0 zwarte zijde.

De niveaus van pijn en ongemak worden beoordeeld na 24 uur corticotomie (T1), vier dagen (T2), zeven dagen (T3), 14 dagen (T4) en na 28 dagen corticotomie, door de patiënten te vragen een vragenlijst gebaseerd op de Visual Analogue Scale (VAS), en de antwoorden van de patiënt zullen worden verkregen met betrekking tot hun gevoelens van pijn, ongemak, zwelling, kauw- en slikproblemen, beperking van de kaakbeweging, tevredenheid en de procedure aanbevelen aan een vriend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie tussen 18 en 30 jaar.
  2. Klasse II divisie 1 malocclusie waarvoor extractie van de bovenste eerste premolaren nodig is.
  3. Milde tot matige malocclusie van het skelet klasse II.
  4. Normale of te grote voorste gezichtshoogte.
  5. Geen of milde verdringing (tandbooglengteverschil ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm en <10 mm.
  7. Afronding blijvend gebit (ongeacht derde molaren).
  8. Geen eerdere orthodontische behandeling.
  9. Geen drugsgebruik of systematische ziekte die de bewegingssnelheid van botten en tanden zou beïnvloeden.
  10. Gezond parodontium en goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
  2. Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
  3. Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
  5. Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
  6. Patiënten met ernstige verdringing (≥ 3,5 mm) in de maxillaire boog
  7. Patiënten met ontbrekende of geëxtraheerde tanden in de bovenkaak behalve de derde kies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld met massale retractie geassocieerd met traditionele corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak met het aanbrengen van mini-schroefjes tussen de tweede premolaar in de bovenkaak en de eerste molaar als tijdelijke skeletverankeringsinrichtingen (TSAD's). Vervolgens wordt massale retractie toegepast die hoort bij traditionele corticotomie.
Experimenteel: Flapless corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door massale retractie geassocieerd met flaploze corticotomie
Volwassen patiënten zullen worden behandeld door extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak met het aanbrengen van mini-schroefjes tussen de tweede premolaar in de bovenkaak en de eerste molaar als tijdelijke skeletverankeringsinrichtingen (TSAD's). Dan zal massale retractie geassocieerd met flapless corticotomie worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van pijnperceptie
Tijdsspanne: Niveaus van pijnperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag. De schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen pijn) en een maximale schaal van 100 (maximale pijn).
Niveaus van pijnperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Verandering in de niveaus van perceptie van ongemak
Tijdsspanne: Niveaus van ongemakperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag. De schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen ongemak) en een maximale schaal van 100 (maximaal ongemak).
Niveaus van ongemakperceptie worden beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), één week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van perceptie van zwelling
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Verandering in de niveaus van perceptie van kauwmoeilijkheden
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Verandering in de mate van perceptie van slikmoeilijkheden
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Verandering in de niveaus van waarneming van beperking van kaakbewegingen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
Dit resultaat wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), 4 dagen (T2), een week (T3), twee weken (T4) en vier weken (T5) na de chirurgische ingreep
De mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via Visual Analog Scale (VAS) voor elke vraag
Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
Welke chirurgische ingreep is lastiger
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een driepuntsschaal:

  1. premolaire extractie.
  2. Corticotomie procedure.
  3. Beiden zijn vergelijkbaar.
Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
Aanbeveling van de procedure aan een vriend
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tweepuntsschaal om met ja of nee te antwoorden
Dit resultaat wordt vier weken na de chirurgische ingreep beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

Klinische onderzoeken op Traditionele corticotomie

3
Abonneren