Оценка уровней боли и дискомфорта, связанных с двумя техниками кортикотомии
Оценка уровней боли и дискомфорта, связанных с традиционной или безлоскутной кортикотомией с ретракцией верхней челюсти целиком: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку уровней боли и дискомфорта, связанных с массовой ретракцией шести верхних передних зубов с помощью традиционной или безлоскутной кортикотомии.
Тридцать четыре взрослых пациента с аномалиями прикуса класса П, раздел 1, будут случайным образом распределены либо в группу традиционной кортикотомии, либо в группу безлоскутной кортикотомии, и им будет проведено лечение путем удаления первых премоляров верхней челюсти с применением мини-винтов между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром. в качестве временных скелетных анкерных устройств (TSAD). Уровни боли и дискомфорта будут оцениваться через 24 часа кортикотомии (T1), четыре дня (T2), семь дней (T3), 14 дней (T4) и после 28 дней кортикотомии, попросив пациентов заполнить анкету. опросник для оценки уровня боли и дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение продолжительности лечения является одной из важнейших трудностей, стоящих перед ортодонтом. Для сокращения продолжительности лечения введено несколько терапевтических процедур, сопровождающих ортодонтическое лечение, и наиболее важной из них является кортикотомия. Хотя традиционная кортикотомия доказала свою эффективность в ускорении различных типов перемещения зубов, она считается агрессивной по своей природе. Следовательно, существует интерес к разработке малоинвазивных хирургических методов. Эти методы включают безлоскутную кортикотомию с использованием пьезохирургического устройства.
В группе безлоскутной кортикотомии будут сделаны вертикальные разрезы мягких тканей на щечной и небной деснах. Один разрез будет сделан между корнями шести верхних передних зубов и два разреза будут сделаны между верхними клыками и вторыми премолярами. Разрезы будут иметь длину 5 мм и начинаться на расстоянии 4 мм от межзубного сосочка. Затем будет вставлен пьезохирургический нож для выполнения кортикальных альвеолярных разрезов глубиной 3 мм и длиной 8 мм. Наложение швов не потребуется.
В группе с традиционной кортикотомией слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет приподнят, расширен от дистальной стороны второго премоляра с правой стороны до того же положения с левой стороны без выполнения каких-либо вертикальных послабляющих разрезов. Полнослойный лоскут выдвигают на 3 мм выше верхушек корней с щечной и небной сторон. Затем пьезохирургическим ножом делают один вертикальный разрез между корнями верхних передних зубов и два вертикальных разреза в месте удаления первого премоляра. Вертикальные разрезы будут соединены горизонтальным разрезом с помощью пьезохирургических ножей. Вертикальные разрезы будут иметь глубину 3 мм, начинаясь на 2-3 мм апикально от альвеолярного гребня и продолжаясь на 3 мм за верхушки корней. Техника прерывистого шва будет выполнена с использованием неабсорбирующего черного шелка 3-0.
Уровни боли и дискомфорта будут оцениваться через 24 часа кортикотомии (T1), четыре дня (T2), семь дней (T3), 14 дней (T4) и после 28 дней кортикотомии, попросив пациентов заполнить анкету. опросник, основанный на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и ответы пациента будут получены относительно их ощущений боли, дискомфорта, припухлости, затруднений при жевании и глотании, ограничения движения челюсти, удовлетворенности и рекомендации процедуры другу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 30 лет.
- Неправильный прикус класса II, раздел 1, требующий удаления верхних первых премоляров.
- Скелетная аномалия прикуса II класса легкой и средней степени тяжести.
- Нормальная или чрезмерная передняя высота лица.
- Отсутствие скученности или легкая скученность (несоответствие размера зуба длине зубной дуги ≤3 мм).
- Выступ >5 мм и <10 мм.
- Формирование постоянного прикуса (независимо от третьих моляров).
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
- Отсутствие употребления наркотиков или систематических заболеваний, которые могли бы повлиять на скорость движения костей и зубов.
- Здоровый пародонт и хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением.
- Пациенты с тяжелой скелетной дисплазией во всех трех измерениях.
- Пациенты страдают системными заболеваниями или синдромами
- Пациенты, принимающие лекарства от системных заболеваний, беременность или стероидную терапию.
- Пациенты с любыми признаками активного пародонтита
- Пациенты с выраженной скученностью (≥ 3,5 мм) в области верхней челюсти.
- Пациенты с отсутствующими или удаленными зубами на верхней челюсти, за исключением третьего моляра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная кортикотомия
Взрослым пациентам будет проведена массовая ретракция в сочетании с традиционной кортикотомией.
|
Взрослых пациентов будут лечить путем удаления первых премоляров верхней челюсти с применением мини-винтов между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром в качестве временных скелетных фиксаторов (TSAD).
Затем будет применена массовая ретракция, связанная с традиционной кортикотомией.
|
|
Экспериментальный: Безлоскутная кортикотомия
Взрослым пациентам будет проведена массовая ретракция в сочетании с безлоскутной кортикотомией.
|
Взрослых пациентов будут лечить путем удаления первых премоляров верхней челюсти с применением мини-винтов между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром в качестве временных скелетных фиксаторов (TSAD).
Затем будет применена массовая ретракция, связанная с безлоскутной кортикотомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней восприятия боли
Временное ограничение: Уровни восприятия боли будут оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса. Шкала имеет минимальную шкалу 0 (отсутствие боли) и максимальную шкалу 100 (максимальная боль).
|
Уровни восприятия боли будут оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение уровней восприятия дискомфорта
Временное ограничение: Уровни восприятия дискомфорта будут оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса. Шкала имеет минимальную шкалу 0 (отсутствие дискомфорта) и максимальную шкалу 100 (максимальный дискомфорт).
|
Уровни восприятия дискомфорта будут оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней восприятия отека
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием вопросников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса.
|
Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение уровней восприятия трудности жевания
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием вопросников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса.
|
Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение уровней восприятия трудности глотания
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием вопросников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса.
|
Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
|
Изменение уровней восприятия ограничения движения челюсти
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием вопросников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса.
|
Этот результат будет оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), 4 дня (T2), одну неделю (T3), две недели (T4) и четыре недели (T5) после хирургического вмешательства.
|
|
Уровни удовлетворения
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через четыре недели после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием вопросников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждого вопроса.
|
Этот результат будет оцениваться через четыре недели после хирургического вмешательства.
|
|
Какое хирургическое вмешательство более хлопотно
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через четыре недели после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться по трехбалльной шкале:
|
Этот результат будет оцениваться через четыре недели после хирургического вмешательства.
|
|
Рекомендация процедуры другу
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через четыре недели после хирургического вмешательства.
|
Оценка будет проводиться с использованием двухбалльной шкалы, чтобы ответить да или нет
|
Этот результат будет оцениваться через четыре недели после хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-08-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Класс II Раздел 1 Неправильный прикус
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйАномалии прикуса II класса, 1-й классЕгипет
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ahmed Akram ElawadyЗавершенныйБимаксиллярный выступ | Угол Класс II, Раздел 1 | Стоматологические аномалии прикусаЕгипет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйБимаксиллярный выступ | Угол Класс II, Раздел 1 | Стоматологические аномалии прикусаЕгипет
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция