- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040945
Evaluación de los niveles de dolor y malestar asociados con dos técnicas de corticotomía
Evaluación de los niveles de dolor y malestar asociados con la retracción en masa maxilar tradicional o asistida por corticotomía sin colgajo: un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro
Este estudio tiene como objetivo estimar los niveles de dolor y malestar asociados con la retracción en masa de los seis dientes anteriores superiores y asistida por corticotomía convencional o sin colgajo.
Treinta y cuatro pacientes adultos que presenten maloclusión de clase П división 1 se asignarán al azar al grupo de corticotomía convencional o al grupo de corticotomía sin colgajo, y serán tratados mediante la extracción de los primeros premolares maxilares con la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar y el primer molar maxilares. como dispositivos temporales de anclaje esquelético (TSAD). Los niveles de dolor y malestar se calificarán a las 24 horas de corticotomía (T1), a los cuatro días (T2), a los siete días (T3), a los 14 días (T4) y a los 28 días de corticotomía, solicitando a los pacientes que rellenen un cuestionario para evaluar los niveles de dolor y malestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aumentar la duración del tratamiento es una de las dificultades más importantes a las que se enfrenta el ortodoncista. Se han introducido varios procedimientos terapéuticos que acompañan al tratamiento de ortodoncia con el fin de reducir la duración del tratamiento y el más importante es la corticotomía. Aunque la corticotomía tradicional demostró ser efectiva para acelerar diferentes tipos de movimiento dental, se considera de naturaleza agresiva. Por lo tanto, existe un interés por desarrollar técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Estas técnicas incluyen la corticotomía sin colgajo utilizando el dispositivo de piezocirugía.
En el grupo de corticotomía sin colgajo, se realizarán incisiones verticales en los tejidos blandos en la encía bucal y palatina. Se realizará una incisión entre las raíces de los seis dientes anteriores superiores y dos incisiones entre los caninos superiores y los segundos premolares. Las incisiones serán de 5 mm de largo y comenzarán 4 mm apical a la papila interdental. Luego se insertará un bisturí de piezocirugía para realizar las incisiones alveolares corticales con 3 mm de profundidad y 8 mm de longitud. No será necesario suturar.
En el grupo de corticotomía tradicional, se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor completo, extendido desde el lado distal del segundo premolar en el lado derecho hasta la misma posición en el lado izquierdo sin realizar ninguna incisión de liberación vertical. El colgajo de espesor total se extenderá 3 mm por encima de los ápices radiculares, desde los lados vestibular y palatino. Luego, se realizará una incisión vertical entre las raíces de los dientes anteriores superiores y dos incisiones verticales en el sitio de extracción del primer premolar con el bisturí de piezocirugía. Las incisiones verticales se conectarán mediante una incisión horizontal utilizando los bisturíes de piezocirugía. Las incisiones verticales serán de 3 mm de profundidad, comenzando 2-3 mm apical a la cresta alveolar y extendiéndose 3 mm más allá de los ápices radiculares. La técnica interrumpida de sutura se realizará con seda negra 3-0 no absorbente.
Los niveles de dolor y malestar se calificarán a las 24 horas de corticotomía (T1), a los cuatro días (T2), a los siete días (T3), a los 14 días (T4) y a los 28 días de corticotomía, solicitando a los pacientes que rellenen un cuestionario basado en la Escala Visual Analógica (EVA), y se obtendrán las respuestas del paciente respecto a sus sentimientos de dolor, malestar, hinchazón, dificultad para masticar y tragar, restricción del movimiento mandibular, satisfacción y recomendar el procedimiento a un amigo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 18 y 30 años.
- Maloclusión clase II división 1 que requiere extracción de primeros premolares superiores.
- Maloclusión de clase II esquelética de leve a moderada.
- Altura facial anterior normal o excesiva.
- Ausencia de apiñamiento o apiñamiento leve (discrepancia en la longitud del arco del tamaño del diente ≤3 mm).
- Resalte >5 mm y <10 mm.
- Finalización de la dentición permanente (independientemente de los terceros molares).
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
- Sin uso de drogas o enfermedades sistemáticas que afecten la tasa de movimiento óseo y dental.
- Periodonto sano y buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo.
- Pacientes con displasia esquelética severa en las tres dimensiones.
- Los pacientes sufren de enfermedades o síndromes sistémicos
- Pacientes con medicación para trastornos sistémicos, embarazo o terapia con esteroides.
- Pacientes que muestren signos de enfermedad periodontal activa.
- Pacientes con apiñamiento severo (≥ 3,5 mm) en arcada maxilar
- Pacientes con dientes faltantes o extraídos en arcada maxilar excepto tercer molar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticotomía tradicional
Los pacientes adultos serán tratados mediante retracción en masa asociada a corticotomía tradicional
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Los pacientes adultos serán tratados mediante la extracción de los primeros premolares superiores con la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar superior y el primer molar como dispositivos de anclaje esquelético temporal (TSAD).
Luego se aplicará la retracción en masa asociada a la corticotomía tradicional.
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Experimental: Corticotomía sin colgajo
Los pacientes adultos serán tratados mediante retracción en masa asociada a corticotomía sin colgajo
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Los pacientes adultos serán tratados mediante la extracción de los primeros premolares superiores con la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar superior y el primer molar como dispositivos de anclaje esquelético temporal (TSAD).
Luego se aplicará retracción en masa asociada a corticotomía sin colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Los niveles de percepción del dolor se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios mediante Escala Visual Analógica (EVA) para cada pregunta. La escala tiene una escala mínima de 0 (sin dolor) y una escala máxima de 100 (dolor máximo).
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Los niveles de percepción del dolor se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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Cambio en los niveles de percepción del malestar
Periodo de tiempo: Los niveles de percepción del malestar se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de Escala Visual Analógica (EVA) para cada pregunta. La escala tiene una escala mínima de 0 (ninguna molestia) y una escala máxima de 100 (máxima molestia)
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Los niveles de percepción del malestar se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de percepción de hinchazón.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
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Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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Cambio en los niveles de percepción de dificultad masticatoria
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
|
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
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Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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Cambio en los niveles de percepción de la dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
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Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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Cambio en los niveles de percepción de restricción del movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
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Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
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Los niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
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Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
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¿Qué intervención quirúrgica es más problemática?
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
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La evaluación se realizará mediante una escala de tres puntos:
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Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
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Recomendación del procedimiento a un amigo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
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La evaluación se realizará utilizando una escala de dos puntos para responder sí o no.
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Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-08-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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