Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los niveles de dolor y malestar asociados con dos técnicas de corticotomía

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los niveles de dolor y malestar asociados con la retracción en masa maxilar tradicional o asistida por corticotomía sin colgajo: un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro

Este estudio tiene como objetivo estimar los niveles de dolor y malestar asociados con la retracción en masa de los seis dientes anteriores superiores y asistida por corticotomía convencional o sin colgajo.

Treinta y cuatro pacientes adultos que presenten maloclusión de clase П división 1 se asignarán al azar al grupo de corticotomía convencional o al grupo de corticotomía sin colgajo, y serán tratados mediante la extracción de los primeros premolares maxilares con la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar y el primer molar maxilares. como dispositivos temporales de anclaje esquelético (TSAD). Los niveles de dolor y malestar se calificarán a las 24 horas de corticotomía (T1), a los cuatro días (T2), a los siete días (T3), a los 14 días (T4) y a los 28 días de corticotomía, solicitando a los pacientes que rellenen un cuestionario para evaluar los niveles de dolor y malestar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aumentar la duración del tratamiento es una de las dificultades más importantes a las que se enfrenta el ortodoncista. Se han introducido varios procedimientos terapéuticos que acompañan al tratamiento de ortodoncia con el fin de reducir la duración del tratamiento y el más importante es la corticotomía. Aunque la corticotomía tradicional demostró ser efectiva para acelerar diferentes tipos de movimiento dental, se considera de naturaleza agresiva. Por lo tanto, existe un interés por desarrollar técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Estas técnicas incluyen la corticotomía sin colgajo utilizando el dispositivo de piezocirugía.

En el grupo de corticotomía sin colgajo, se realizarán incisiones verticales en los tejidos blandos en la encía bucal y palatina. Se realizará una incisión entre las raíces de los seis dientes anteriores superiores y dos incisiones entre los caninos superiores y los segundos premolares. Las incisiones serán de 5 mm de largo y comenzarán 4 mm apical a la papila interdental. Luego se insertará un bisturí de piezocirugía para realizar las incisiones alveolares corticales con 3 mm de profundidad y 8 mm de longitud. No será necesario suturar.

En el grupo de corticotomía tradicional, se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor completo, extendido desde el lado distal del segundo premolar en el lado derecho hasta la misma posición en el lado izquierdo sin realizar ninguna incisión de liberación vertical. El colgajo de espesor total se extenderá 3 mm por encima de los ápices radiculares, desde los lados vestibular y palatino. Luego, se realizará una incisión vertical entre las raíces de los dientes anteriores superiores y dos incisiones verticales en el sitio de extracción del primer premolar con el bisturí de piezocirugía. Las incisiones verticales se conectarán mediante una incisión horizontal utilizando los bisturíes de piezocirugía. Las incisiones verticales serán de 3 mm de profundidad, comenzando 2-3 mm apical a la cresta alveolar y extendiéndose 3 mm más allá de los ápices radiculares. La técnica interrumpida de sutura se realizará con seda negra 3-0 no absorbente.

Los niveles de dolor y malestar se calificarán a las 24 horas de corticotomía (T1), a los cuatro días (T2), a los siete días (T3), a los 14 días (T4) y a los 28 días de corticotomía, solicitando a los pacientes que rellenen un cuestionario basado en la Escala Visual Analógica (EVA), y se obtendrán las respuestas del paciente respecto a sus sentimientos de dolor, malestar, hinchazón, dificultad para masticar y tragar, restricción del movimiento mandibular, satisfacción y recomendar el procedimiento a un amigo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, República Árabe Siria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad entre 18 y 30 años.
  2. Maloclusión clase II división 1 que requiere extracción de primeros premolares superiores.
  3. Maloclusión de clase II esquelética de leve a moderada.
  4. Altura facial anterior normal o excesiva.
  5. Ausencia de apiñamiento o apiñamiento leve (discrepancia en la longitud del arco del tamaño del diente ≤3 mm).
  6. Resalte >5 mm y <10 mm.
  7. Finalización de la dentición permanente (independientemente de los terceros molares).
  8. Sin tratamiento de ortodoncia previo.
  9. Sin uso de drogas o enfermedades sistemáticas que afecten la tasa de movimiento óseo y dental.
  10. Periodonto sano y buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo.
  2. Pacientes con displasia esquelética severa en las tres dimensiones.
  3. Los pacientes sufren de enfermedades o síndromes sistémicos
  4. Pacientes con medicación para trastornos sistémicos, embarazo o terapia con esteroides.
  5. Pacientes que muestren signos de enfermedad periodontal activa.
  6. Pacientes con apiñamiento severo (≥ 3,5 mm) en arcada maxilar
  7. Pacientes con dientes faltantes o extraídos en arcada maxilar excepto tercer molar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corticotomía tradicional
Los pacientes adultos serán tratados mediante retracción en masa asociada a corticotomía tradicional
Los pacientes adultos serán tratados mediante la extracción de los primeros premolares superiores con la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar superior y el primer molar como dispositivos de anclaje esquelético temporal (TSAD). Luego se aplicará la retracción en masa asociada a la corticotomía tradicional.
Experimental: Corticotomía sin colgajo
Los pacientes adultos serán tratados mediante retracción en masa asociada a corticotomía sin colgajo
Los pacientes adultos serán tratados mediante la extracción de los primeros premolares superiores con la aplicación de minitornillos entre el segundo premolar superior y el primer molar como dispositivos de anclaje esquelético temporal (TSAD). Luego se aplicará retracción en masa asociada a corticotomía sin colgajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Los niveles de percepción del dolor se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
La evaluación se realizará mediante cuestionarios mediante Escala Visual Analógica (EVA) para cada pregunta. La escala tiene una escala mínima de 0 (sin dolor) y una escala máxima de 100 (dolor máximo).
Los niveles de percepción del dolor se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
Cambio en los niveles de percepción del malestar
Periodo de tiempo: Los niveles de percepción del malestar se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de Escala Visual Analógica (EVA) para cada pregunta. La escala tiene una escala mínima de 0 (ninguna molestia) y una escala máxima de 100 (máxima molestia)
Los niveles de percepción del malestar se evaluarán a: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de percepción de hinchazón.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
Cambio en los niveles de percepción de dificultad masticatoria
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
Cambio en los niveles de percepción de la dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
Cambio en los niveles de percepción de restricción del movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
Este resultado se evaluará en: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), 4 días (T2), una semana (T3), dos semanas (T4) y cuatro semanas (T5) después de la intervención quirúrgica
Los niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de la escala analógica visual (VAS) para cada pregunta
Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
¿Qué intervención quirúrgica es más problemática?
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.

La evaluación se realizará mediante una escala de tres puntos:

  1. extracción de premolares.
  2. Procedimiento de corticotomía.
  3. Ambos son similares.
Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
Recomendación del procedimiento a un amigo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.
La evaluación se realizará utilizando una escala de dos puntos para responder sí o no.
Este resultado se evaluará a las cuatro semanas de la intervención quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maloclusión Clase II División 1

Ensayos clínicos sobre Corticotomía tradicional

Suscribir