- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05040945
Evaluering av nivåene av smerte og ubehag assosiert med to teknikker for kortikotomi
Evaluering av nivåene av smerte og ubehag assosiert med tradisjonell eller klaffløs kortikotomi-assistert maksillær en-masseretraksjon: en enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å estimere nivåene av smerte og ubehag assosiert med en masse tilbaketrekking av de seks øvre fremre tennene og assistert av enten konvensjonell eller klaffløs kortikotomi.
Trettifire voksne pasienter som viser klasse П divisjon 1 malokklusjon vil bli tilfeldig allokert til enten den konvensjonelle kortikotomigruppen eller den klaffløse kortikotomigruppen, og de vil bli behandlet ved ekstraksjon av maxillære første premolarer med påføring av miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSAD). Nivåene av smerte og ubehag vil bli vurdert etter 24 timer med kortikotomi (T1), fire dager (T2), syv dager (T3), 14 dager (T4) og etter 28 dager med kortikotomi, ved å be pasientene fylle ut en spørreskjema for å vurdere nivåer av smerte og ubehag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å øke behandlingsvarigheten er en av de viktigste vanskelighetene kjeveortopeden står overfor. Flere terapeutiske prosedyrer som følger med kjeveortopedisk behandling er introdusert for å redusere behandlingsvarigheten, og den viktigste er kortikotomi. Selv om tradisjonell kortikotomi viste seg å være effektiv for å akselerere forskjellige typer tannbevegelser, anses den som aggressiv i naturen. Derfor er det en interesse for å utvikle minimalt invasive kirurgiske teknikker. Disse teknikkene inkluderer klaffløs kortikotomi ved bruk av piezokirurgisk enhet.
I klaffløs kortikotomigruppe vil det bli gjort vertikale bløtdelssnitt på bukkal og palatal gingiva. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og andre premolarer. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Deretter vil en piezokirurgisk kniv settes inn for å utføre de kortikale alveolære snittene med 3 mm dybde og 8 mm lengde. Ingen suturering vil være nødvendig.
I tradisjonell kortikotomigruppe vil en mucoperiosteal flik i full tykkelse være forhøyet, utvidet fra den distale siden av den andre premolar på høyre side til samme posisjon på venstre side uten å utføre noen vertikale frigjørende snitt. Heltykkelsesklaffen vil forlenges 3 mm over rotspissene, fra bukkal og palatal side. Deretter vil ett vertikalt snitt mellom røttene til øvre fremre tenner og to vertikale snitt på stedet for første premolar ekstraksjon gjøres med piezokirurgiskniv. De vertikale snittene vil bli forbundet med et horisontalt snitt ved hjelp av piezokirurgisknivene. De vertikale snittene vil være 3 mm i dybden, med start 2-3 mm apikalt til alveolarkammen, og strekker seg 3 mm utover rottoppene. Den avbrutte teknikken for suturering vil bli gjort ved hjelp av en ikke-absorberende 3-0 svart silke.
Nivåene av smerte og ubehag vil bli vurdert etter 24 timer med kortikotomi (T1), fire dager (T2), syv dager (T3), 14 dager (T4) og etter 28 dager med kortikotomi, ved å be pasientene fylle ut en spørreskjema basert på Visual Analogue Scale (VAS), og pasientens svar vil bli innhentet angående deres følelser av smerte, ubehag, hevelse, tygge- og svelgevansker, kjevebevegelsesbegrensning, tilfredshet og anbefale prosedyren til en venn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 18 og 30 år.
- Klasse II divisjon 1 malokklusjon som krever ekstraksjon av øvre første premolarer.
- Mild til moderat skjelettklasse II malokklusjon.
- Normal eller overdreven fremre ansiktshøyde.
- Ingen eller mild opphopning (avvik i buelengde i tannstørrelse ≤3 mm).
- Overjet >5 mm og <10 mm.
- Fullføring permanent tannsett (uavhengig av tredje jeksler).
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Ingen narkotikabruk eller systematisk sykdom som vil påvirke bein- og tannbevegelseshastigheten.
- Sunn periodontium og god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
- Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
- Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
- Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom
- Pasienter med alvorlig trengsel (≥ 3,5 mm) i overkjevebuen
- Pasienter med manglende eller uttrukket tenner i overkjevebuen unntatt tredje molar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet med en-masseretraksjon assosiert med tradisjonell kortikotomi
|
Voksne pasienter vil bli behandlet ved ekstraksjon av maxillære første premolarer med påføring av miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSADs).
Deretter vil en-masseretraksjon assosiert med tradisjonell kortikotomi bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Flappløs kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet med en-masseretraksjon assosiert med klaffløs kortikotomi
|
Voksne pasienter vil bli behandlet ved ekstraksjon av maxillære første premolarer med påføring av miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSADs).
Deretter vil en-masseretraksjon assosiert med klaffløs kortikotomi bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av smerteoppfatning
Tidsramme: Nivåer av smerteoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte).
|
Nivåer av smerteoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Endring i nivåene av oppfatning av ubehag
Tidsramme: Nivåer av ubehagsoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimalt ubehag)
|
Nivåer av ubehagsoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av oppfatning av hevelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Endring i nivåene av oppfatning av tyggevansker
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Endring i nivåene av oppfatning av svelgevansker
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Endring i nivåene av kjevebevegelsesbegrensninger
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Nivåene av tilfredshet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
|
Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Hvilket kirurgisk inngrep er mer plagsomt
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av en trepunktsskala:
|
Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Anbefaling av prosedyren til en venn
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
|
Vurderingen vil bli utført ved å bruke en to-punkts skala for å svare ja eller nei
|
Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-08-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II divisjon 1 feilslutning
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåDyp bite malocclusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtKLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONSyria
-
Damascus UniversityFullførtFeillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Syria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullførtFeillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Egypt
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenHar ikke rekruttert ennåKlasse II feilslutning | Klasse II feilslutning, divisjon 1 | OverjetSverige
Kliniske studier på Tradisjonell kortikotomi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Damascus UniversityFullførtFeillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Syria
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineFullført