Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nivåene av smerte og ubehag assosiert med to teknikker for kortikotomi

9. september 2021 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av nivåene av smerte og ubehag assosiert med tradisjonell eller klaffløs kortikotomi-assistert maksillær en-masseretraksjon: en enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å estimere nivåene av smerte og ubehag assosiert med en masse tilbaketrekking av de seks øvre fremre tennene og assistert av enten konvensjonell eller klaffløs kortikotomi.

Trettifire voksne pasienter som viser klasse П divisjon 1 malokklusjon vil bli tilfeldig allokert til enten den konvensjonelle kortikotomigruppen eller den klaffløse kortikotomigruppen, og de vil bli behandlet ved ekstraksjon av maxillære første premolarer med påføring av miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSAD). Nivåene av smerte og ubehag vil bli vurdert etter 24 timer med kortikotomi (T1), fire dager (T2), syv dager (T3), 14 dager (T4) og etter 28 dager med kortikotomi, ved å be pasientene fylle ut en spørreskjema for å vurdere nivåer av smerte og ubehag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å øke behandlingsvarigheten er en av de viktigste vanskelighetene kjeveortopeden står overfor. Flere terapeutiske prosedyrer som følger med kjeveortopedisk behandling er introdusert for å redusere behandlingsvarigheten, og den viktigste er kortikotomi. Selv om tradisjonell kortikotomi viste seg å være effektiv for å akselerere forskjellige typer tannbevegelser, anses den som aggressiv i naturen. Derfor er det en interesse for å utvikle minimalt invasive kirurgiske teknikker. Disse teknikkene inkluderer klaffløs kortikotomi ved bruk av piezokirurgisk enhet.

I klaffløs kortikotomigruppe vil det bli gjort vertikale bløtdelssnitt på bukkal og palatal gingiva. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og andre premolarer. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Deretter vil en piezokirurgisk kniv settes inn for å utføre de kortikale alveolære snittene med 3 mm dybde og 8 mm lengde. Ingen suturering vil være nødvendig.

I tradisjonell kortikotomigruppe vil en mucoperiosteal flik i full tykkelse være forhøyet, utvidet fra den distale siden av den andre premolar på høyre side til samme posisjon på venstre side uten å utføre noen vertikale frigjørende snitt. Heltykkelsesklaffen vil forlenges 3 mm over rotspissene, fra bukkal og palatal side. Deretter vil ett vertikalt snitt mellom røttene til øvre fremre tenner og to vertikale snitt på stedet for første premolar ekstraksjon gjøres med piezokirurgiskniv. De vertikale snittene vil bli forbundet med et horisontalt snitt ved hjelp av piezokirurgisknivene. De vertikale snittene vil være 3 mm i dybden, med start 2-3 mm apikalt til alveolarkammen, og strekker seg 3 mm utover rottoppene. Den avbrutte teknikken for suturering vil bli gjort ved hjelp av en ikke-absorberende 3-0 svart silke.

Nivåene av smerte og ubehag vil bli vurdert etter 24 timer med kortikotomi (T1), fire dager (T2), syv dager (T3), 14 dager (T4) og etter 28 dager med kortikotomi, ved å be pasientene fylle ut en spørreskjema basert på Visual Analogue Scale (VAS), og pasientens svar vil bli innhentet angående deres følelser av smerte, ubehag, hevelse, tygge- og svelgevansker, kjevebevegelsesbegrensning, tilfredshet og anbefale prosedyren til en venn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning mellom 18 og 30 år.
  2. Klasse II divisjon 1 malokklusjon som krever ekstraksjon av øvre første premolarer.
  3. Mild til moderat skjelettklasse II malokklusjon.
  4. Normal eller overdreven fremre ansiktshøyde.
  5. Ingen eller mild opphopning (avvik i buelengde i tannstørrelse ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm og <10 mm.
  7. Fullføring permanent tannsett (uavhengig av tredje jeksler).
  8. Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
  9. Ingen narkotikabruk eller systematisk sykdom som vil påvirke bein- og tannbevegelseshastigheten.
  10. Sunn periodontium og god munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  2. Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
  3. Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
  4. Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom
  6. Pasienter med alvorlig trengsel (≥ 3,5 mm) i overkjevebuen
  7. Pasienter med manglende eller uttrukket tenner i overkjevebuen unntatt tredje molar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet med en-masseretraksjon assosiert med tradisjonell kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet ved ekstraksjon av maxillære første premolarer med påføring av miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSADs). Deretter vil en-masseretraksjon assosiert med tradisjonell kortikotomi bli brukt.
Eksperimentell: Flappløs kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet med en-masseretraksjon assosiert med klaffløs kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet ved ekstraksjon av maxillære første premolarer med påføring av miniskruer mellom maxillær andre premolar og første molar som midlertidige skjelettforankringsanordninger (TSADs). Deretter vil en-masseretraksjon assosiert med klaffløs kortikotomi bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av smerteoppfatning
Tidsramme: Nivåer av smerteoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte).
Nivåer av smerteoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Endring i nivåene av oppfatning av ubehag
Tidsramme: Nivåer av ubehagsoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimalt ubehag)
Nivåer av ubehagsoppfatning vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av oppfatning av hevelse
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Endring i nivåene av oppfatning av tyggevansker
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Endring i nivåene av oppfatning av svelgevansker
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Endring i nivåene av kjevebevegelsesbegrensninger
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
Dette resultatet vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), 4 dager (T2), en uke (T3), to uker (T4) og fire uker (T5) etter det kirurgiske inngrepet
Nivåene av tilfredshet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål
Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
Hvilket kirurgisk inngrep er mer plagsomt
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet

Vurderingen vil bli utført ved hjelp av en trepunktsskala:

  1. premolar ekstraksjon.
  2. Kortikotomiprosedyre.
  3. Begge er like.
Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
Anbefaling av prosedyren til en venn
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet
Vurderingen vil bli utført ved å bruke en to-punkts skala for å svare ja eller nei
Dette resultatet vil bli vurdert etter fire uker etter det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II divisjon 1 feilslutning

Kliniske studier på Tradisjonell kortikotomi

Abonnere