Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikotómia két technikájával összefüggő fájdalom és kellemetlenség mértékének értékelése

2021. szeptember 9. frissítette: Damascus University

A hagyományos vagy lebeny nélküli kortikotómiával asszisztált maxilláris tömeges retrakcióval összefüggő fájdalom és kellemetlenség mértékének értékelése: egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a hat felső elülső fog tömeges visszahúzásával összefüggő fájdalom és kényelmetlenség szintjének becslése, amelyet hagyományos vagy lebeny nélküli kortikotómia segít.

Harmincnégy felnőtt, П osztályú 1-es őrlőfogó elzáródást mutató beteget véletlenszerűen besorolnak a hagyományos kortikotómiás csoportba vagy a lebeny nélküli kortikotómiás csoportba, és kezelik őket az első premolárisok extrakciójával, minicsavarokkal a második premoláris és az első őrlőfog között. ideiglenes csontváz rögzítési eszközökként (TSAD). A fájdalom és kényelmetlenség mértékét 24 órás kortikotómia (T1), négy nap (T2), hét nap (T3), 14 nap (T4) és 28 napos kortikotómia után értékelik úgy, hogy felkérik a betegeket, hogy töltsenek ki egy adatlapot. kérdőív a fájdalom és kényelmetlenség szintjének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés időtartamának növelése az egyik legfontosabb nehézség, amellyel a fogszabályzónak szembe kell néznie. A fogszabályozást kísérő terápiás eljárásokat is bevezették a kezelés időtartamának csökkentése érdekében, ezek közül a legfontosabb a kortikotómia. Bár a hagyományos kortikotómia hatékonynak bizonyult a különböző típusú fogmozgások felgyorsításában, agresszív természetűnek tekintik. Ezért fennáll az érdeklődés minimálisan invazív sebészeti technikák kifejlesztése iránt. Ezek a technikák közé tartozik a lebeny nélküli kortikotómia piezosebészeti eszközzel.

Flapless corticotomiás csoportban a bukkális és palatális gingiván függőleges lágyszöveti bemetszések készülnek. Egy bemetszést a hat felső elülső fog gyökerei között, két bemetszést pedig a felső szemfogak és a második előőrlőfog között. A bemetszések 5 mm hosszúak lesznek, és a fogközi papilla csúcsától 4 mm-re kezdődnek. Ezután egy piezosebészeti kést helyeznek be a kérgi alveoláris bemetszések elvégzéséhez 3 mm mélységgel és 8 mm hosszúsággal. Nem lesz szükség varrásra.

A hagyományos kortikotómiás csoportban a teljes vastagságú mucperiostealis lebeny megemelkedik, a jobb oldalon a második premolar disztális oldalától a bal oldalon ugyanabba a pozícióba nyúlik anélkül, hogy függőlegesen elengedő metszést végeznének. A teljes vastagságú lebeny 3 mm-rel a gyökércsúcsok fölé, a bukkális és a palatális oldalról meghosszabbodik. Ezután egy függőleges bemetszést a felső elülső fogak gyökerei között és két függőleges bemetszést az első premoláris extrakció helyén a piezosebészeti késsel. A függőleges bemetszéseket a piezosebészeti kések segítségével vízszintes bemetszés köti össze. A függőleges bemetszések 3 mm mélyek lesznek, 2-3 mm-rel apikálisan az alveoláris taréjig kezdődnek, és 3 mm-rel túlnyúlnak a gyökércsúcsokon. A megszakított varrási technikát nem nedvszívó 3-0 fekete selyemmel végezzük.

A fájdalom és kényelmetlenség mértékét 24 órás kortikotómia (T1), négy nap (T2), hét nap (T3), 14 nap (T4) és 28 napos kortikotómia után értékelik úgy, hogy felkérik a betegeket, hogy töltsenek ki egy adatlapot. Vizuális Analóg Skála (VAS) alapján kérdőívet kapunk, és megkapjuk a páciens válaszait fájdalomérzésükre, kényelmetlenségükre, duzzanatokra, rágási és nyelési nehézségeikre, állkapocs mozgáskorlátozására, elégedettségére, és az eljárást egy barátjának ajánljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár 18 és 30 év között.
  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródása, amely a felső első premolárisok eltávolítását igényli.
  3. Enyhe-közepes fokú II. osztályú csontritkulás.
  4. Normál vagy túlzott elülső arcmagasság.
  5. Nincs vagy enyhe zsúfoltság (a fogméret és a ívhossz eltérése ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm és <10 mm.
  7. Kiegészítő maradó fogazat (a harmadik őrlőfogtól függetlenül).
  8. Nincs korábbi fogszabályozó kezelés.
  9. Nincs kábítószer-használat vagy szisztematikus betegség, amely befolyásolná a csontok és a fogak mozgási sebességét.
  10. Egészséges fogágy és jó szájhigiénia.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek.
  2. Mindhárom dimenzióban súlyos csontrendszeri diszpláziában szenvedő betegek.
  3. A betegek szisztémás betegségekben vagy szindrómákban szenvednek
  4. Szisztémás rendellenességek, terhesség vagy szteroid terápia alatt álló betegek.
  5. Aktív parodontális betegség jeleit mutató betegek
  6. Súlyos zsúfoltság (≥ 3,5 mm) a maxilláris ívben
  7. Hiányzó vagy kihúzott fogak a felső ívben, kivéve a harmadik őrlőfogat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kortikotómia
A felnőtt betegeket a hagyományos kortikotómiához kapcsolódó tömeges visszahúzással kezelik
Eljárás: Hagyományos kortikotómia
Felnőtt betegek kezelése a maxilláris első premoláris extrakciójával történik, mini csavarokkal a második felső nagyőrlőfog és az első őrlőfog között ideiglenes csontváz rögzítő eszközként (TSAD). Ezután a hagyományos kortikotómiához kapcsolódó tömeges retrakciót alkalmazzák.
Kísérleti: Flapless corticotomia
Felnőtt betegeket tömeges visszahúzással kezelik, amely szárny nélküli kortikotómiával jár
Eljárás: Flapless corticotomia
Felnőtt betegek kezelése a maxilláris első premoláris extrakciójával történik, mini csavarokkal a második felső nagyőrlőfog és az első őrlőfog között ideiglenes csontváz rögzítő eszközként (TSAD). Ezután tömeges retrakciót alkalmaznak, amely a lebeny nélküli kortikotómiához kapcsolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomérzékelés szintjében
Időkeret: A fájdalomérzékelés mértékét a következő időpontokban értékelik: a műtétet követő 24 órában (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után.
Az értékelést kérdőívek segítségével végzik a Visual Analog Scale (VAS) segítségével minden kérdésnél. A skála minimális skálája 0 (nincs fájdalom) és maximális skálája 100 (maximális fájdalom).
A fájdalomérzékelés mértékét a következő időpontokban értékelik: a műtétet követő 24 órában (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után.
Változás a kényelmetlenség érzékelésének szintjében
Időkeret: A kellemetlen érzés mértékét a következő időpontokban értékelik: a műtétet követő 24 órában (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Az értékelés minden kérdésnél kérdőívek segítségével történik, vizuális analóg skálán (VAS).
A kellemetlen érzés mértékét a következő időpontokban értékelik: a műtétet követő 24 órában (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a duzzanat érzékelésének szintjében
Időkeret: Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Az értékelés minden kérdésnél kérdőívek segítségével történik, Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Változás a rágási nehézség észlelésének szintjében
Időkeret: Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Az értékelés minden kérdésnél kérdőívek segítségével történik, Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Változás a nyelési nehézség észlelésének szintjében
Időkeret: Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Az értékelés minden kérdésnél kérdőívek segítségével történik, Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Változás az állkapocs mozgáskorlátozás érzékelésének szintjében
Időkeret: Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Az értékelés minden kérdésnél kérdőívek segítségével történik, Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Ezt az eredményt a következő időpontokban értékelik: 24 órával a sebészeti beavatkozás után (T1), 4 nappal (T2), egy héttel (T3), két héttel (T4) és négy héttel (T5) a műtéti beavatkozás után
Az elégedettség szintjei
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő négy hét elteltével értékelik
Az értékelés minden kérdésnél kérdőívek segítségével történik, Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő négy hét elteltével értékelik
Melyik műtéti beavatkozás okoz gondot
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő négy hét elteltével értékelik

Az értékelés hárompontos skálán történik:

  1. premoláris extrakció.
  2. Kortikotómiás eljárás.
  3. Mindkettő hasonló.
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő négy hét elteltével értékelik
Az eljárás ajánlása egy barátnak
Időkeret: Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő négy hét elteltével értékelik
Az értékelést kétfokú skálán kell elvégezni az igen vagy nem válaszra
Ezt az eredményt a sebészeti beavatkozást követő négy hét elteltével értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-08-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel