Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af niveauet af smerte og ubehag forbundet med to teknikker til kortikotomi

9. september 2021 opdateret af: Damascus University

Evaluering af niveauerne af smerte og ubehag forbundet med traditionel eller flapløs kortikotomi-assisteret maxillær en-masse tilbagetrækning: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at estimere niveauet af smerte og ubehag forbundet med en masse tilbagetrækning af de seks øvre fortænder og assisteret af enten konventionel eller flapløs kortikotomi.

34 voksne patienter, der udviser klasse П division 1 malocclusion vil blive tilfældigt allokeret til enten den konventionelle kortikotomi-gruppe eller den flapløse kortikotomi-gruppe, og de vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer med påføring af miniskruer mellem maxillær anden premolar og første molar som midlertidige skeletale forankringsanordninger (TSAD'er). Niveauerne af smerte og ubehag vil blive vurderet efter 24 timers kortikotomi (T1), fire dage (T2), syv dage (T3), 14 dage (T4) og efter 28 dages kortikotomi, ved at bede patienterne om at udfylde en spørgeskema til vurdering af niveauer af smerte og ubehag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forøgelse af behandlingsvarigheden er en af ​​de vigtigste vanskeligheder, som tandlægen står over for. Adskillige terapeutiske procedurer, der ledsager ortodontisk behandling, er blevet indført for at reducere behandlingsvarigheden, og den vigtigste er kortikotomien. Selvom traditionel kortikotomi viste sig at være effektiv til at fremskynde forskellige typer af tandbevægelser, anses den for at være aggressiv i naturen. Derfor er der en interesse i at udvikle minimalt invasive kirurgiske teknikker. Disse teknikker omfatter klapløs kortikotomi ved hjælp af piezokirurgi-apparatet.

I klapløs kortikotomigruppe vil der blive lavet lodrette bløddelssnit på den bukkale og palatale gingiva. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Derefter vil en piezokirurgisk kniv blive indsat for at udføre de kortikale alveolære snit med 3 mm dybde og 8 mm længde. Det vil ikke være nødvendigt at sy.

I traditionel kortikotomigruppe vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse være forhøjet, forlænget fra den distale side af den anden præmolar på højre side til den samme position på venstre side uden at udføre nogen lodrette frigørende snit. Flappen i fuld tykkelse vil blive forlænget 3 mm over rodspidserne, fra den bukkale og palatale sider. Derefter vil der blive lavet et lodret snit mellem rødderne af de øvre fortænder og to lodrette snit på stedet for den første præmolar ekstraktion med piezokirurgiskniv. De lodrette snit vil blive forbundet med et vandret snit ved hjælp af piezokirurgisknive. De lodrette indsnit vil være 3 mm i dybden, begyndende 2-3 mm apikalt i forhold til alveolærkammen og strække sig 3 mm ud over rodspidserne. Den afbrudte teknik med suturering vil blive udført ved hjælp af en ikke-absorberende 3-0 sort silke.

Niveauerne af smerte og ubehag vil blive vurderet efter 24 timers kortikotomi (T1), fire dage (T2), syv dage (T3), 14 dage (T4) og efter 28 dages kortikotomi, ved at bede patienterne om at udfylde en spørgeskema baseret på Visual Analogue Scale (VAS), og patientens svar vil blive indhentet vedrørende deres følelser af smerte, ubehag, hævelse, tygge- og synkebesvær, kæbebevægelsesbegrænsning, tilfredshed og anbefale proceduren til en ven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd mellem 18 og 30 år.
  2. Klasse II division 1 malocclusion, der kræver ekstraktion af øvre første præmolarer.
  3. Mild til moderat skelet klasse II malocclusion.
  4. Normal eller overdreven anterior ansigtshøjde.
  5. Ingen eller mild trængsel (tandstørrelse buelængde uoverensstemmelse ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm og <10 mm.
  7. Afslutning permanent tandsæt (uanset tredje kindtænder).
  8. Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  9. Ingen stofbrug eller systematisk sygdom, der ville påvirke knogle- og tandbevægelseshastigheden.
  10. Sund parodontium og god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
  2. Patienter med svær skeletdysplasi i alle tre dimensioner.
  3. Patienter lider af systemiske sygdomme eller syndromer
  4. Patienter i medicin for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Patienter, der viser tegn på aktiv paradentose
  6. Patienter med svær trængsel (≥ 3,5 mm) i overkæbebuen
  7. Patienter med manglende eller udtrukne tænder i overkæbebuen undtagen tredje kindtand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved en masse tilbagetrækning i forbindelse med traditionel kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer med påføring af miniskruer mellem maxillær anden præmolar og første molar som midlertidige skeletale forankringsanordninger (TSAD'er). Derefter vil en masse tilbagetrækning i forbindelse med traditionel kortikotomi blive anvendt.
Eksperimentel: Flapløs kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved en masse tilbagetrækning forbundet med flapløs kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer med påføring af miniskruer mellem maxillær anden præmolar og første molar som midlertidige skeletale forankringsanordninger (TSAD'er). Derefter vil der blive anvendt massetilbagetrækning forbundet med klapløs kortikotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af smerteopfattelse
Tidsramme: Niveauer af smerteopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte).
Niveauer af smerteopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Ændring i niveauet af ubehagsopfattelse
Tidsramme: Niveauer af ubehagsopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimalt ubehag)
Niveauer af ubehagsopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af hævelsesopfattelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Ændring i niveauet af tygningssværhedsopfattelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Ændring i niveauet af synkebesvær opfattelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Ændring i niveauerne af opfattelse af kæbebevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
Niveauerne af tilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
Hvilket kirurgisk indgreb er mere besværligt
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb

Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en tre-punkts skala:

  1. præmolar ekstraktion.
  2. Kortikotomi procedure.
  3. Begge af dem ligner hinanden.
Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
Anbefaling af proceduren til en ven
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en to-punkts skala for at svare ja eller nej
Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion

Kliniske forsøg med Traditionel kortikotomi

Abonner