- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05040945
Evaluering af niveauet af smerte og ubehag forbundet med to teknikker til kortikotomi
Evaluering af niveauerne af smerte og ubehag forbundet med traditionel eller flapløs kortikotomi-assisteret maxillær en-masse tilbagetrækning: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at estimere niveauet af smerte og ubehag forbundet med en masse tilbagetrækning af de seks øvre fortænder og assisteret af enten konventionel eller flapløs kortikotomi.
34 voksne patienter, der udviser klasse П division 1 malocclusion vil blive tilfældigt allokeret til enten den konventionelle kortikotomi-gruppe eller den flapløse kortikotomi-gruppe, og de vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer med påføring af miniskruer mellem maxillær anden premolar og første molar som midlertidige skeletale forankringsanordninger (TSAD'er). Niveauerne af smerte og ubehag vil blive vurderet efter 24 timers kortikotomi (T1), fire dage (T2), syv dage (T3), 14 dage (T4) og efter 28 dages kortikotomi, ved at bede patienterne om at udfylde en spørgeskema til vurdering af niveauer af smerte og ubehag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse af behandlingsvarigheden er en af de vigtigste vanskeligheder, som tandlægen står over for. Adskillige terapeutiske procedurer, der ledsager ortodontisk behandling, er blevet indført for at reducere behandlingsvarigheden, og den vigtigste er kortikotomien. Selvom traditionel kortikotomi viste sig at være effektiv til at fremskynde forskellige typer af tandbevægelser, anses den for at være aggressiv i naturen. Derfor er der en interesse i at udvikle minimalt invasive kirurgiske teknikker. Disse teknikker omfatter klapløs kortikotomi ved hjælp af piezokirurgi-apparatet.
I klapløs kortikotomigruppe vil der blive lavet lodrette bløddelssnit på den bukkale og palatale gingiva. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Derefter vil en piezokirurgisk kniv blive indsat for at udføre de kortikale alveolære snit med 3 mm dybde og 8 mm længde. Det vil ikke være nødvendigt at sy.
I traditionel kortikotomigruppe vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse være forhøjet, forlænget fra den distale side af den anden præmolar på højre side til den samme position på venstre side uden at udføre nogen lodrette frigørende snit. Flappen i fuld tykkelse vil blive forlænget 3 mm over rodspidserne, fra den bukkale og palatale sider. Derefter vil der blive lavet et lodret snit mellem rødderne af de øvre fortænder og to lodrette snit på stedet for den første præmolar ekstraktion med piezokirurgiskniv. De lodrette snit vil blive forbundet med et vandret snit ved hjælp af piezokirurgisknive. De lodrette indsnit vil være 3 mm i dybden, begyndende 2-3 mm apikalt i forhold til alveolærkammen og strække sig 3 mm ud over rodspidserne. Den afbrudte teknik med suturering vil blive udført ved hjælp af en ikke-absorberende 3-0 sort silke.
Niveauerne af smerte og ubehag vil blive vurderet efter 24 timers kortikotomi (T1), fire dage (T2), syv dage (T3), 14 dage (T4) og efter 28 dages kortikotomi, ved at bede patienterne om at udfylde en spørgeskema baseret på Visual Analogue Scale (VAS), og patientens svar vil blive indhentet vedrørende deres følelser af smerte, ubehag, hævelse, tygge- og synkebesvær, kæbebevægelsesbegrænsning, tilfredshed og anbefale proceduren til en ven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 18 og 30 år.
- Klasse II division 1 malocclusion, der kræver ekstraktion af øvre første præmolarer.
- Mild til moderat skelet klasse II malocclusion.
- Normal eller overdreven anterior ansigtshøjde.
- Ingen eller mild trængsel (tandstørrelse buelængde uoverensstemmelse ≤3 mm).
- Overjet >5 mm og <10 mm.
- Afslutning permanent tandsæt (uanset tredje kindtænder).
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Ingen stofbrug eller systematisk sygdom, der ville påvirke knogle- og tandbevægelseshastigheden.
- Sund parodontium og god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
- Patienter med svær skeletdysplasi i alle tre dimensioner.
- Patienter lider af systemiske sygdomme eller syndromer
- Patienter i medicin for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
- Patienter, der viser tegn på aktiv paradentose
- Patienter med svær trængsel (≥ 3,5 mm) i overkæbebuen
- Patienter med manglende eller udtrukne tænder i overkæbebuen undtagen tredje kindtand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved en masse tilbagetrækning i forbindelse med traditionel kortikotomi
|
Voksne patienter vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer med påføring af miniskruer mellem maxillær anden præmolar og første molar som midlertidige skeletale forankringsanordninger (TSAD'er).
Derefter vil en masse tilbagetrækning i forbindelse med traditionel kortikotomi blive anvendt.
|
|
Eksperimentel: Flapløs kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved en masse tilbagetrækning forbundet med flapløs kortikotomi
|
Voksne patienter vil blive behandlet ved ekstraktion af maksillære første præmolarer med påføring af miniskruer mellem maxillær anden præmolar og første molar som midlertidige skeletale forankringsanordninger (TSAD'er).
Derefter vil der blive anvendt massetilbagetrækning forbundet med klapløs kortikotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af smerteopfattelse
Tidsramme: Niveauer af smerteopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte).
|
Niveauer af smerteopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
|
Ændring i niveauet af ubehagsopfattelse
Tidsramme: Niveauer af ubehagsopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål. Skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimalt ubehag)
|
Niveauer af ubehagsopfattelse vil blive vurderet ved: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af hævelsesopfattelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
|
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
|
Ændring i niveauet af tygningssværhedsopfattelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
|
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
|
Ændring i niveauet af synkebesvær opfattelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
|
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
|
Ændring i niveauerne af opfattelse af kæbebevægelsesbegrænsning
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
|
Dette resultat vil blive vurderet til: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (T1), 4 dage (T2), en uge (T3), to uger (T4) og fire uger (T5) efter det kirurgiske indgreb
|
|
Niveauerne af tilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål
|
Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Hvilket kirurgisk indgreb er mere besværligt
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
|
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en tre-punkts skala:
|
Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Anbefaling af proceduren til en ven
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
|
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en to-punkts skala for at svare ja eller nej
|
Dette resultat vil blive vurderet efter fire uger efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-08-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionVietnam
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Traditionel kortikotomi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater