Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahteen kortikotomiatekniikkaan liittyvän kivun ja epämukavuuden tason arviointi

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Damascus University

Perinteiseen tai läppättömään kortikotomiaavusteiseen yläleuan massaretraktioon liittyvän kivun ja epämukavuuden tasojen arviointi: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun ja epämukavuuden tasoa, joka liittyy kuuden ylemmän etuhampaan massa vetäytymiseen ja joko tavanomaisen tai läpättömän kortikotomian avulla.

Kolmekymmentäneljä aikuista potilasta, joilla on luokan П divisioonan 1 epäpuhtaus, jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen kortikotomiaryhmään tai läppättömään kortikotomiaryhmään, ja heidät hoidetaan poistamalla yläleuan ensimmäiset esihammasta ja kiinnittämällä miniruuvit yläleuan toisen esihammaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin. väliaikaisina luuston ankkurilaitteina (TSAD). Kivun ja epämukavuuden tasot arvioidaan 24 tunnin kortikotomia (T1), neljä päivää (T2), seitsemän päivää (T3), 14 päivää (T4) ja 28 päivän kortikotomiaa jälkeen pyytämällä potilaita täyttämään kyselylomake kivun ja epämukavuuden tason arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon keston pidentäminen on yksi oikomislääkärin suurimmista ongelmista. Hoidon keston lyhentämiseksi on otettu käyttöön useita oikomishoitoon liittyviä terapeuttisia toimenpiteitä, joista tärkein on kortikotomia. Vaikka perinteinen kortikotomia osoittautui tehokkaaksi hampaiden erityyppisten liikkeiden nopeuttamisessa, sitä pidetään luonteeltaan aggressiivisena. Tästä syystä on kiinnostusta kehittää minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita. Näihin tekniikoihin kuuluu läppätön kortikotomia käyttämällä pietsokirurgialaitetta.

Läppättömässä kortikotomiaryhmässä tehdään pystysuorat pehmytkudosviillot bukkaali- ja palataaliseen ikeneen. Yksi viilto tehdään kuuden ylemmän anteriorisen hampaan juurien väliin ja kaksi viiltoa ylähampaiden ja toisten esihammasta. Viillot ovat 5 mm pitkiä ja alkavat 4 mm apikaalisesta hampaiden välisestä papillasta. Sitten asetetaan pietsokirurginen veitsi aivokuoren keuhkorakkuloiden viiltoiksi, joiden syvyys on 3 mm ja pituus 8 mm. Ompelemista ei tarvita.

Perinteisessä kortikotomiaryhmässä täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan ylös, jatketaan oikeanpuoleisen toisen esipoiman distaalisesta puolelta samaan asentoon vasemmalla puolella ilman pystysuoraa vapauttavaa viiltoa. Täyspaksuinen läppä pidennetään 3 mm juuren kärkien yläpuolelle bukkaalista ja palataalista puolelta. Tämän jälkeen pietsokirurgisella veitsellä tehdään yksi pystysuora viilto ylempien etuhampaiden juurien väliin ja kaksi pystysuoraa viiltoa ensimmäisen esihampaiden poistokohdassa. Pystyleikkaukset yhdistetään vaakasuuntaisella viillolla pietsokirurgisten veitsien avulla. Pystysuorat viillot ovat 3 mm syvyisiä, alkaen 2-3 mm apikaalista keuhkorakkuloiden harjalle ja ulottuen 3 mm juuren kärkien yli. Keskeytetty ompelutekniikka tehdään käyttämällä imukykyistä 3-0 mustaa silkkiä.

Kivun ja epämukavuuden tasot arvioidaan 24 tunnin kortikotomia (T1), neljä päivää (T2), seitsemän päivää (T3), 14 päivää (T4) ja 28 päivän kortikotomiaa jälkeen pyytämällä potilaita täyttämään Visual Analogue Scale -asteikkoon (VAS) perustuva kyselylomake ja potilaalta saadaan vastaukset kivun, epämukavuuden, turvotuksen, puremis- ja nielemisvaikeuksien, leuan liikerajoitusten, tyytyväisyyden suhteen ja suositellaan toimenpidettä ystävälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari on 18-30 vuotta.
  2. Luokan II divisioonan 1 virheellinen purenta, joka vaatii ylempien etuhampaiden poistamista.
  3. Lievä tai keskivaikea luuston luokan II virheellinen tukos.
  4. Normaali tai liiallinen etukasvojen korkeus.
  5. Ei tungosta tai se on lievää (hammaskoon ja kaaren pituusero ≤3 mm).
  6. Ylisuihku >5 mm ja <10 mm.
  7. Täydennetty pysyvä hammashammas (riippumatta kolmannesta poskihampaasta).
  8. Ei aikaisempaa oikomishoitoa.
  9. Ei huumeiden käyttöä tai systemaattista sairautta, joka vaikuttaisi luuston ja hampaiden liikenteeseen.
  10. Terve periodontium ja hyvä suuhygienia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
  2. Potilaat, joilla on vakava luuston dysplasia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
  3. Potilaat kärsivät systeemisistä sairauksista tai oireyhtymistä
  4. Potilaat, jotka saavat lääkitystä systeemisten häiriöiden, raskauden tai steroidihoidon vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta
  6. Potilaat, joilla on voimakasta ruuhkautumista (≥ 3,5 mm) yläleuan kaaressa
  7. Potilaat, joilla puuttuvat tai poistetut hampaat yläleuan kaaressa paitsi kolmatta poskihampaasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kortikotomia
Aikuisia potilaita hoidetaan massaretraktiolla, joka liittyy perinteiseen kortikotomiaan
Menettely: Perinteinen kortikotomia
Aikuisia potilaita hoidetaan poistamalla yläleuan ensimmäiset esihampaat kiinnittämällä miniruuvit yläleuan toisen esihammaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin väliaikaisina luuston kiinnitysvälineinä (TSAD). Sitten sovelletaan perinteiseen kortikotomiaan liittyvää massaretraktiota.
Kokeellinen: Läppätön kortikotomia
Aikuisia potilaita hoidetaan massaretraktiolla, joka liittyy läppättömään kortikotomiaan
Menettely: Läppätön kortikotomia
Aikuisia potilaita hoidetaan poistamalla yläleuan ensimmäiset esihampaat kiinnittämällä miniruuvit yläleuan toisen esihammaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin väliaikaisina luuston kiinnitysvälineinä (TSAD). Sitten sovelletaan läpättömään kortikotomiaan liittyvää massaretraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun havaitsemisen tasoissa
Aikaikkuna: Kivun havaitsemisen tasoa arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle. Asteikko on 0 (ei kipua) ja maksimiasteikko 100 (maksimi kipu).
Kivun havaitsemisen tasoa arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos epämukavuuden havaitsemisen tasoissa
Aikaikkuna: Epämukavuuden havaitsemisen tasoa arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle. Asteikon vähimmäisasteikko on 0 (ei epämukavuutta) ja maksimiasteikko 100 (maksimi epämukavuus)
Epämukavuuden havaitsemisen tasoa arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos turvotuksen havaitsemisen tasoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle
Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos pureskeluvaikeushavainnon tasoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle
Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos nielemisvaikeuden havaitsemisen tasoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle
Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutos leuan liikerajoitusten havaitsemisen tasoissa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle
Tämä tulos arvioidaan: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T1), 4 päivää (T2), yksi viikko (T3), kaksi viikkoa (T4) ja neljä viikkoa (T5) kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tyytyväisyyden tasot
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan neljän viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jokaiselle kysymykselle
Tämä tulos arvioidaan neljän viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Kumpi leikkaus on hankalampaa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan neljän viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä

Arviointi suoritetaan kolmipisteasteikolla:

  1. premolaarinen uutto.
  2. Kortikotomiamenettely.
  3. Molemmat ovat samanlaisia.
Tämä tulos arvioidaan neljän viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Menettelyn suositus ystävälle
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan neljän viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Arviointi suoritetaan kaksipisteisellä asteikolla kyllä ​​tai ei
Tämä tulos arvioidaan neljän viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-08-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokka II, luokka 1, tukos

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kortikotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa