- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05040945
Avaliação dos Níveis de Dor e Desconforto Associados a Duas Técnicas de Corticotomia
Avaliação dos Níveis de Dor e Desconforto Associados à Retração em Massa da Maxila Assistida por Corticotomia Tradicional ou Sem Retalho: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Centro Único
Este estudo tem como objetivo estimar os níveis de dor e desconforto associados à retração em massa dos seis dentes anteriores superiores e assistida por corticotomia convencional ou sem retalho.
Trinta e quatro pacientes adultos exibindo má oclusão classe П divisão 1 serão alocados aleatoriamente para o grupo de corticotomia convencional ou grupo de corticotomia sem retalho, e serão tratados com extração de primeiros pré-molares superiores com aplicação de mini-parafusos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar como dispositivos temporários de ancoragem esquelética (TSADs). Os níveis de dor e desconforto serão avaliados após 24 horas de corticotomia (T1), quatro dias (T2), sete dias (T3), 14 dias (T4) e após 28 dias de corticotomia, solicitando-se aos pacientes que preencham um questionário para avaliação dos níveis de dor e desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar a duração do tratamento é uma das maiores dificuldades do ortodontista. Vários procedimentos terapêuticos que acompanham o tratamento ortodôntico foram introduzidos a fim de reduzir a duração do tratamento e o mais importante é a corticotomia. Embora a corticotomia tradicional tenha se mostrado eficaz na aceleração de diferentes tipos de movimentação dentária, ela é considerada de natureza agressiva. Assim, há interesse em desenvolver técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Essas técnicas incluem a corticotomia sem retalho usando o dispositivo de piezocirurgia.
No grupo de corticotomia sem retalho, serão feitas incisões verticais nos tecidos moles na gengiva vestibular e palatina. Uma incisão será feita entre as raízes dos seis dentes anteriores superiores e duas incisões serão feitas entre os caninos superiores e os segundos pré-molares. As incisões terão 5 mm de comprimento e iniciarão 4 mm apicalmente à papila interdental. Em seguida, uma faca de piezocirurgia será inserida para realizar as incisões alveolares corticais com 3 mm de profundidade e 8 mm de comprimento. Nenhuma sutura será necessária.
No grupo de corticotomia tradicional, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado, estendido desde a face distal do segundo pré-molar do lado direito até a mesma posição do lado esquerdo, sem realizar incisões de liberação vertical. O retalho de espessura total será estendido 3 mm acima dos ápices radiculares, dos lados vestibular e palatino. Em seguida, uma incisão vertical entre as raízes dos dentes anteriores superiores e duas incisões verticais no local da extração do primeiro pré-molar serão feitas com o bisturi de piezocirurgia. As incisões verticais serão conectadas por uma incisão horizontal usando as facas de piezocirurgia. As incisões verticais terão 3 mm de profundidade, começando 2-3 mm apicalmente à crista alveolar e estendendo-se 3 mm além dos ápices radiculares. A técnica de sutura interrompida será feita com fio de seda preto 3-0 não absorvente.
Os níveis de dor e desconforto serão avaliados após 24 horas de corticotomia (T1), quatro dias (T2), sete dias (T3), 14 dias (T4) e após 28 dias de corticotomia, solicitando-se aos pacientes que preencham um questionário baseado na Escala Visual Analógica (EVA), e serão obtidas as respostas do paciente quanto à sensação de dor, desconforto, inchaço, dificuldade de mastigação e deglutição, restrição de movimento mandibular, satisfação e indicação do procedimento a um amigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 18 e 30 anos.
- Má oclusão Classe II divisão 1 requerendo extração dos primeiros pré-molares superiores.
- Má oclusão classe II esquelética leve a moderada.
- Altura facial anterior normal ou excessiva.
- Nenhum apinhamento ou apinhamento leve (discrepância no tamanho do dente no comprimento do arco ≤3 mm).
- Overjet >5 mm e <10 mm.
- Dentição permanente completa (independentemente dos terceiros molares).
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
- Nenhum uso de drogas ou doença sistemática que afetasse a taxa de movimentação óssea e dentária.
- Periodonto saudável e boa higiene oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
- Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
- Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
- Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
- Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
- Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Corticotomia tradicional
Pacientes adultos serão tratados por retração em massa associada à corticotomia tradicional
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Pacientes adultos serão tratados pela extração dos primeiros pré-molares superiores com a aplicação de mini-parafusos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar como dispositivos temporários de ancoragem esquelética (TSADs).
Em seguida, será aplicada a retração em massa associada à corticotomia tradicional.
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Experimental: Corticotomia sem retalho
Pacientes adultos serão tratados por retração em massa associada a corticotomia sem retalho
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Pacientes adultos serão tratados pela extração dos primeiros pré-molares superiores com a aplicação de mini-parafusos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar como dispositivos temporários de ancoragem esquelética (TSADs).
Em seguida, será aplicada a retração em massa associada à corticotomia sem retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de percepção da dor
Prazo: Os níveis de percepção da dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão. A escala possui escala mínima de 0 (sem dor) e escala máxima de 100 (dor máxima).
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Os níveis de percepção da dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
|
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Mudança nos níveis de percepção de desconforto
Prazo: Os níveis de percepção de desconforto serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão. A escala possui uma escala mínima de 0 (nenhum desconforto) e uma escala máxima de 100 (máximo desconforto)
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Os níveis de percepção de desconforto serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de percepção de inchaço
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
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Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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Alteração nos níveis de percepção da dificuldade mastigatória
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
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Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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Alteração nos níveis de percepção da dificuldade de deglutição
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
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Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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Mudança nos níveis de percepção de restrição de movimento da mandíbula
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
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Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
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Os níveis de satisfação
Prazo: Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
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Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
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Qual intervenção cirúrgica é mais problemática
Prazo: Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada usando uma escala de três pontos:
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Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
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Recomendação do procedimento a um amigo
Prazo: Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada usando uma escala de dois pontos para responder sim ou não
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Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-08-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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