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Avaliação dos Níveis de Dor e Desconforto Associados a Duas Técnicas de Corticotomia

9 de setembro de 2021 atualizado por: Damascus University

Avaliação dos Níveis de Dor e Desconforto Associados à Retração em Massa da Maxila Assistida por Corticotomia Tradicional ou Sem Retalho: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Centro Único

Este estudo tem como objetivo estimar os níveis de dor e desconforto associados à retração em massa dos seis dentes anteriores superiores e assistida por corticotomia convencional ou sem retalho.

Trinta e quatro pacientes adultos exibindo má oclusão classe П divisão 1 serão alocados aleatoriamente para o grupo de corticotomia convencional ou grupo de corticotomia sem retalho, e serão tratados com extração de primeiros pré-molares superiores com aplicação de mini-parafusos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar como dispositivos temporários de ancoragem esquelética (TSADs). Os níveis de dor e desconforto serão avaliados após 24 horas de corticotomia (T1), quatro dias (T2), sete dias (T3), 14 dias (T4) e após 28 dias de corticotomia, solicitando-se aos pacientes que preencham um questionário para avaliação dos níveis de dor e desconforto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aumentar a duração do tratamento é uma das maiores dificuldades do ortodontista. Vários procedimentos terapêuticos que acompanham o tratamento ortodôntico foram introduzidos a fim de reduzir a duração do tratamento e o mais importante é a corticotomia. Embora a corticotomia tradicional tenha se mostrado eficaz na aceleração de diferentes tipos de movimentação dentária, ela é considerada de natureza agressiva. Assim, há interesse em desenvolver técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Essas técnicas incluem a corticotomia sem retalho usando o dispositivo de piezocirurgia.

No grupo de corticotomia sem retalho, serão feitas incisões verticais nos tecidos moles na gengiva vestibular e palatina. Uma incisão será feita entre as raízes dos seis dentes anteriores superiores e duas incisões serão feitas entre os caninos superiores e os segundos pré-molares. As incisões terão 5 mm de comprimento e iniciarão 4 mm apicalmente à papila interdental. Em seguida, uma faca de piezocirurgia será inserida para realizar as incisões alveolares corticais com 3 mm de profundidade e 8 mm de comprimento. Nenhuma sutura será necessária.

No grupo de corticotomia tradicional, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado, estendido desde a face distal do segundo pré-molar do lado direito até a mesma posição do lado esquerdo, sem realizar incisões de liberação vertical. O retalho de espessura total será estendido 3 mm acima dos ápices radiculares, dos lados vestibular e palatino. Em seguida, uma incisão vertical entre as raízes dos dentes anteriores superiores e duas incisões verticais no local da extração do primeiro pré-molar serão feitas com o bisturi de piezocirurgia. As incisões verticais serão conectadas por uma incisão horizontal usando as facas de piezocirurgia. As incisões verticais terão 3 mm de profundidade, começando 2-3 mm apicalmente à crista alveolar e estendendo-se 3 mm além dos ápices radiculares. A técnica de sutura interrompida será feita com fio de seda preto 3-0 não absorvente.

Os níveis de dor e desconforto serão avaliados após 24 horas de corticotomia (T1), quatro dias (T2), sete dias (T3), 14 dias (T4) e após 28 dias de corticotomia, solicitando-se aos pacientes que preencham um questionário baseado na Escala Visual Analógica (EVA), e serão obtidas as respostas do paciente quanto à sensação de dor, desconforto, inchaço, dificuldade de mastigação e deglutição, restrição de movimento mandibular, satisfação e indicação do procedimento a um amigo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária entre 18 e 30 anos.
  2. Má oclusão Classe II divisão 1 requerendo extração dos primeiros pré-molares superiores.
  3. Má oclusão classe II esquelética leve a moderada.
  4. Altura facial anterior normal ou excessiva.
  5. Nenhum apinhamento ou apinhamento leve (discrepância no tamanho do dente no comprimento do arco ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm e <10 mm.
  7. Dentição permanente completa (independentemente dos terceiros molares).
  8. Sem tratamento ortodôntico prévio.
  9. Nenhum uso de drogas ou doença sistemática que afetasse a taxa de movimentação óssea e dentária.
  10. Periodonto saudável e boa higiene oral.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
  2. Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
  3. Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
  4. Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
  5. Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
  6. Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
  7. Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticotomia tradicional
Pacientes adultos serão tratados por retração em massa associada à corticotomia tradicional
Pacientes adultos serão tratados pela extração dos primeiros pré-molares superiores com a aplicação de mini-parafusos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar como dispositivos temporários de ancoragem esquelética (TSADs). Em seguida, será aplicada a retração em massa associada à corticotomia tradicional.
Experimental: Corticotomia sem retalho
Pacientes adultos serão tratados por retração em massa associada a corticotomia sem retalho
Pacientes adultos serão tratados pela extração dos primeiros pré-molares superiores com a aplicação de mini-parafusos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar como dispositivos temporários de ancoragem esquelética (TSADs). Em seguida, será aplicada a retração em massa associada à corticotomia sem retalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de percepção da dor
Prazo: Os níveis de percepção da dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão. A escala possui escala mínima de 0 (sem dor) e escala máxima de 100 (dor máxima).
Os níveis de percepção da dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
Mudança nos níveis de percepção de desconforto
Prazo: Os níveis de percepção de desconforto serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão. A escala possui uma escala mínima de 0 (nenhum desconforto) e uma escala máxima de 100 (máximo desconforto)
Os níveis de percepção de desconforto serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de percepção de inchaço
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
Alteração nos níveis de percepção da dificuldade mastigatória
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
Alteração nos níveis de percepção da dificuldade de deglutição
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
Mudança nos níveis de percepção de restrição de movimento da mandíbula
Prazo: Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
Este resultado será avaliado em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), 4 dias (T2), uma semana (T3), duas semanas (T4) e quatro semanas (T5) após a intervenção cirúrgica
Os níveis de satisfação
Prazo: Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários via Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão
Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
Qual intervenção cirúrgica é mais problemática
Prazo: Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica

A avaliação será realizada usando uma escala de três pontos:

  1. extração de pré-molares.
  2. Procedimento de corticotomia.
  3. Ambos são semelhantes.
Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
Recomendação do procedimento a um amigo
Prazo: Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada usando uma escala de dois pontos para responder sim ou não
Este resultado será avaliado quatro semanas após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Má oclusão Classe II Divisão 1

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