- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05040945
Bewertung des Ausmaßes an Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit zwei Techniken der Kortikotomie
Bewertung der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit traditioneller oder lappenloser Kortikotomie-unterstützter Oberkiefer-En-Masse-Retraktion: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum
Diese Studie zielt darauf ab, die Schmerzen und Beschwerden abzuschätzen, die mit der Massenretraktion der sechs oberen Frontzähne verbunden sind und entweder durch eine konventionelle oder eine lappenlose Kortikotomie unterstützt werden.
Vierunddreißig erwachsene Patienten mit Malokklusion der Klasse П, Division 1, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit konventioneller Kortikotomie oder der Gruppe mit lappenloser Kortikotomie zugeteilt, und sie werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, wobei Minischrauben zwischen den oberen zweiten Prämolaren und den ersten Molaren eingesetzt werden als temporäre Skelettanker (TSADs). Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird nach 24 Stunden Kortikotomie (T1), vier Tagen (T2), sieben Tagen (T3), 14 Tagen (T4) und nach 28 Tagen Kortikotomie bewertet, indem die Patienten gebeten werden, a auszufüllen Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verlängerung der Behandlungsdauer ist eine der wichtigsten Schwierigkeiten für den Kieferorthopäden. Um die Behandlungsdauer zu verkürzen, wurden mehrere kieferorthopädische Begleittherapieverfahren eingeführt, das wichtigste ist die Kortikotomie. Obwohl sich die traditionelle Kortikotomie bei der Beschleunigung verschiedener Arten von Zahnbewegungen als wirksam erwiesen hat, gilt sie als aggressiv. Daher besteht ein Interesse an der Entwicklung minimalinvasiver chirurgischer Techniken. Zu diesen Techniken gehört die lappenlose Kortikotomie unter Verwendung des piezochirurgischen Geräts.
In der Gruppe mit lappenloser Kortikotomie werden vertikale Weichteilinzisionen an der bukkalen und palatinalen Gingiva vorgenommen. Ein Schnitt wird zwischen den Wurzeln der sechs oberen Frontzähne gemacht, und zwei Schnitte werden zwischen den oberen Eckzähnen und den zweiten Prämolaren gemacht. Die Schnitte sind 5 mm lang und beginnen 4 mm apikal der Interdentalpapille. Dann wird ein piezochirurgisches Messer eingeführt, um die kortikalen Alveolarschnitte mit 3 mm Tiefe und 8 mm Länge durchzuführen. Es ist kein Nähen erforderlich.
In der traditionellen Kortikotomiegruppe wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben und von der distalen Seite des zweiten Prämolaren auf der rechten Seite bis zur gleichen Position auf der linken Seite verlängert, ohne dass vertikale Entlastungsschnitte durchgeführt werden. Der Lappen in voller Dicke wird von der bukkalen und palatinalen Seite 3 mm über die Wurzelspitzen verlängert. Dann werden mit dem piezochirurgischen Messer ein vertikaler Einschnitt zwischen den Wurzeln der oberen Frontzähne und zwei vertikale Einschnitte an der Stelle der Extraktion des ersten Prämolaren vorgenommen. Die vertikalen Schnitte werden mit den piezochirurgischen Messern durch einen horizontalen Schnitt verbunden. Die vertikalen Einschnitte sind 3 mm tief, beginnen 2–3 mm apikal des Alveolarkamms und erstrecken sich 3 mm über die Wurzelspitzen hinaus. Die unterbrochene Nahttechnik wird mit einer nicht absorbierenden 3-0 schwarzen Seide durchgeführt.
Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird nach 24 Stunden Kortikotomie (T1), vier Tagen (T2), sieben Tagen (T3), 14 Tagen (T4) und nach 28 Tagen Kortikotomie bewertet, indem die Patienten gebeten werden, a auszufüllen Fragebogen basierend auf der visuellen Analogskala (VAS), und die Antworten der Patienten werden bezüglich ihrer Schmerzempfindungen, Beschwerden, Schwellungen, Kau- und Schluckbeschwerden, Einschränkung der Kieferbewegung, Zufriedenheit eingeholt und das Verfahren einem Freund empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 18 und 30 Jahren.
- Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine Extraktion der oberen ersten Prämolaren erfordert.
- Leichte bis mittelschwere skelettale Klasse-II-Malokklusion.
- Normale oder übermäßige vordere Gesichtshöhe.
- Kein oder leichter Engstand (Unterschied zwischen Zahngröße und Bogenlänge ≤ 3 mm).
- Overjet >5 mm und <10 mm.
- Fertigstellung bleibendes Gebiss (unabhängig von dritten Molaren).
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Kein Drogenkonsum oder systematische Erkrankung, die die Knochen- und Zahnbewegungsrate beeinflussen würde.
- Gesunder Zahnhalteapparat und gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.
- Patienten mit schwerer Skelettdysplasie in allen drei Dimensionen.
- Die Patienten leiden an systemischen Erkrankungen oder Syndromen
- Patienten, die Medikamente gegen systemische Erkrankungen, Schwangerschaft oder Steroidtherapie erhalten.
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis
- Patienten mit starkem Engstand (≥ 3,5 mm) im Oberkieferbogen
- Patienten mit fehlenden oder extrahierten Zähnen im Oberkiefer, mit Ausnahme des dritten Molaren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelle Kortikotomie
Erwachsene Patienten werden durch eine Massenretraktion in Verbindung mit einer traditionellen Kortikotomie behandelt
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Erwachsene Patienten werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, wobei Minischrauben zwischen den oberen zweiten Prämolaren und den ersten Molaren als temporäre skelettale Verankerungsvorrichtungen (TSADs) eingesetzt werden.
Dann wird eine Massenretraktion in Verbindung mit einer traditionellen Kortikotomie angewendet.
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Experimental: Lappenlose Kortikotomie
Erwachsene Patienten werden mit einer Massenretraktion in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie behandelt
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Erwachsene Patienten werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, wobei Minischrauben zwischen den oberen zweiten Prämolaren und den ersten Molaren als temporäre skelettale Verankerungsvorrichtungen (TSADs) eingesetzt werden.
Dann wird eine Massenretraktion in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ebenen der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Das Schmerzempfinden wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage. Die Skala hat eine Mindestskala von 0 (kein Schmerz) und eine Höchstskala von 100 (maximaler Schmerz).
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Das Schmerzempfinden wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderung der Wahrnehmung von Unbehagen
Zeitfenster: Die Wahrnehmung des Unbehagens wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Bewertung wird anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage durchgeführt. Die Skala hat eine Mindestskala von 0 (keine Beschwerden) und eine Höchstskala von 100 (maximale Beschwerden).
|
Die Wahrnehmung des Unbehagens wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwellenwahrnehmung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
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Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderung der Wahrnehmung von Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
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Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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|
Veränderung der Wahrnehmung von Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
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Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderung in der Wahrnehmung der Einschränkung der Kieferbewegung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
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Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
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Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
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Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
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Welcher chirurgische Eingriff ist mühsamer?
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
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Die Bewertung erfolgt anhand einer Drei-Punkte-Skala:
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Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
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Empfehlung des Verfahrens an einen Freund
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
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Die Bewertung wird anhand einer Zwei-Punkte-Skala durchgeführt, um mit Ja oder Nein zu antworten
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Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Ortho-08-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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