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Bewertung des Ausmaßes an Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit zwei Techniken der Kortikotomie

9. September 2021 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit traditioneller oder lappenloser Kortikotomie-unterstützter Oberkiefer-En-Masse-Retraktion: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum

Diese Studie zielt darauf ab, die Schmerzen und Beschwerden abzuschätzen, die mit der Massenretraktion der sechs oberen Frontzähne verbunden sind und entweder durch eine konventionelle oder eine lappenlose Kortikotomie unterstützt werden.

Vierunddreißig erwachsene Patienten mit Malokklusion der Klasse П, Division 1, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit konventioneller Kortikotomie oder der Gruppe mit lappenloser Kortikotomie zugeteilt, und sie werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, wobei Minischrauben zwischen den oberen zweiten Prämolaren und den ersten Molaren eingesetzt werden als temporäre Skelettanker (TSADs). Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird nach 24 Stunden Kortikotomie (T1), vier Tagen (T2), sieben Tagen (T3), 14 Tagen (T4) und nach 28 Tagen Kortikotomie bewertet, indem die Patienten gebeten werden, a auszufüllen Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verlängerung der Behandlungsdauer ist eine der wichtigsten Schwierigkeiten für den Kieferorthopäden. Um die Behandlungsdauer zu verkürzen, wurden mehrere kieferorthopädische Begleittherapieverfahren eingeführt, das wichtigste ist die Kortikotomie. Obwohl sich die traditionelle Kortikotomie bei der Beschleunigung verschiedener Arten von Zahnbewegungen als wirksam erwiesen hat, gilt sie als aggressiv. Daher besteht ein Interesse an der Entwicklung minimalinvasiver chirurgischer Techniken. Zu diesen Techniken gehört die lappenlose Kortikotomie unter Verwendung des piezochirurgischen Geräts.

In der Gruppe mit lappenloser Kortikotomie werden vertikale Weichteilinzisionen an der bukkalen und palatinalen Gingiva vorgenommen. Ein Schnitt wird zwischen den Wurzeln der sechs oberen Frontzähne gemacht, und zwei Schnitte werden zwischen den oberen Eckzähnen und den zweiten Prämolaren gemacht. Die Schnitte sind 5 mm lang und beginnen 4 mm apikal der Interdentalpapille. Dann wird ein piezochirurgisches Messer eingeführt, um die kortikalen Alveolarschnitte mit 3 mm Tiefe und 8 mm Länge durchzuführen. Es ist kein Nähen erforderlich.

In der traditionellen Kortikotomiegruppe wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben und von der distalen Seite des zweiten Prämolaren auf der rechten Seite bis zur gleichen Position auf der linken Seite verlängert, ohne dass vertikale Entlastungsschnitte durchgeführt werden. Der Lappen in voller Dicke wird von der bukkalen und palatinalen Seite 3 mm über die Wurzelspitzen verlängert. Dann werden mit dem piezochirurgischen Messer ein vertikaler Einschnitt zwischen den Wurzeln der oberen Frontzähne und zwei vertikale Einschnitte an der Stelle der Extraktion des ersten Prämolaren vorgenommen. Die vertikalen Schnitte werden mit den piezochirurgischen Messern durch einen horizontalen Schnitt verbunden. Die vertikalen Einschnitte sind 3 mm tief, beginnen 2–3 mm apikal des Alveolarkamms und erstrecken sich 3 mm über die Wurzelspitzen hinaus. Die unterbrochene Nahttechnik wird mit einer nicht absorbierenden 3-0 schwarzen Seide durchgeführt.

Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird nach 24 Stunden Kortikotomie (T1), vier Tagen (T2), sieben Tagen (T3), 14 Tagen (T4) und nach 28 Tagen Kortikotomie bewertet, indem die Patienten gebeten werden, a auszufüllen Fragebogen basierend auf der visuellen Analogskala (VAS), und die Antworten der Patienten werden bezüglich ihrer Schmerzempfindungen, Beschwerden, Schwellungen, Kau- und Schluckbeschwerden, Einschränkung der Kieferbewegung, Zufriedenheit eingeholt und das Verfahren einem Freund empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne zwischen 18 und 30 Jahren.
  2. Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine Extraktion der oberen ersten Prämolaren erfordert.
  3. Leichte bis mittelschwere skelettale Klasse-II-Malokklusion.
  4. Normale oder übermäßige vordere Gesichtshöhe.
  5. Kein oder leichter Engstand (Unterschied zwischen Zahngröße und Bogenlänge ≤ 3 mm).
  6. Overjet >5 mm und <10 mm.
  7. Fertigstellung bleibendes Gebiss (unabhängig von dritten Molaren).
  8. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  9. Kein Drogenkonsum oder systematische Erkrankung, die die Knochen- und Zahnbewegungsrate beeinflussen würde.
  10. Gesunder Zahnhalteapparat und gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.
  2. Patienten mit schwerer Skelettdysplasie in allen drei Dimensionen.
  3. Die Patienten leiden an systemischen Erkrankungen oder Syndromen
  4. Patienten, die Medikamente gegen systemische Erkrankungen, Schwangerschaft oder Steroidtherapie erhalten.
  5. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis
  6. Patienten mit starkem Engstand (≥ 3,5 mm) im Oberkieferbogen
  7. Patienten mit fehlenden oder extrahierten Zähnen im Oberkiefer, mit Ausnahme des dritten Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Kortikotomie
Erwachsene Patienten werden durch eine Massenretraktion in Verbindung mit einer traditionellen Kortikotomie behandelt
Erwachsene Patienten werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, wobei Minischrauben zwischen den oberen zweiten Prämolaren und den ersten Molaren als temporäre skelettale Verankerungsvorrichtungen (TSADs) eingesetzt werden. Dann wird eine Massenretraktion in Verbindung mit einer traditionellen Kortikotomie angewendet.
Experimental: Lappenlose Kortikotomie
Erwachsene Patienten werden mit einer Massenretraktion in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie behandelt
Erwachsene Patienten werden durch Extraktion der oberen ersten Prämolaren behandelt, wobei Minischrauben zwischen den oberen zweiten Prämolaren und den ersten Molaren als temporäre skelettale Verankerungsvorrichtungen (TSADs) eingesetzt werden. Dann wird eine Massenretraktion in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ebenen der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Das Schmerzempfinden wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage. Die Skala hat eine Mindestskala von 0 (kein Schmerz) und eine Höchstskala von 100 (maximaler Schmerz).
Das Schmerzempfinden wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderung der Wahrnehmung von Unbehagen
Zeitfenster: Die Wahrnehmung des Unbehagens wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Bewertung wird anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage durchgeführt. Die Skala hat eine Mindestskala von 0 (keine Beschwerden) und eine Höchstskala von 100 (maximale Beschwerden).
Die Wahrnehmung des Unbehagens wird bewertet nach: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwellenwahrnehmung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderung der Wahrnehmung von Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderung der Wahrnehmung von Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Veränderung in der Wahrnehmung der Einschränkung der Kieferbewegung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
Dieses Ergebnis wird bewertet: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (T1), 4 Tage (T2), eine Woche (T3), zwei Wochen (T4) und vier Wochen (T5) nach dem chirurgischen Eingriff
Die Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala (VAS) für jede Frage
Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Welcher chirurgische Eingriff ist mühsamer?
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt

Die Bewertung erfolgt anhand einer Drei-Punkte-Skala:

  1. Prämolarenextraktion.
  2. Corticotomie-Verfahren.
  3. Beide sind ähnlich.
Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Empfehlung des Verfahrens an einen Freund
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Die Bewertung wird anhand einer Zwei-Punkte-Skala durchgeführt, um mit Ja oder Nein zu antworten
Dieses Ergebnis wird vier Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II, Division 1

Klinische Studien zur Traditionelle Kortikotomie

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