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Corticotomy의 두 가지 기술과 관련된 통증 및 불편 수준 평가

2021년 9월 9일 업데이트: Damascus University

전통적 또는 Flapless Corticotomy 보조 상악 일괄 견인과 관련된 통증 및 불편 수준 평가: 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 6개의 상부 전치의 일괄 후퇴와 관련되고 기존 또는 무절개 피질절개술의 도움을 받는 통증과 불편함의 수준을 추정하는 것을 목표로 합니다.

Class П 1급 부정교합을 보이는 성인 환자 34명을 일반 피질절개술군과 무절개 피질절개술군으로 무작위 배정하여 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 mini-screw를 이용하여 상악 제1소구치를 발치하여 치료한다. 임시 골격 고정 장치(TSAD)로 사용됩니다. 통증 및 불편함의 수준은 피질절개술 24시간(T1), 4일(T2), 7일(T3), 14일(T4) 및 28일 코르티코절개 후 평가될 것입니다. 통증과 불편함의 정도를 평가하기 위한 설문지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간을 늘리는 것은 치열 교정 의사가 직면한 가장 중요한 어려움 중 하나입니다. 치료 기간을 줄이기 위해 교정 치료를 수반하는 여러 가지 치료 절차가 도입되었으며 가장 중요한 것은 피질 절제술입니다. 전통적인 피질절개술이 다양한 유형의 치아 이동을 가속화하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 본질적으로 공격적인 것으로 간주됩니다. 이에 따라 최소침습 수술법 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 이러한 기술에는 piezosurgery 장치를 사용하는 무절개 피질 절개술이 포함됩니다.

Flapless Corticotomy 그룹에서는 협측 및 구개 치은에 수직 연조직 절개가 이루어집니다. 6개의 윗 앞니 뿌리 사이에 한 번 절개하고, 윗 송곳니와 제2소구치 사이에 두 번 절개합니다. 절개는 길이가 5mm이고 치간 유두의 정점 4mm에서 시작됩니다. 그런 다음 piezosurgery 칼을 삽입하여 깊이 3mm, 길이 8mm의 피질 폐포 절개를 수행합니다. 봉합이 필요하지 않습니다.

전통적인 corticotomy 그룹에서 전층 mucoperiosteal flap은 수직 해제 절개를 수행하지 않고 오른쪽 두 번째 소구치의 말단에서 왼쪽의 동일한 위치까지 확장됩니다. 전층 피판은 협측과 구개측에서 치근단 위로 3mm 확장됩니다. 그런 다음 상악 앞니 뿌리 사이에 수직 절개 1개와 제1소구치 발치 부위에 수직 절개 2개를 피에조 서저리 나이프로 합니다. 수직절개는 피에조수술칼을 이용하여 수평절개로 이어지게 됩니다. 수직 절개는 깊이가 3mm이고, 치조 능선까지 2-3mm 정점에서 시작하여 치근 정점을 넘어 3mm 확장됩니다. 중단된 봉합 기술은 비흡수성 3-0 검정 실크를 사용하여 수행됩니다.

통증 및 불편함의 수준은 피질절개술 24시간(T1), 4일(T2), 7일(T3), 14일(T4) 및 28일 코르티코절개 후 평가될 것입니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 기반으로 설문지를 작성하여 통증, 불편감, 부기, 저작 및 삼키기 어려움, 턱 움직임 제한, 만족도에 대한 환자의 반응을 얻고 친구에게 시술을 추천합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 30세 사이의 연령대.
  2. 상악 제1소구치를 발치해야 하는 2급 1급 부정교합.
  3. 경도에서 중등도의 골격 2급 부정교합.
  4. 정상 또는 과도한 전방 안면 높이.
  5. 총생이 없거나 경미합니다(치아 크기 아치 길이 불일치 ≤3 mm).
  6. 오버젯 >5mm 및 <10mm.
  7. 영구치열 완성 (제3대구치 상관없음)
  8. 이전 교정 치료가 없습니다.
  9. 뼈와 치아 이동 속도에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용이나 전신 질환이 없습니다.
  10. 건강한 치주와 좋은 구강 위생.

제외 기준:

  1. 이전에 교정 치료를 받은 환자.
  2. 3차원 모두에서 중증 골격 형성 장애가 있는 환자.
  3. 전신질환이나 증후군을 앓고 있는 환자
  4. 전신 장애, 임신 또는 스테로이드 요법에 대한 약물 치료를 받는 환자.
  5. 활성 치주 질환의 징후를 보이는 환자
  6. 상악궁에 심한 총생(≥ 3.5mm)이 있는 환자
  7. 제3대구치를 제외한 상악궁의 치아가 없거나 발치된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 피질 절개
성인 환자는 전통적인 피질 절제술과 관련된 일괄 수축으로 치료됩니다.
절차: 전통적인 피질 절개
성인 환자는 임시 골격 고정 장치(TSAD)로 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 미니 스크류를 적용하여 상악 제1소구치를 발치하여 치료하게 됩니다. 그런 다음 전통적인 피질 절제술과 관련된 일괄 후퇴가 적용됩니다.
실험적: 무절개 피질절개술
성인 환자는 무절개 피질절개술과 관련된 일괄 후퇴술로 치료받게 됩니다.
절차: 무절개 피질절개술
성인 환자는 임시 골격 고정 장치(TSAD)로 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 미니 스크류를 적용하여 상악 제1소구치를 발치하여 치료하게 됩니다. 그런 다음 무절개 대뇌 피질 절제술과 관련된 일괄 후퇴가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식 수준의 변화
기간: 통증 인식 수준은 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에서 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. 척도는 최소 척도 0(통증 없음)과 최대 척도 100(최대 통증)입니다.
통증 인식 수준은 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에서 평가됩니다.
불편감 인식 수준의 변화
기간: 불편감 인식의 수준은 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에서 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다. 척도는 최소 척도 0(불편하지 않음)에서 최대 척도 100(최대 불편함)입니다.
불편감 인식의 수준은 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
붓기 인식 수준의 변화
기간: 이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 Visual Analog Scale(VAS)을 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
저작 어려움 인식 수준의 변화
기간: 이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 Visual Analog Scale(VAS)을 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
삼키기 어려움 인식 수준의 변화
기간: 이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 Visual Analog Scale(VAS)을 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
턱 움직임 제한 인식 수준의 변화
기간: 이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 Visual Analog Scale(VAS)을 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 결과는 외과적 개입 후 24시간(T1), 4일(T2), 1주(T3), 2주(T4) 및 4주(T5)에 평가됩니다.
만족도 수준
기간: 이 결과는 외과 개입 후 4주 후에 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대해 Visual Analog Scale(VAS)을 통해 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 결과는 외과 개입 후 4주 후에 평가됩니다.
어떤 외과 적 개입이 더 골칫거리입니까?
기간: 이 결과는 외과 개입 후 4주 후에 평가됩니다.

평가는 3점 척도를 사용하여 수행됩니다.

  1. 소구치 추출.
  2. 피질 절개 절차.
  3. 둘 다 비슷합니다.
이 결과는 외과 개입 후 4주 후에 평가됩니다.
친구에게 시술 추천
기간: 이 결과는 외과 개입 후 4주 후에 평가됩니다.
예 또는 아니오로 답하기 위해 2점 척도를 사용하여 평가가 수행됩니다.
이 결과는 외과 개입 후 4주 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 의자: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-08-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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