Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu bólu i dyskomfortu związanego z dwiema technikami kortykotomii

9 września 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena poziomu bólu i dyskomfortu związanego z masową retrakcją szczęki wspomaganą tradycyjną lub bezpłatową kortykotomią: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie poziomu bólu i dyskomfortu związanego z masową retrakcją sześciu górnych zębów przednich wspomaganą kortykotomią konwencjonalną lub bezpłatową.

Trzydziestu czterech dorosłych pacjentów z wadą zgryzu klasy П dział 1 zostanie losowo przydzielonych do grupy z kortykotomią konwencjonalną lub kortykotomią bez płatka i będzie leczonych poprzez ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z zastosowaniem miniśrub między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki jako tymczasowe urządzenia do kotwiczenia szkieletowego (TSAD). Poziom bólu i dyskomfortu zostanie oceniony po 24 godzinach kortykotomii (T1), czterech dniach (T2), siedmiu dniach (T3), 14 dniach (T4) i po 28 dniach kortykotomii, prosząc pacjentów o wypełnienie kwestionariusz do oceny poziomu bólu i dyskomfortu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wydłużenie czasu leczenia to jedno z najważniejszych wyzwań stojących przed ortodontą. W celu skrócenia czasu leczenia wprowadzono kilka procedur terapeutycznych towarzyszących leczeniu ortodontycznemu, z których najważniejszym jest kortykotomia. Chociaż tradycyjna kortykotomia okazała się skuteczna w przyspieszaniu różnych rodzajów ruchu zębów, jest uważana za agresywną. Stąd zainteresowanie rozwojem małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Techniki te obejmują bezpłatową kortykotomię z użyciem urządzenia piezochirurgicznego.

W grupie bezpłatowej kortykotomii wykonuje się pionowe nacięcia tkanek miękkich na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynały się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej. Następnie zostanie wprowadzony nóż piezochirurgiczny w celu wykonania nacięć korowych pęcherzyków płucnych o głębokości 3 mm i długości 8 mm. Żadne szycie nie będzie potrzebne.

W grupie z tradycyjną kortykotomią płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie podniesiony, rozciągnięty od dystalnej strony drugiego zęba przedtrzonowego po stronie prawej do tego samego miejsca po stronie lewej bez wykonywania jakichkolwiek pionowych nacięć uwalniających. Płat pełnej grubości będzie wysunięty 3 mm ponad wierzchołki korzeni, od strony policzkowej i podniebiennej. Następnie nożem piezochirurgicznym zostanie wykonane jedno pionowe nacięcie między korzeniami górnych zębów przednich oraz dwa pionowe nacięcia w miejscu ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego. Pionowe nacięcia zostaną połączone poziomym nacięciem za pomocą noży piezochirurgicznych. Pionowe nacięcia będą miały głębokość 3 mm, rozpoczynając się 2-3 mm od wierzchołka wyrostka zębodołowego i wychodząc 3 mm poza wierzchołki korzeni. Przerywana technika szycia zostanie wykonana przy użyciu niechłonnego czarnego jedwabiu 3-0.

Poziom bólu i dyskomfortu zostanie oceniony po 24 godzinach kortykotomii (T1), czterech dniach (T2), siedmiu dniach (T3), 14 dniach (T4) i po 28 dniach kortykotomii, prosząc pacjentów o wypełnienie kwestionariusz oparty na Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a pacjent uzyska odpowiedzi dotyczące odczuwania bólu, dyskomfortu, obrzęków, trudności w żuciu i połykaniu, ograniczenia ruchomości żuchwy, zadowolenia i polecenia zabiegu znajomemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 30 lat.
  2. Wada zgryzu klasy II dział 1 wymagająca ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych.
  3. Łagodna do umiarkowanej szkieletowa wada zgryzu klasy II.
  4. Normalna lub nadmierna przednia wysokość twarzy.
  5. Brak lub niewielkie stłoczenie (różnica długości łuku zębowego ≤3 mm).
  6. Natrysk >5 mm i <10 mm.
  7. Uzupełnienie uzębienia stałego (niezależnie od trzecich zębów trzonowych).
  8. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  9. Brak używania narkotyków lub chorób systematycznych, które mogłyby wpływać na szybkość ruchu kości i zębów.
  10. Zdrowe przyzębie i dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym.
  2. Pacjenci z ciężką dysplazją szkieletową we wszystkich trzech wymiarach.
  3. Pacjenci cierpią na choroby lub zespoły ogólnoustrojowe
  4. Pacjenci przyjmujący leki z powodu zaburzeń ogólnoustrojowych, ciąży lub sterydoterapii.
  5. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy czynnej choroby przyzębia
  6. Pacjenci z dużym stłoczeniem (≥ 3,5 mm) w łuku szczękowym
  7. Pacjenci z brakującymi lub usuniętymi zębami w łuku szczękowym z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna kortykotomia
Dorośli pacjenci będą leczeni masową retrakcją związaną z tradycyjną kortykotomią
Dorośli pacjenci będą leczeni poprzez ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z zastosowaniem miniśrub między drugimi zębami przedtrzonowymi a pierwszymi trzonowcami szczęki jako tymczasowego mocowania szkieletowego (TSAD). Następnie zastosowana zostanie masowa retrakcja związana z tradycyjną kortykotomią.
Eksperymentalny: Bezpłatowa kortykotomia
Dorośli pacjenci będą leczeni masową retrakcją związaną z bezpłatową kortykotomią
Dorośli pacjenci będą leczeni poprzez ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z zastosowaniem miniśrub między drugimi zębami przedtrzonowymi a pierwszymi trzonowcami szczęki jako tymczasowego mocowania szkieletowego (TSAD). Następnie zostanie zastosowana masowa retrakcja związana z kortykotomią bezpłatową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów odczuwania bólu
Ramy czasowe: Poziom odczuwania bólu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania. Skala ma minimalną skalę 0 (brak bólu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny ból).
Poziom odczuwania bólu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Zmiana poziomów odczuwania dyskomfortu
Ramy czasowe: Poziom odczuwania dyskomfortu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania. Skala ma minimalną skalę 0 (brak dyskomfortu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny dyskomfort)
Poziom odczuwania dyskomfortu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów percepcji obrzęku
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Zmiana poziomów odczuwania trudności w żuciu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Zmiana poziomów postrzegania trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Zmiana poziomów percepcji ograniczenia ruchu szczęki
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
Poziomy zadowolenia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
Która interwencja chirurgiczna jest bardziej kłopotliwa
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu trzystopniowej skali:

  1. ekstrakcja zębów przedtrzonowych.
  2. Procedura kortykotomii.
  3. Oba są podobne.
Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
Polecenie zabiegu znajomemu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dwustopniowej skali do odpowiedzi tak lub nie
Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasa II Dział 1 Wady zgryzu

3
Subskrybuj