- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05040945
Ocena poziomu bólu i dyskomfortu związanego z dwiema technikami kortykotomii
Ocena poziomu bólu i dyskomfortu związanego z masową retrakcją szczęki wspomaganą tradycyjną lub bezpłatową kortykotomią: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie poziomu bólu i dyskomfortu związanego z masową retrakcją sześciu górnych zębów przednich wspomaganą kortykotomią konwencjonalną lub bezpłatową.
Trzydziestu czterech dorosłych pacjentów z wadą zgryzu klasy П dział 1 zostanie losowo przydzielonych do grupy z kortykotomią konwencjonalną lub kortykotomią bez płatka i będzie leczonych poprzez ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z zastosowaniem miniśrub między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki jako tymczasowe urządzenia do kotwiczenia szkieletowego (TSAD). Poziom bólu i dyskomfortu zostanie oceniony po 24 godzinach kortykotomii (T1), czterech dniach (T2), siedmiu dniach (T3), 14 dniach (T4) i po 28 dniach kortykotomii, prosząc pacjentów o wypełnienie kwestionariusz do oceny poziomu bólu i dyskomfortu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydłużenie czasu leczenia to jedno z najważniejszych wyzwań stojących przed ortodontą. W celu skrócenia czasu leczenia wprowadzono kilka procedur terapeutycznych towarzyszących leczeniu ortodontycznemu, z których najważniejszym jest kortykotomia. Chociaż tradycyjna kortykotomia okazała się skuteczna w przyspieszaniu różnych rodzajów ruchu zębów, jest uważana za agresywną. Stąd zainteresowanie rozwojem małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Techniki te obejmują bezpłatową kortykotomię z użyciem urządzenia piezochirurgicznego.
W grupie bezpłatowej kortykotomii wykonuje się pionowe nacięcia tkanek miękkich na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynały się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej. Następnie zostanie wprowadzony nóż piezochirurgiczny w celu wykonania nacięć korowych pęcherzyków płucnych o głębokości 3 mm i długości 8 mm. Żadne szycie nie będzie potrzebne.
W grupie z tradycyjną kortykotomią płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie podniesiony, rozciągnięty od dystalnej strony drugiego zęba przedtrzonowego po stronie prawej do tego samego miejsca po stronie lewej bez wykonywania jakichkolwiek pionowych nacięć uwalniających. Płat pełnej grubości będzie wysunięty 3 mm ponad wierzchołki korzeni, od strony policzkowej i podniebiennej. Następnie nożem piezochirurgicznym zostanie wykonane jedno pionowe nacięcie między korzeniami górnych zębów przednich oraz dwa pionowe nacięcia w miejscu ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego. Pionowe nacięcia zostaną połączone poziomym nacięciem za pomocą noży piezochirurgicznych. Pionowe nacięcia będą miały głębokość 3 mm, rozpoczynając się 2-3 mm od wierzchołka wyrostka zębodołowego i wychodząc 3 mm poza wierzchołki korzeni. Przerywana technika szycia zostanie wykonana przy użyciu niechłonnego czarnego jedwabiu 3-0.
Poziom bólu i dyskomfortu zostanie oceniony po 24 godzinach kortykotomii (T1), czterech dniach (T2), siedmiu dniach (T3), 14 dniach (T4) i po 28 dniach kortykotomii, prosząc pacjentów o wypełnienie kwestionariusz oparty na Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a pacjent uzyska odpowiedzi dotyczące odczuwania bólu, dyskomfortu, obrzęków, trudności w żuciu i połykaniu, ograniczenia ruchomości żuchwy, zadowolenia i polecenia zabiegu znajomemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 30 lat.
- Wada zgryzu klasy II dział 1 wymagająca ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych.
- Łagodna do umiarkowanej szkieletowa wada zgryzu klasy II.
- Normalna lub nadmierna przednia wysokość twarzy.
- Brak lub niewielkie stłoczenie (różnica długości łuku zębowego ≤3 mm).
- Natrysk >5 mm i <10 mm.
- Uzupełnienie uzębienia stałego (niezależnie od trzecich zębów trzonowych).
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Brak używania narkotyków lub chorób systematycznych, które mogłyby wpływać na szybkość ruchu kości i zębów.
- Zdrowe przyzębie i dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym.
- Pacjenci z ciężką dysplazją szkieletową we wszystkich trzech wymiarach.
- Pacjenci cierpią na choroby lub zespoły ogólnoustrojowe
- Pacjenci przyjmujący leki z powodu zaburzeń ogólnoustrojowych, ciąży lub sterydoterapii.
- Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy czynnej choroby przyzębia
- Pacjenci z dużym stłoczeniem (≥ 3,5 mm) w łuku szczękowym
- Pacjenci z brakującymi lub usuniętymi zębami w łuku szczękowym z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tradycyjna kortykotomia
Dorośli pacjenci będą leczeni masową retrakcją związaną z tradycyjną kortykotomią
|
Dorośli pacjenci będą leczeni poprzez ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z zastosowaniem miniśrub między drugimi zębami przedtrzonowymi a pierwszymi trzonowcami szczęki jako tymczasowego mocowania szkieletowego (TSAD).
Następnie zastosowana zostanie masowa retrakcja związana z tradycyjną kortykotomią.
|
Eksperymentalny: Bezpłatowa kortykotomia
Dorośli pacjenci będą leczeni masową retrakcją związaną z bezpłatową kortykotomią
|
Dorośli pacjenci będą leczeni poprzez ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z zastosowaniem miniśrub między drugimi zębami przedtrzonowymi a pierwszymi trzonowcami szczęki jako tymczasowego mocowania szkieletowego (TSAD).
Następnie zostanie zastosowana masowa retrakcja związana z kortykotomią bezpłatową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów odczuwania bólu
Ramy czasowe: Poziom odczuwania bólu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania. Skala ma minimalną skalę 0 (brak bólu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny ból).
|
Poziom odczuwania bólu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Zmiana poziomów odczuwania dyskomfortu
Ramy czasowe: Poziom odczuwania dyskomfortu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania. Skala ma minimalną skalę 0 (brak dyskomfortu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny dyskomfort)
|
Poziom odczuwania dyskomfortu zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów percepcji obrzęku
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
|
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Zmiana poziomów odczuwania trudności w żuciu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
|
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Zmiana poziomów postrzegania trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
|
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Zmiana poziomów percepcji ograniczenia ruchu szczęki
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
|
Wynik ten zostanie oceniony po: 24 godzinach od interwencji chirurgicznej (T1), 4 dniach (T2), jednym tygodniu (T3), dwóch tygodniach (T4) i czterech tygodniach (T5) po interwencji chirurgicznej
|
Poziomy zadowolenia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego pytania
|
Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
|
Która interwencja chirurgiczna jest bardziej kłopotliwa
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu trzystopniowej skali:
|
Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
|
Polecenie zabiegu znajomemu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dwustopniowej skali do odpowiedzi tak lub nie
|
Wynik ten zostanie oceniony po czterech tygodniach od interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-08-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasa II Dział 1 Wady zgryzu
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutacyjny
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Hama UniversityZakończonyWady zgryzu | Klasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzu | Żuchwa retrognatycznaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndie
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyWada zgryzu klasy II, dział 1Egipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyWada zgryzu klasy II, dział 1Egipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyWady zgryzu klasy II Oddział 1Egipt