Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANRS HB07 IP-Cure-B Proof of Concept (PoC) klinisk prövning. Utbildning av leverns immunmiljö genom TLR8-stimulering följt av NUC-avbrott (IP-CURE-B)

11 mars 2022 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HB07 IP-cure-B-studien är en proof of concept fas II-studie på HBeAg-negativa viralt undertryckta icke-cirrotiska CHB-patienter. Den kommer att undersöka om att stoppa NUC eller att stoppa NUC efter SLGN-administrering kan öka graden av HBsAg-minskning jämfört med standardbehandling av CHB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologi

Kronisk hepatit B (CHB) är ett stort problem inom den offentliga hälsovården världen över och en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom, cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). Levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerdödsfall globalt, med den högsta sjukdomsbördan som finns i regioner där HBV är endemiskt.

WHO uppskattar att 2015 levde 257 miljoner människor med CHB-infektion (definierad som hepatit B-ytantigen [HBsAg]-positivitet) vilket representerar en världsomspännande prevalens på 3,9 %, med avsevärd geografisk variation. Under 2015 resulterade hepatit B i uppskattningsvis 887 000 dödsfall, de flesta från cirros och HCC, vilket placerar den bland de 20 främsta dödsorsakerna i världen.

Från och med 2016 var 27 miljoner människor (10,5 % av alla människor som uppskattas leva med hepatit B) medvetna om sin infektion, medan 4,5 miljoner (16,7 %) av de diagnostiserade personerna var på behandling.

Vårdstandard för CHB-behandling

Nucleos(t)ide (NUC)-analoger, administrerade oralt, är standardbehandlingen för CHB, vilket ger varaktig suppression av viral replikation, definierad av minskningen av serum-HBV-DNA under den nedre gränsen för kvantifiering av diagnostiska analyser. NUC-inducerad viral suppression, som observeras hos de allra flesta patienter (> 95 %), resulterar i långsiktiga kliniska fördelar med minskad risk för leverkomplikationer, dvs. minskad risk för: i) leverfibrosprogression, ii) leverdekompensation hos patienter med redan existerande cirros, och iii) HCC-utveckling. Behandling med NUC resulterar dock sällan i clearance av HBsAg och serokonvertering till HBsAb även efter långvarig administrering. I mycket utvalda patientpopulationer kan graden av HBsAg-förlust nå 10 % efter 5 års administrering av Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).

Nya behandlingsalternativ som ökar frekvensen av HBsAg-clearance med eller utan serokonversion behövs. Sådana behandlingar kommer att tillåta patienter att avbryta livslång oral antiviral terapi och ge ett alternativ för ett funktionellt botemedel med en begränsad behandlingstid. En terapi med en begränsad behandlingslängd förväntas vara tillämpbar på en bredare population av kroniskt infekterade patienter med HBV, inklusive de som för närvarande inte anses vara kvalificerade för behandling med tillgängliga terapier enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis. Till exempel faller immuntoleranta patienter och inaktiva bärare inte inom de aktuella behandlingsindikationerna. Olika behandlingsstrategier som syftar till att öka HBsAg-förlusten, antingen olika kurer av för närvarande tillgängliga läkemedel eller kurer inklusive nya direktverkande antivirala medel eller immunmodulatorer, undersöks.

Värdens immunsvar mot HBV-infektion spelar en avgörande roll för huruvida akut infektion försvinner eller blir kronisk. Det är också avgörande för kontroll av intrahepatiskt viralt cccDNA, som fungerar som en viral minkromosom. Individer som kan rensa ut HBV-infektion spontant efter en akut infektion uppvisar ett kraftigt, polyklonalt, HBV-specifikt CD8+ och CD4+ T-cellssvar och bibehåller spårmängder av intrahepatiskt cccDNA. Däremot är CHB associerat med ett begränsat och dysfunktionellt CD8+ T-cellssvar, nedsatt antiviral funktion av naturliga mördarceller (NK), beständigheten av transkriptionellt aktivt cccDNA och aktiv viral replikation. Nya tillvägagångssätt som undersöks för att uppnå funktionell bot inkluderar direkt hämning av den virala replikationscykeln, inriktning av cccDNA och stimulering av antivirala immunsvar.

Skäl för rättegången

ANRS HB07 IP-cure-B-studien är en proof of concept fas II-studie på HBeAg-negativa viralt undertryckta icke-cirrotiska CHB-patienter. Den kommer att undersöka om att stoppa NUC eller att stoppa NUC efter SLGN-administrering kan öka graden av HBsAg-minskning jämfört med standardbehandling av CHB. Exploratoriska analyser kommer att hjälpa till att klargöra om förändringar i leverns immunförsvar är ansvariga för HBsAg-nedgången.

Den kliniska prövningen av ANRS HB07 IP-Cure-B PoC kommer att genomföras på viralt undertryckta HBeAg-negativa CHB-patienter för att minimera säkerhetsrisker och maximera effektivitetsfördelarna förknippade med SLGN. Eftersom de uppnår långvarig viral suppression under NUC-terapi, har dessa patienter lägre nivåer av HBV-DNA i serumet såväl som lägre uttryck av HBV-antigener, särskilt HBsAg. En virushämmad population kan ha en högre chans att svara på SLGN, vilket antyds av observationen att immunresponsen hos CHB-patienter är förbättrad hos patienter som går på kronisk suppressiv antiviral terapi med låga HBsAg-nivåer. Observera att endast patienter med utmärkt leverreserv, dvs icke-cirrotiska patienter med normala leverfunktionstester, kommer att inkluderas i denna studie för att ytterligare maximera säkerheten. Dessutom, hos viralt undertryckta patienter med normal leverfunktion, kommer varje förändring av leverenzymer att vara lättare att tolka.

Ett liknande resonemang gäller för att stoppa NUC-strategin, eftersom patienter med lägre HBsAg-nivåer har en högre chans att förlora HBsAg efter NUC-upphörande. Rekrytering av patienter utan omfattande leverfibros, enligt EASL:s kliniska riktlinjer, kommer också att minimera risken för allvarliga ALAT-utbrott efter utsättande av NUC.

Hypotes om rättegången

Hypotesen som testades i denna studie bygger på tidigare kliniska undersökningar av strategin för att stoppa NUC och administrering av SLGN till patienter med CHB.

Sålunda förväntar sig forskarna att modifieringen av leverns immunmiljö inducerad av SLGN-administrering bör förstärka modifieringarna av immunsvaren som induceras av NUC-abstinens och leda till ett återställande av effektiv intrahepatisk medfödd immunitet och HBV-specifika T-cellssvar. I denna PoC kliniska prövning kommer utredarna att undersöka, hos HBeAg-negativa viralt undertryckta HBV-patienter, om en TLR8-agonistbehandling (SLGN) följt av NUC-avbrott kan öka graden av HBsAg-minskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekrytering
        • Hepato-gastroenterology department, Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Marc BOURLIERE, MD
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre BRONOWICKI, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Service d'hépato-gastroentérologie Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Vlad RIATZU, MD
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gastroenterology and Hepatology Division, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Pietro LAMPERTICO, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of General and Specialized Medical AreaAzienda Ospedaliera, University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Carlo FERRARI, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Internal Medicine and Hepatology, Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria BUTI, MD
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Internal Medicine Clinic for Internal Medicine II - Gastroenterology, Hepatology, Endocrinology and Infectiology, Universitat Klinikum in Freiburg
        • Kontakt:
          • Christoph NEUMANN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HBeAg-negativ CHB på dokumenterad NUC i ≥ 3 år med HBV DNA LLOQ genom lokal analys med polymeraskedjereaktion (PCR) dokumenterad minst årligen under de senaste 3 åren. NUC kan endast inkludera tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafemanidfumarat (TAF) eller entecavir,
  2. HBsAg ≥ 100 IE/mL men < eller = 3 000 IE/ml vid screening,
  3. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år (inklusive) på dagen för screening,
  4. Ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 6 månader från screeningdatumet utan tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC),
  5. Inga tecken på framskriden fibros eller cirros vid screening: elastografi (Fibroscan) värde ≤ 9 kPa och ultraljud utan tecken på cirros och blodplättar ≥ 150x109/L,
  6. Inga tecken på avancerad fibros eller cirros innan NUC-behandlingen påbörjades,
  7. HBV-DNA < 20 IE/ml vid screening,
  8. ALAT-nivåer inom normalområdet för det lokala labbet (< ULN) vid screening,
  9. Negativt urin- eller serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av IMP. Om uringraviditetstestet är positivt krävs ett uppföljande serumtest för bekräftelse,

  10. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening under hela studieperioden och i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män med kvinnliga partner som är i fertil ålder måste gå med på att de eller deras partner kommer att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening under hela studieperioden och i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

    1. Kvinnor i fertil ålder är sexuellt mogna kvinnor som inte har genomgått bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller som inte har varit postmenopausala (dvs som inte har haft mens alls) på minst 1 år.
    2. Mycket effektiva preventivmetoder som inte använder hormonella preventivmedel kommer att vara intrauterin enhet, tubal sterilisering, Essure mikroinläggssystem; sterilisering av manlig partner; eller total avhållsamhet från heterosexuella samlag, när detta är den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Obs: Dubbelbarriärmetoden (t.ex. syntetiska kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel), periodisk abstinens (såsom kalender, symtotermisk, efter ägglossning), abstinens (coitus interruptus), amenorré vid amning metod, och endast spermiedödande medel är inte acceptabla som mycket effektiva preventivmetoder.
  11. Screeningelektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser och med QTcF-intervall (QT korrigerat med Fridericias formel) ≤ 450 msek för män och ≤ 470 msek för kvinnor,
  12. Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav,
  13. Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF),
  14. Deltagare som omfattas av sjukförsäkring (när så begärs av lokala bestämmelser)

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia av dekompensation av leversjukdom inklusive ascites, encefalopati och gastrointestinala blödningar,
  2. Alla tecken på esofagus- och/eller gastriska varicer,

  3. Laboratorieparametrar som inte ligger inom definierade tröskelvärden:

    1. Vita blodkroppar < 4 000 celler/μL (< 4,0×109/L);
    2. Hemoglobin < 11 g/dL (< 110 g/L) för kvinnor, < 13 g/dL (< 130 g/L) för män;
    3. Trombocyter < 130 000 per μL (< 130×109/L);
    4. Albumin < 3,5 g/dL (< 35 g/L);
    5. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5;
    6. Total bilirubin > 1,2 mg/dL (> 20,52 μmol/L). Obs: försökspersoner med förhöjt indirekt bilirubin och känd Gilberts sjukdom kan inkluderas om direkt bilirubin ligger inom normala gränser.
    7. Alfa-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml;
    8. Kreatininclearance (med Cockcroft-Gault-metoden) < 60 ml/min;
  4. Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV) (antikroppar anti-HCV-positiva), humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) (antikroppar anti-HIV-positiva) eller hepatit D-virus (HDV) (antikroppar anti-HDV-positiva),
  5. Bevis eller historia eller misstanke om hepatocellulärt karcinom,
  6. Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc). Obs: försökspersoner under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade.
  7. Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom,
  8. Mottagit fasta organ- eller benmärgstransplantationer,
  9. Erhålls inom 3 månader efter screening eller förväntas få långvarig behandling med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider, anti-TNF) eller biologiska läkemedel (t.ex. monoklonal antikropp, IFN),
  10. Försökspersoner som för närvarande tar medicin(er) som transporteras genom organisk anjontransporterande polypeptid 1 (OATP1) inklusive, men inte begränsat till: atazanavir, rifampin, ciklosporin, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir och saquinavir,

  11. Samtidig behandling med följande mediciner (om de tas inom 21 dagar före baslinjebesöket fram till slutet av behandlingen plus 7 dagar)/diet:

    1. hematologiska stimulerande medel (t.ex. erytropoes-stimulerande medel; granulocytkolonistimulerande faktor [GCSF]; och trombopoietin [TPO]-härmare),
    2. Potenta CYP3A4-hämmare eller -inducerare, inklusive men inte begränsat till svampdödande medel (flukonazol, ketokonazol...), antibiotika (telithromycin, rifabutin, rifampicin...), johannesört, grapefruktjuice, antikonvulsiva medel (karbamazepin, fenobarbital, ...) phen, etc.
    3. Immunsuppressiva medel (förutom kortvarig användning av prednison som steroidsprängning [≤ 1 veckas användning]) och cellgifter,
  12. Känd överkänslighet eller resistens mot studieläkemedel eller formuleringshjälpämnen,
  13. Diagnos av autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun hepatit, sarkoidos, psoriasis av mer än lindrig svårighetsgrad, autoimmun uveit), dåligt kontrollerad diabetes mellitus, signifikant psykiatrisk obstruktiv lungsjukdom, lobbypatient svår kronisk lungsjukdom. näthinnesjukdom eller immunsupprimerade patienter,
  14. Användning av ett annat prövningsmedel inom 6 månader efter screening och under hela försökets varaktighet,
  15. Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa efterlevnaden,
  16. Kvinnor som ammar, är gravida eller kanske vill bli gravida under studien,
  17. Kvinnliga försökspersoner som inte vill avstå från äggdonation och provrörsbefruktning under och till minst 7 dagar efter den sista studieläkemedlets dos. Manliga försökspersoner som inte vill avstå från spermiedonation under och till minst 7 dagar efter det sista studieläkemedlet,
  18. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiens mål eller säkerheten för försökspersonerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A - Vårdstandard NUC
Patienterna kommer att fortsätta sin NUC-behandling av standardvård
Experimentell: B - NUC avbrytande
Patienterna kommer att avbryta sin NUC-behandling 28 veckor efter inskrivningen
Läkemedel: Avbrytande av NUC-behandling i arm B och C
NUC-behandling kommer att avbrytas efter 28 veckor i arm B och C
Experimentell: C - NUC-utsättning efter SLGN-behandling

Patienterna kommer att ta från inskrivningen

  • deras standardvård NUC-behandling i 28 veckor och sluta sedan
  • 3 mg SLGN varje vecka i 24 veckor och sluta sedan
Läkemedel: Avbrytande av NUC-behandling i arm B och C
NUC-behandling kommer att avbrytas efter 28 veckor i arm B och C
Läkemedel: administrering av SLGN i arm C
administrering av 3 mg SLGN varje vecka under 24 veckor i arm C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Andel av försökspersoner med ≥ 1,0 log10 IE/ml minskning av HBsAg vid vecka 76
Tidsram: Vecka 76
procentandel av försökspersoner med ≥ 1,0 log10 IE/ml minskning av HBsAg vid vecka 76 jämfört med baslinjen
Vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Procentandel av försökspersoner med HBsAg ≥ 0,3 log10 IE/ml minskning
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procentandelen av försökspersoner med HBsAg ≥ 0,3 log10 IE/ml minskade vid veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76 jämfört med baslinjen
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Procentandel av försökspersoner med HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procentandelen av försökspersoner med HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml minskade vid veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76 jämfört med baseline76 jämfört med baseline
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Procentandel av försökspersoner med HBsAg ≥ 1,0 log10 IE/ml minskning
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procentandelen av försökspersoner med HBsAg ≥ 1,0 log10 IE/ml minskade vid veckorna 12, 24, 28, 36, 48 jämfört med baseline
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Andel av försökspersoner med HBsAg < 100 IE/ml
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Andel försökspersoner med HBsAg < 100 IE/ml veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76 Andel försökspersoner med HBsAg < 100 IE/mL veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 7
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Andel av försökspersoner med HBsAg < 10 IE/ml
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Andel försökspersoner med HBsAg < 10 IE/ml i veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Andel av försökspersoner med HBsAg-förlust
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procentandel av försökspersoner med HBsAg-förlust vid veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76 och tid till HBsAg-förlust sedan baslinjen
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Andel av försökspersoner med HBsAb-serokonversion
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Andel försökspersoner med HBsAb-serokonversion vid veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76 och tid till HBsAb-serokonversion
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Förändringar i serum HBsAg, HBcrAg, HBV RNA och HBV DNA nivåer i log10 IE/mL
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
Förändringar i serum HBsAg, HBcrAg, HBV RNA och HBV DNA nivåer i log10 IE/mL från baslinjen till veckorna 12, 24, 28, 36, 48, 76
Vecka 12, 24, 28, 36, 48, 76
säkerhet/tolerans : Andel av försökspersoner som rapporterar en grad 3 eller 4 AE
Tidsram: Fram till vecka 76
Andel av ämnen som rapporterar betyget 3 eller 4 AE
Fram till vecka 76
säkerhet/tolerans: Procentandel av alla grad AE
Tidsram: Fram till vecka 76
Andel av alla betyg AE
Fram till vecka 76
säkerhet/tolerans: Procentandel av försökspersoner med ALT-flammor
Tidsram: Fram till vecka 76
Procentandel av försökspersoner med ALT-signaler vid varje tidpunkt (ALT-signaler definieras som ≥ 10 x ULN)
Fram till vecka 76
säkerhet/tolerans : Andel av försökspersonerna med NUC-behandling som återupptas
Tidsram: Fram till vecka 76
Procentandel av försökspersoner där NUC-behandling har återupptagits.
Fram till vecka 76
deltagarnas livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, vecka 28 och 76
För att bedöma och jämföra hälsorelaterad livskvalitet, mätt med hjälp av EuroQol-5Dimension-5Levels(EQ-5D-5L) nyttopoäng
vid baslinjen, vecka 28 och 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

EUCLID Clinical Trial Platform

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien ZOULIM, MD, Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS HB07 IP CURE B
  • 2020-004376-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskningsprojekt kan lämnas in och utvärderas av Trial Scientific Committee för vetenskaplig relevans. Om projekten får ett positivt yttrande ska ett datadelningsavtal undertecknas.

Deltagarna kommer att informeras om ytterligare forskningsprojekt och kommer att ha möjlighet att vägra användningen av deras data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera