Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ANRS HB07 IP-Cure-B Proof of Concept (PoC). Vzdělávání jaterního imunitního prostředí prostřednictvím stimulace TLR8 s následným ukončením NUC (IP-CURE-B)

11. března 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studie ANRS HB07 IP-cure-B je důkazem konceptu klinické studie fáze II u HBeAg negativních virově suprimovaných necirhotických pacientů s CHB. Bude zkoumat, zda zastavení NUC nebo zastavení NUC po podání SLGN může zvýšit rychlost poklesu HBsAg ve srovnání se standardní léčbou CHB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologie

Chronická hepatitida B (CHB) je celosvětově hlavním problémem veřejné zdravotní péče a jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Rakovina jater je celosvětově třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, přičemž nejvyšší zátěž onemocněním se vyskytuje v oblastech, kde je HBV endemický.

WHO odhaduje, že v roce 2015 žilo 257 milionů lidí s infekcí CHB (definovanou jako pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]), což představuje celosvětovou prevalenci 3,9 % se značnou geografickou variabilitou. V roce 2015 vedla hepatitida B k odhadovaným 887 000 úmrtím, většinou na cirhózu a HCC, což ji řadí mezi 20 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě.

V roce 2016 vědělo o své infekci 27 milionů lidí (odhaduje se, že 10,5 % všech lidí žije s hepatitidou B), zatímco 4,5 milionu (16,7 %) diagnostikovaných lidí bylo léčeno.

Standardní péče pro léčbu CHB

Nucleos(t)ide (NUC) analogy podávané perorálně jsou standardní léčebnou léčbou CHB, poskytující trvalé potlačení virové replikace, definované poklesem sérové ​​HBV DNA pod spodní limit kvantifikace diagnostických testů. NUC indukovaná virová suprese, která je pozorována u velké většiny pacientů (> 95 %), má za následek dlouhodobý klinický přínos se sníženým rizikem jaterních komplikací, tj. snížení rizika: i) progrese jaterní fibrózy, ii) jaterní dekompenzace u pacientů s již existující cirhózou a iii) rozvojem HCC. Léčba NUC však vzácně vede k vymizení HBsAg a sérokonverzi na HBsAb i po dlouhodobém podávání. U vysoce vybraných populací pacientů může míra ztráty HBsAg po 5 letech podávání tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) dosáhnout 10 %.

Jsou zapotřebí nové možnosti léčby, které zvýší míru clearance HBsAg se sérokonverzí nebo bez ní. Taková léčba umožní pacientům přerušit celoživotní perorální antivirovou terapii a poskytne možnost funkčního vyléčení s omezenou dobou trvání léčby. Očekává se, že terapie s omezenou délkou léčby bude aplikovatelná na širší populaci chronicky infikovaných pacientů s HBV, včetně těch, kteří nejsou v současné době považováni za způsobilé pro léčbu dostupnými terapiemi podle současných pokynů pro klinickou praxi. Například imunotolerantní pacienti a neaktivní nosiči nespadají do současných léčebných indikací. Zkoumají se různé léčebné strategie zaměřené na zvýšení míry ztráty HBsAg, buď různé režimy aktuálně dostupných léků, nebo režimy zahrnující nová přímo působící antivirotika nebo imunitní modulátory.

Imunitní odpověď hostitele na infekci HBV hraje klíčovou roli v tom, zda akutní infekce vymizí nebo se stane chronickou. Je také klíčový pro kontrolu intrahepatální virové cccDNA, která působí jako virový minichromozom. Jedinci, kteří jsou schopni spontánně odstranit infekci HBV po akutní infekci, vykazují silnou, polyklonální, HBV-specifickou odpověď CD8+ a CD4+ T buněk a udržují si stopová množství intrahepatální cccDNA. Naproti tomu CHB je spojena s omezenou a dysfunkční odpovědí CD8+ T buněk, narušenou antivirovou funkcí buněk přirozených zabíječů (NK), perzistencí transkripčně aktivní cccDNA a aktivní virovou replikací. Nové přístupy, které se zkoumají k dosažení funkčního vyléčení, zahrnují přímou inhibici cyklu replikace viru, zacílení cccDNA a stimulaci antivirových imunitních odpovědí.

Odůvodnění soudu

Studie ANRS HB07 IP-cure-B je důkazem konceptu klinické studie fáze II u HBeAg negativních virově suprimovaných necirhotických pacientů s CHB. Bude zkoumat, zda zastavení NUC nebo zastavení NUC po podání SLGN může zvýšit rychlost poklesu HBsAg ve srovnání se standardní léčbou CHB. Průzkumné analýzy pomohou objasnit, zda jsou za pokles HBsAg zodpovědné změny v imunitním prostředí jater.

Klinická studie ANRS HB07 IP-Cure-B PoC bude provedena na virově potlačených HBeAg-negativních pacientech s CHB s cílem minimalizovat bezpečnostní rizika a maximalizovat přínosy účinnosti spojené s SLGN. Protože při terapii NUC dosahují dlouhodobé virové suprese, mají tito jedinci nižší hladiny HBV DNA v séru a také nižší expresi HBV antigenů, zejména HBsAg. Virově potlačená populace může mít vyšší šanci na odpověď na SLGN, jak naznačuje pozorování, že imunitní odpověď pacientů s CHB je zlepšena u pacientů, kteří jsou na chronické supresivní antivirové léčbě s nízkými hladinami HBsAg. Je třeba poznamenat, že do této studie budou zahrnuti pouze jedinci s vynikající jaterní rezervou, tj. necirhotičtí pacienti s normálními jaterními funkčními testy, aby se dále maximalizovala bezpečnost. Navíc u virově potlačených pacientů s normální funkcí jater bude jakákoliv změna jaterních enzymů snadněji interpretovatelná.

Podobná úvaha platí pro strategii zastavení NUC, protože pacienti s nižšími hladinami HBsAg mají vyšší šanci na ztrátu HBsAg po ukončení NUC. Zařazení pacientů bez rozsáhlé jaterní fibrózy podle pokynů klinické praxe EASL také minimalizuje riziko závažných vzplanutí ALT po vysazení NUC.

Hypotéza soudu

Hypotéza testovaná v této studii je postavena na předchozích klinických výzkumech strategie zastavení NUC a podávání SLGN u pacientů s CHB.

Vyšetřovatelé tedy očekávají, že modifikace imunitního prostředí jater vyvolaná podáváním SLGN by měla zesílit modifikace imunitních odpovědí vyvolaných stažením NUC a vést k obnovení účinné intrahepatické vrozené imunity a HBV-specifických T buněčných odpovědí. V této PoC klinické studii vyšetřovatelé prozkoumají u HBeAg negativních virově suprimovaných HBV pacientů, zda léčba agonistou TLR8 (SLGN) následovaná přerušením NUC může zvýšit rychlost poklesu HBsAg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Hepato-gastroenterology department, Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Marc BOURLIERE, MD
      • Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre BRONOWICKI, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Service d'hépato-gastroentérologie Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Vlad RIATZU, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Gastroenterology and Hepatology Division, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Pietro LAMPERTICO, MD
      • Parma, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • Department of General and Specialized Medical AreaAzienda Ospedaliera, University Hospital of Parma
        • Kontakt:
          • Carlo FERRARI, MD
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Internal Medicine Clinic for Internal Medicine II - Gastroenterology, Hepatology, Endocrinology and Infectiology, Universitat Klinikum in Freiburg
        • Kontakt:
          • Christoph NEUMANN
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Internal Medicine and Hepatology, Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria BUTI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HBeAg negativní CHB na dokumentovaném NUC po dobu ≥ 3 let s HBV DNA LLOQ pomocí lokálního testu pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) dokumentovaného alespoň jednou ročně během posledních 3 let. NUC může zahrnovat pouze tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), tenofovir-alafemanid-fumarát (TAF) nebo entekavir,
  2. HBsAg ≥ 100 IU/ml, ale < nebo = 3 000 IU/ml při screeningu,
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně) v den screeningu,
  4. Ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) do 6 měsíců od data screeningu bez známek hepatocelulárního karcinomu (HCC),
  5. Žádné známky pokročilé fibrózy nebo cirhózy při screeningu: elastografie (Fibroscan) hodnota ≤ 9 kPa a ultrasonografie bez jakýchkoli známek cirhózy a krevních destiček ≥ 150x109/l,
  6. Žádné známky pokročilé fibrózy nebo cirhózy před zahájením léčby NUC,
  7. HBV DNA < 20 IU/ml při screeningu,
  8. hladiny ALT v normálním rozmezí místní laboratoře (< ULN) při screeningu,
  9. Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou IMP. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, je pro potvrzení vyžadován kontrolní sérový test,

  10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce ze screeningu po celou dobu studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži s partnerkami, které jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že oni nebo jejich partnerky budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce ze screeningu po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce studovaného léku.

    1. Ženy ve fertilním věku jsou sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii; nebo které nebyly po menopauze (tj. neměly vůbec menstruaci) alespoň 1 rok.
    2. Vysoce účinnými metodami antikoncepce bez použití hormonální antikoncepce budou nitroděložní tělísko, tubární sterilizace, systém mikrovložek Essure; sterilizace mužského partnera; nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl subjektu. Poznámka: Dvoubariérová metoda (např. syntetické kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem), periodická abstinence (jako kalendářní, symptotermální, postovulace), vysazení (coitus interruptus), laktační amenorea metoda a pouze spermicid nejsou přijatelné jako vysoce účinné metody antikoncepce.
  11. Screeningový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit a s intervalem QTcF (QT korigovaný pomocí Fridericiina vzorce) ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy,
  12. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky,
  13. Musí mít schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  14. Účastník krytý zdravotním pojištěním (pokud to vyžadují místní předpisy)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza dekompenzace onemocnění jater včetně anamnézy ascitu, encefalopatie a gastrointestinálního krvácení,
  2. Jakékoli známky jícnových a/nebo žaludečních varixů,

  3. Laboratorní parametry mimo definované prahové hodnoty:

    1. Bílé krvinky < 4 000 buněk/μl (< 4,0 × 109/l);
    2. Hemoglobin < 11 g/dl (< 110 g/l) pro ženy, < 13 g/dl (< 130 g/l) pro muže;
    3. Krevní destičky < 130 000 na μL (< 130 × 109/L);
    4. Albumin < 3,5 g/dl (< 35 g/l);
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5;
    6. Celkový bilirubin > 1,2 mg/dl (> 20,52 μmol/L). Poznámka: Subjekty se zvýšeným nepřímým bilirubinem a známou Gilbertovou chorobou mohou být zahrnuty, pokud je přímý bilirubin v normálních mezích.
    7. Alfa-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml;
    8. Clearance kreatininu (s použitím Cockcroft-Gaultovy metody) < 60 ml/min;
  4. Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV) (protilátky anti-HCV pozitivní), virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (protilátky anti-HIV pozitivní) nebo virem hepatitidy D (HDV) (protilátky anti-HDV pozitivní),
  5. Důkaz nebo anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom,
  6. Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Poznámka: subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé.
  7. Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění,
  8. přijatá transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně,
  9. kteří byli přijati do 3 měsíců od screeningu nebo se u nich očekává prodloužená léčba imunomodulátory (např. kortikosteroidy, anti-TNF) nebo biologickými látkami (např. monoklonální protilátka, IFN),
  10. Subjekty, které v současné době užívají léky, které jsou transportovány přes organický anion transportující polypeptid 1 (OATP1), včetně, ale bez omezení na: atazanavir, rifampin, cyklosporin, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir a saquinavir,

  11. Souběžná léčba následujícími léky (pokud byly užívány během 21 dnů před základní návštěvou až do konce léčby plus 7 dnů)/dieta:

    1. Hematologická stimulační činidla (např. činidla stimulující erytropoézu; faktor stimulující kolonie granulocytů [GCSF] a mimetika trombopoetinu [TPO]),
    2. Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, mimo jiné včetně antimykotik (flukonazol, ketokonazol…), antibiotik (telithromycin, rifabutin, rifampicin…), třezalky tečkované, grapefruitové šťávy, antikonvulziv (karbamazepin, fenobarbital, atd., fenytoin…)
    3. Imunosupresiva (kromě krátkodobého užívání prednisonu jako steroidního vzplanutí [≤ 1 týden užívání]) a cytotoxické léky,
  12. Známá přecitlivělost nebo rezistence na studované léky nebo pomocné látky přípravku,
  13. Diagnóza autoimunitního onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní hepatitida, sarkoidóza, psoriáza vyšší než mírné závažnosti, autoimunitní uveitida), špatně kontrolovaný diabetes mellitus, závažné psychiatrické onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, hemoglobinopatie , onemocnění sítnice nebo imunosuprimovaní pacienti,
  14. použití jiného hodnoceného činidla během 6 měsíců od screeningu a po celou dobu trvání studie,
  15. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel usoudil, že potenciálně narušuje dodržování předpisů,
  16. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo si mohou přát otěhotnět během studie,
  17. Ženy, které nejsou ochotny zdržet se darování vajíček a in vitro fertilizace během a do alespoň 7 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se dárcovství spermií během a alespoň 7 dní po posledním studovaném léku,
  18. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie nebo bezpečnosti subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A - Standardní péče NUC
Pacienti budou pokračovat ve standardní péči v léčbě NUC
Experimentální: B - přerušení NUC
Pacienti ukončí léčbu NUC 28 týdnů po zařazení
Lék: Přerušení léčby NUC v ramenech B a C
Léčba NUC bude ukončena po 28 týdnech v ramenech B a C
Experimentální: C - přerušení NUC po léčbě SLGN

Pacienti si vezmou ze zápisu

  • jejich standardní péče léčba NUC po dobu 28 týdnů, poté se ukončí
  • 3 mg SLGN týdně po dobu 24 týdnů, poté přestaňte
Lék: Přerušení léčby NUC v ramenech B a C
Léčba NUC bude ukončena po 28 týdnech v ramenech B a C
Lék: podání SLGN v rameni C
podávání 3 mg SLGN týdně po dobu 24 týdnů v rameni C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento subjektů s poklesem HBsAg ≥ 1,0 log10 IU/ml v 76. týdnu
Časové okno: 76. týden
procento subjektů s poklesem HBsAg ≥ 1,0 log10 IU/ml v 76. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
76. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento subjektů s poklesem HBsAg ≥ 0,3 log10 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů s HBsAg ≥ 0,3 log10 IU/ml pokleslo ve 12., 24., 28., 36., 48., 76. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Procento subjektů s poklesem HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů s HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml pokleslo ve 12., 24., 28., 36., 48., 76. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou76 ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Procento subjektů s poklesem HBsAg ≥ 1,0 log10 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů s HBsAg ≥ 1,0 log10 IU/ml pokleslo ve 12., 24., 28., 36., 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Procento subjektů s HBsAg < 100 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů s HBsAg < 100 IU/ml v týdnech 12, 24, 28, 36, 48, 76 Procento subjektů s HBsAg < 100 IU/ml v týdnech 12, 24, 28, 36, 48, 76
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Procento subjektů s HBsAg < 10 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů s HBsAg < 10 IU/ml v týdnech 12, 24, 28, 36, 48, 76
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Procento subjektů se ztrátou HBsAg
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů se ztrátou HBsAg v týdnech 12, 24, 28, 36, 48, 76 a době do ztráty HBsAg od výchozí hodnoty
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Procento subjektů se sérokonverzí HBsAb
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Procento subjektů se sérokonverzí HBsAb ve 12., 24., 28., 36., 48., 76. týdnu a době do sérokonverze HBsAb
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Účinnost: Změny sérových hladin HBsAg, HBcrAg, HBV RNA a HBV DNA v log10 IU/ml
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
Změny sérových hladin HBsAg, HBcrAg, HBV RNA a HBV DNA v log10 IU/ml od výchozího stavu do 12., 24., 28., 36., 48., 76. týdne
Týdny 12, 24, 28, 36, 48, 76
bezpečnost/tolerance : Procento subjektů hlásících AE stupně 3 nebo 4
Časové okno: Až do 76. týdne
Procento subjektů hlásících AE stupně 3 nebo 4
Až do 76. týdne
bezpečnost/tolerance : Procento všech AE stupně
Časové okno: Až do 76. týdne
Procento všech AE stupně
Až do 76. týdne
bezpečnost/tolerance : Procento subjektů se vzplanutím ALT
Časové okno: Až do 76. týdne
Procento subjektů se vzplanutím ALT v každém časovém bodě (vzplanutí ALT definované jako ≥ 10 x ULN)
Až do 76. týdne
bezpečnost/tolerance: Procento subjektů, u kterých byla znovu zahájena léčba NUC
Časové okno: Až do 76. týdne
Procento subjektů, u kterých byla znovu zahájena léčba NUC.
Až do 76. týdne
kvalitu života účastníků
Časové okno: na začátku, týdny 28 a 76
K posouzení a porovnání kvality života související se zdravím, měřené pomocí skóre užitečnosti EuroQol-5Dimension-5Levels(EQ-5D-5L)
na začátku, týdny 28 a 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

EUCLID Clinical Trial Platform

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien ZOULIM, MD, Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HB07 IP CURE B
  • 2020-004376-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumné projekty mohou být předloženy a hodnoceny Vědeckou komisí pro hodnocení z hlediska vědecké relevance. Pokud projekty obdrží kladné stanovisko, bude podepsána dohoda o sdílení údajů.

Účastníci budou informováni o jakémkoli dalším výzkumném projektu a budou mít možnost odmítnout použití jejich dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit