Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANRS HB07 IP-Cure-B Proof of Concept (PoC) klinisk utprøving. Opplæring av leverens immunmiljø gjennom TLR8-stimulering etterfulgt av NUC-seponering (IP-CURE-B)

11. mars 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HB07 IP-cure-B-studien er en proof of concept fase II klinisk studie i HBeAg-negative viralt undertrykte ikke-cirrhotiske CHB-pasienter. Den vil undersøke om stopp av NUC eller stopp av NUC etter SLGN-administrasjon kan øke frekvensen av HBsAg-reduksjon sammenlignet med standardbehandling med CHB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologi

Kronisk hepatitt B (CHB) er et stort offentlig helsevesen over hele verden og en av de viktigste årsakene til kronisk leversykdom, skrumplever og hepatocellulært karsinom (HCC). Leverkreft er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall globalt, med den høyeste sykdomsbyrden funnet i regioner der HBV er endemisk.

WHO anslår at i 2015 levde 257 millioner mennesker med CHB-infeksjon (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivitet) som representerer en verdensomspennende prevalens på 3,9 %, med betydelig geografisk variasjon. I 2015 resulterte hepatitt B i anslagsvis 887 000 dødsfall, de fleste fra skrumplever og HCC, og plasserte den blant de 20 beste dødsårsakene over hele verden.

Fra og med 2016 var 27 millioner mennesker (10,5 % av alle som ble anslått å leve med hepatitt B) klar over infeksjonen deres, mens 4,5 millioner (16,7 %) av personene som ble diagnostisert var på behandling.

Standard-of-care for CHB-behandling

Nukleos(t)ide (NUC)-analoger, administrert oralt, er standardbehandlingsbehandlingen for CHB, og gir varig undertrykkelse av viral replikasjon, definert av reduksjonen av serum-HBV-DNA under den nedre grensen for kvantifisering av diagnostiske analyser. NUC-indusert viral suppresjon, som er observert hos de aller fleste pasienter (> 95 %), resulterer i langsiktige kliniske fordeler med redusert risiko for leverkomplikasjoner, dvs. redusert risiko for: i) leverfibroseprogresjon, ii) leverdekompensasjon hos pasienter med eksisterende cirrhose, og iii) HCC-utvikling. Behandling med NUC resulterer imidlertid sjelden i clearance av HBsAg og serokonversjon til HBsAb selv etter langvarig administrering. I høyt utvalgte pasientpopulasjoner kan frekvensen av HBsAg-tap nå 10 % etter 5 års administrering av Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF).

Nye behandlingsalternativer som øker graden av HBsAg-clearance med eller uten serokonversjon er nødvendig. Slike behandlinger vil tillate pasienter å avbryte livslang oral antiviral behandling og gi en mulighet for en funksjonell kur med begrenset behandlingsvarighet. En terapi med begrenset behandlingsvarighet forventes å være anvendelig for en bredere populasjon av kronisk infiserte pasienter med HBV, inkludert de som for øyeblikket ikke anses som kvalifisert for behandling med tilgjengelige terapier i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. For eksempel faller ikke immuntolerante pasienter og inaktive bærere innenfor gjeldende behandlingsindikasjoner. Ulike behandlingsstrategier som tar sikte på å øke HBsAg-tapet, enten forskjellige regimer av tilgjengelige medisiner eller regimer inkludert nye direktevirkende antivirale midler eller immunmodulatorer, utforskes.

Vertens immunrespons på HBV-infeksjon spiller en sentral rolle i om akutt infeksjon forsvinner eller blir kronisk. Det er også sentralt for kontroll av intrahepatisk viralt cccDNA, som fungerer som et viralt minkromosom. Individer som er i stand til å fjerne HBV-infeksjon spontant etter en akutt infeksjon, viser en kraftig, polyklonal, HBV-spesifikk CD8+ og CD4+ T-cellerespons og opprettholder spormengder av intrahepatisk cccDNA. I motsetning til dette er CHB assosiert med en begrenset og dysfunksjonell CD8+ T-cellerespons, svekket antiviral funksjon av naturlig dreperceller (NK), vedvarende transkripsjonelt aktivt cccDNA og aktiv viral replikasjon. Nye tilnærminger som undersøkes for å oppnå funksjonell kur inkluderer direkte hemming av den virale replikasjonssyklusen, målretting av cccDNA og stimulering av antivirale immunresponser.

Begrunnelse for rettssaken

ANRS HB07 IP-cure-B-studien er en proof of concept fase II klinisk studie i HBeAg-negative viralt undertrykte ikke-cirrhotiske CHB-pasienter. Den vil undersøke om stopp av NUC eller stopp av NUC etter SLGN-administrasjon kan øke frekvensen av HBsAg-reduksjon sammenlignet med standardbehandling med CHB. Utforskende analyser vil bidra til å belyse om modifikasjoner i leverens immunmiljø er ansvarlige for HBsAg-nedgang.

Den kliniske ANRS HB07 IP-Cure-B PoC-studien vil bli utført i viralt undertrykte HBeAg-negative CHB-individer for å minimere sikkerhetsrisikoen og maksimere effektfordelene forbundet med SLGN. Fordi de oppnår langvarig viral undertrykkelse under NUC-terapi, har disse forsøkspersonene lavere nivåer av HBV-DNA i serum samt lavere ekspresjon av HBV-antigener, spesielt HBsAg. En viralt undertrykt populasjon kan ha en høyere sjanse for å reagere på SLGN, som antydet av observasjonen at immunresponsen til CHB-pasienter er forbedret hos pasienter som er på kronisk suppressiv antiviral terapi med lave HBsAg-nivåer. Merk at bare personer med utmerket leverreserve, dvs. ikke-cirrhotiske pasienter med normale leverfunksjonstester, vil bli inkludert i denne studien for ytterligere å maksimere sikkerheten. I tillegg, hos viralt undertrykte pasienter med normal leverfunksjon, vil enhver endring av leverenzymer være lettere å tolke.

Et lignende resonnement gjelder for å stoppe NUC-strategien, siden pasienter med lavere HBsAg-nivåer har større sjanse for å miste HBsAg etter NUC-stopp. Registrering av pasienter uten omfattende leverfibrose, i henhold til EASLs kliniske retningslinjer, vil også minimere risikoen for alvorlige ALT-oppbluss etter NUC-seponering.

Hypotese om rettssaken

Hypotesen som ble testet i denne studien er bygget på tidligere kliniske undersøkelser av stopp NUC-strategien og SLGN-administrasjon hos pasienter med CHB.

Dermed forventer etterforskerne at modifikasjonen av leverens immunmiljø indusert av SLGN-administrasjon bør forsterke modifikasjonene av immunresponsene indusert av NUC-uttak og føre til en gjenoppretting av effektiv intrahepatisk medfødt immunitet og HBV-spesifikke T-celleresponser. I denne kliniske PoC-studien vil etterforskerne undersøke, hos HBeAg-negative viralt undertrykte HBV-pasienter, om en TLR8-agonistbehandling (SLGN) etterfulgt av NUC-seponering kan øke frekvensen av HBsAg-nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Fabien Zoulim, MD
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Hepato-gastroenterology department, Hôpital Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Marc BOURLIERE, MD
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, Hôpital de Brabois
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Pierre BRONOWICKI, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Service d'hépato-gastroentérologie Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Vlad RIATZU, MD
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gastroenterology and Hepatology Division, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Pietro LAMPERTICO, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of General and Specialized Medical AreaAzienda Ospedaliera, University Hospital of Parma
        • Ta kontakt med:
          • Carlo FERRARI, MD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Internal Medicine and Hepatology, Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria BUTI, MD
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Internal Medicine Clinic for Internal Medicine II - Gastroenterology, Hepatology, Endocrinology and Infectiology, Universitat Klinikum in Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Christoph NEUMANN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med HBeAg negativ CHB på dokumentert NUC i ≥ 3 år med HBV DNA LLOQ ved lokal analyse ved polymerasekjedereaksjon (PCR) dokumentert minst årlig i løpet av de siste 3 årene. NUC kan kun inkludere tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafemanidfumarat (TAF) eller entecavir,
  2. HBsAg ≥ 100 IE/ml, men < eller = 3000 IE/ml ved screening,
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år (inklusive) på screeningsdagen,
  4. Ultralyd, computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 6 måneder etter screeningsdatoen uten tegn på hepatocellulært karsinom (HCC),
  5. Ingen tegn på avansert fibrose eller skrumplever ved screening: elastografi (Fibroscan) verdi ≤ 9 kPa og ultralyd uten tegn til skrumplever og blodplater ≥ 150x109/L,
  6. Ingen tegn på avansert fibrose eller skrumplever før oppstart av NUC-behandling,
  7. HBV DNA < 20 IE/ml ved screening,
  8. ALAT-nivåer innenfor normalområdet til det lokale laboratoriet (< ULN) ved screening,
  9. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før første dose IMP. Hvis uringraviditetstesten er positiv, kreves en oppfølgingsserumtest for bekreftelse,
  10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom hele studieperioden og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder må samtykke i at de eller deres partnere vil bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom hele studieperioden og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

    1. Kvinner i fertil alder er kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller som ikke har vært postmenopausale (dvs. som ikke har menstruert i det hele tatt) på minst 1 år.
    2. Svært effektive prevensjonsmetoder som ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler vil være intrauterin enhet, tubal sterilisering, Essure mikroinnleggssystem; mannlig partner sterilisering; eller total avholdenhet fra heterofile samleie, når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Merk: Dobbelbarrieremetoden (f.eks. syntetiske kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel), periodisk avholdenhet (som kalender, symptotermisk, etter eggløsning), abstinens (coitus interruptus), amenoré metode, og kun sæddrepende middel er ikke akseptable som svært effektive prevensjonsmetoder.
  11. Screening Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter og med QTcF-intervall (QT korrigert ved hjelp av Fridericias formel) ≤ 450 msek for menn og ≤ 470 msek for kvinner,
  12. Må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav,
  13. Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF),
  14. Deltaker dekket av helseforsikring (når forespurt av lokale forskrifter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med dekompensasjon av leversykdom, inkludert ascites, encefalopati og gastrointestinal blødning,
  2. Ethvert tegn på esophageal og/eller gastriske varicer,
  3. Laboratorieparametere som ikke er innenfor definerte terskler:

    1. Hvite blodlegemer < 4000 celler/μL (< 4,0×109/L);
    2. Hemoglobin < 11 g/dL (< 110 g/L) for kvinner, < 13 g/dL (< 130 g/L) for menn;
    3. Blodplater < 130 000 per μL (< 130×109/L);
    4. Albumin < 3,5 g/dL (< 35 g/L);
    5. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5;
    6. Total bilirubin > 1,2 mg/dL (> 20,52 μmol/L). Merk: personer med forhøyet indirekte bilirubin og kjent Gilberts sykdom kan inkluderes dersom direkte bilirubin er innenfor normale grenser.
    7. Alfa-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml;
    8. Kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) < 60 ml/min;
  4. Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) (antistoffer anti-HCV-positive), humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) (antistoffer anti-HIV-positive) eller hepatitt D-virus (HDV) (antistoffer anti-HDV-positive),
  5. Bevis eller historie eller mistanke om hepatocellulært karsinom,
  6. Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kureres ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft osv.). Merk: forsøkspersoner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
  7. Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom,
  8. Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon,
  9. Mottatt innen 3 måneder etter screening eller forventet å få langvarig behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider, anti-TNF) eller biologiske midler (f.eks. monoklonalt antistoff, IFN),
  10. Personer som for tiden tar medisin(er) som transporteres gjennom organisk aniontransporterende polypeptid 1 (OATP1), inkludert, men ikke begrenset til: atazanavir, rifampin, ciklosporin, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir og sakinavir,
  11. Samtidig behandling med følgende medisiner (hvis tatt innen 21 dager før baseline-besøket til slutten av behandlingen pluss 7 dager)/diett:

    1. Hematologiske stimulerende midler (f.eks. erytropoiesestimulerende midler; granulocyttkolonistimulerende faktor [GCSF]; og trombopoietin [TPO]-mimetika),
    2. Potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer, inkludert men ikke begrenset til soppdrepende midler (flukonazol, ketokonazol ...), antibiotika (telithromycin, rifabutin, rifampicin ...), johannesurt, grapefruktjuice, krampestillende midler (karbamazepin, fenobarbital, ...) etc.
    3. Immundempende (unntatt kortvarig bruk av prednison som et steroidutbrudd [≤ 1 ukes bruk]) og cellegift,
  12. Kjent overfølsomhet eller resistens mot studiemedisiner eller formuleringshjelpestoffer,
  13. Diagnostisering av autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun hepatitt, sarkoidose, psoriasis av større enn mild alvorlighetsgrad, autoimmun uveitt), dårlig kontrollert diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesykdom , retinal sykdom eller immunsupprimerte pasienter,
  14. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 6 måneder etter screening og under hele forsøkets varighet,
  15. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre overholdelse,
  16. Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide under studien,
  17. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra eggdonasjon og in vitro-fertilisering under og til minst 7 dager etter den siste studiemedikamentdosen. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon under og til minst 7 dager etter siste studiemedisin,
  18. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiens mål eller sikkerheten til forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A - Standard for omsorg NUC
Pasienter vil fortsette sin NUC-behandling med standardbehandling
Eksperimentell: B - NUC seponering
Pasienter vil stoppe NUC-behandlingen 28 uker etter innmelding
NUC-behandling vil bli stoppet etter 28 uker i arm B og C
Eksperimentell: C - NUC-seponering etter SLGN-behandling

Pasienter vil ta fra innmelding

  • deres standardbehandling NUC-behandling i 28 uker, og stopp deretter
  • 3mg SLGN ukentlig i 24 uker og stopp deretter
NUC-behandling vil bli stoppet etter 28 uker i arm B og C
administrering av 3 mg SLGN ukentlig i 24 uker i arm C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1,0 log10 IE/ml reduksjon av HBsAg ved uke 76
Tidsramme: Uke 76
prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1,0 log10 IE/ml reduksjon av HBsAg ved uke 76 sammenlignet med baseline
Uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg ≥ 0,3 log10 IE/ml reduksjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandelen av forsøkspersoner med HBsAg ≥ 0,3 log10 IE/ml fall i uke 12, 24, 28, 36, 48, 76 sammenlignet med baseline
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml reduksjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandelen av forsøkspersoner med HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml faller ved uke 12, 24, 28, 36, 48, 76 sammenlignet med baseline76 sammenlignet med baseline
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg ≥ 1,0 log10 IE/ml reduksjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandelen av forsøkspersoner med HBsAg ≥ 1,0 log10 IE/ml går ned ved uke 12, 24, 28, 36, 48 sammenlignet med baseline
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Prosentandel av personer med HBsAg < 100 IE/ml
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg < 100 IE/ml i uke 12, 24, 28, 36, 48, 76 Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg < 100 IE/ml i uke 12, 24, 28, 36, 48, 7
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt : Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg < 10 IE/ml
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg < 10 IE/ml i uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg-tap
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAg-tap i uke 12, 24, 28, 36, 48, 76 og tid til HBsAg-tap siden baseline
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAb serokonversjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Prosentandel av forsøkspersoner med HBsAb serokonversjon i uke 12, 24, 28, 36, 48, 76 og tid til HBsAb serokonversjon
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Effekt: Endringer i serum HBsAg, HBcrAg, HBV RNA og HBV DNA nivåer i log10 IE/mL
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Endringer i serum HBsAg, HBcrAg, HBV RNA og HBV DNA nivåer i log10 IE/mL fra baseline til uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
Uke 12, 24, 28, 36, 48, 76
sikkerhet/toleranse: Andel av fagene som rapporterer karakter 3 eller 4 AE
Tidsramme: Frem til uke 76
Andel av fag som rapporterer karakter 3 eller 4 AE
Frem til uke 76
sikkerhet/toleranse: Prosentandel av alle grad AE
Tidsramme: Frem til uke 76
Prosentandel av alle karakter AE
Frem til uke 76
sikkerhet/toleranse: Prosentandel av forsøkspersoner med ALT-bluss
Tidsramme: Frem til uke 76
Prosentandel av forsøkspersoner med ALT-bluss på hvert tidspunkt (ALT-bluss definert som ≥ 10 x ULN)
Frem til uke 76
sikkerhet/toleranse: Prosentandel av forsøkspersoner med NUC-behandling gjenopptatt
Tidsramme: Frem til uke 76
Prosentandel av forsøkspersoner hvor NUC-behandling har blitt gjenopptatt.
Frem til uke 76
livskvaliteten til deltakerne
Tidsramme: ved baseline, uke 28 og 76
For å vurdere og sammenligne helserelatert livskvalitet, målt ved hjelp av EuroQol-5Dimension-5Levels(EQ-5D-5L) nyttepoengsum
ved baseline, uke 28 og 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien ZOULIM, MD, Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsprosjekter kan sendes inn og vurderes av Prøvevitenskapelig komité for vitenskapelig relevans. Dersom prosjektene får en positiv uttalelse, skal det undertegnes en datadelingsavtale.

Deltakerne vil bli informert om ytterligere forskningsprosjekter og vil ha mulighet til å nekte bruk av dataene deres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Seponering av NUC-behandling i arm B og C

3
Abonnere