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Ensaio clínico de prova de conceito (PoC) IP-Cure-B ANRS HB07. Educando o ambiente imunológico do fígado por meio da estimulação do TLR8 seguida pela descontinuação do NUC (IP-CURE-B)

11 de março de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O estudo ANRS HB07 IP-cure-B é uma prova de conceito de ensaio clínico de Fase II em pacientes com CHB não cirróticos com supressão viral negativa para HBeAg. Ele explorará se a interrupção da NUC ou a interrupção da NUC após a administração de SLGN pode aumentar a taxa de declínio do HBsAg em comparação com o tratamento padrão de cuidados CHB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Epidemiologia

A hepatite B crônica (HCB) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo e uma das principais causas de doença hepática crônica, cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC). O câncer de fígado é a terceira principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, com a maior carga de doença encontrada em regiões onde o HBV é endêmico.

A OMS estima que, em 2015, 257 milhões de pessoas viviam com infecção por CHB (definida como positividade para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]), representando uma prevalência mundial de 3,9%, com considerável variabilidade geográfica. Em 2015, a hepatite B resultou em cerca de 887.000 mortes, principalmente por cirrose e CHC, colocando-a entre as 20 principais causas de mortalidade em todo o mundo.

Em 2016, 27 milhões de pessoas (10,5% de todas as pessoas com hepatite B estimada) estavam cientes de sua infecção, enquanto 4,5 milhões (16,7%) das pessoas diagnosticadas estavam em tratamento.

Padrão de atendimento para tratamento de CHB

Os análogos de nucleos(t)ídeos (NUC), administrados por via oral, são o tratamento padrão para CHB, fornecendo supressão durável da replicação viral, definida pelo declínio do DNA do HBV sérico abaixo do limite inferior de quantificação dos ensaios diagnósticos. A supressão viral induzida por NUC, observada na grande maioria dos pacientes (> 95%), resulta em benefícios clínicos de longo prazo com redução do risco de complicações hepáticas, ou seja, diminuição do risco de: i) progressão da fibrose hepática, ii) descompensação hepática em pacientes com cirrose pré-existente e iii) desenvolvimento de CHC. No entanto, o tratamento com NUC raramente resulta em depuração de HBsAg e soroconversão para HBsAb, mesmo após administração de longo prazo. Em populações de pacientes altamente selecionadas, a taxa de perda de HBsAg pode atingir 10% após 5 anos de administração de Tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

São necessárias novas opções de tratamento que aumentem as taxas de depuração do HBsAg com ou sem soroconversão. Esses tratamentos permitirão que os pacientes interrompam a terapia antiviral oral ao longo da vida e forneçam uma opção para uma cura funcional com uma duração finita de tratamento. Espera-se que uma terapia com duração finita de tratamento seja aplicável a uma população mais ampla de pacientes cronicamente infectados com VHB, incluindo aqueles que atualmente não são considerados elegíveis para tratamento com as terapias disponíveis pelas atuais diretrizes de prática clínica. Por exemplo, pacientes imunotolerantes e portadores inativos não se enquadram nas indicações de tratamento atuais. Diferentes estratégias de tratamento destinadas a aumentar as taxas de perda de HBsAg, sejam diferentes regimes de medicamentos atualmente disponíveis ou regimes incluindo novos antivirais de ação direta ou moduladores imunológicos, estão sendo exploradas.

A resposta imune do hospedeiro à infecção por HBV desempenha um papel fundamental na resolução da infecção aguda ou na sua cronificação. Também é fundamental para o controle do cccDNA viral intra-hepático, que atua como um minicromossomo viral. Indivíduos que são capazes de eliminar a infecção por HBV espontaneamente após uma infecção aguda exibem uma resposta vigorosa, policlonal, de células T CD8+ e CD4+ específicas para HBV e mantêm vestígios de cccDNA intra-hepático. Em contraste, o CHB está associado a uma resposta limitada e disfuncional das células T CD8+, função antiviral prejudicada das células natural killer (NK), persistência de cccDNA transcricionalmente ativo e replicação viral ativa. Novas abordagens sob investigação para alcançar a cura funcional incluem a inibição direta do ciclo de replicação viral, o direcionamento do cccDNA e a estimulação de respostas imunes antivirais.

Justificativa do julgamento

O estudo ANRS HB07 IP-cure-B é uma prova de conceito de ensaio clínico de Fase II em pacientes com CHB não cirróticos com supressão viral negativa para HBeAg. Ele explorará se a interrupção da NUC ou a interrupção da NUC após a administração de SLGN pode aumentar a taxa de declínio do HBsAg em comparação com o tratamento padrão de cuidados CHB. Análises exploratórias ajudarão a elucidar se modificações no ambiente imunológico do fígado são responsáveis ​​pelo declínio do HBsAg.

O ensaio clínico ANRS HB07 IP-Cure-B PoC será conduzido em indivíduos HBeAg-negativos com supressão viral para minimizar os riscos de segurança e maximizar os benefícios de eficácia associados ao SLGN. Como atingem supressão viral de longo prazo sob terapia NUC, esses indivíduos apresentam níveis mais baixos de DNA do VHB no soro, bem como menor expressão de antígenos do VHB, especialmente HBsAg. Uma população com supressão viral pode ter uma chance maior de responder ao SLGN, conforme sugerido pela observação de que a resposta imune de pacientes com CHB é melhorada em pacientes que estão em terapia antiviral supressiva crônica com baixos níveis de HBsAg. É importante observar que apenas indivíduos com excelente reserva hepática, ou seja, pacientes não cirróticos com testes de função hepática normais, serão incluídos neste estudo para maximizar ainda mais a segurança. Além disso, em pacientes com supressão viral e função hepática normal, qualquer alteração das enzimas hepáticas será mais fácil de interpretar.

Uma linha de raciocínio semelhante se aplica à estratégia de interrupção da NUC, uma vez que pacientes com níveis mais baixos de HBsAg têm maior chance de perder HBsAg após a interrupção da NUC. A inscrição de pacientes sem fibrose hepática extensa, de acordo com as diretrizes de prática clínica da EASL, também minimizará o risco de surtos graves de ALT após a retirada do NUC.

Hipótese do julgamento

A hipótese testada neste ensaio baseia-se em investigações clínicas anteriores da estratégia de interrupção da NUC e da administração de SLGN em pacientes com CHB.

Assim, os investigadores esperam que a modificação do ambiente imune hepático induzida pela administração de SLGN amplie as modificações das respostas imunes induzidas pela retirada de NUC e leve a uma restauração da imunidade inata intra-hepática efetiva e respostas de células T específicas para HBV. Neste ensaio clínico PoC, os investigadores explorarão, em pacientes com HBV com supressão viral negativa para HBeAg, se um tratamento com agonista de TLR8 (SLGN) seguido de descontinuação de NUC pode aumentar a taxa de declínio de HBsAg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Internal Medicine Clinic for Internal Medicine II - Gastroenterology, Hepatology, Endocrinology and Infectiology, Universitat Klinikum in Freiburg
        • Contato:
          • Christoph NEUMANN
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Internal Medicine and Hepatology, Vall d'Hebron University Hospital
        • Contato:
          • Maria BUTI, MD
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Marseille, França, 13008
        • Recrutamento
        • Hepato-gastroenterology department, Hôpital Saint-Joseph
        • Contato:
          • Marc BOURLIERE, MD
      • Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Service d'Hépato-gastroentérologie, Hôpital de Brabois
        • Contato:
          • Jean-Pierre BRONOWICKI, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Service d'hépato-gastroentérologie Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contato:
          • Vlad RIATZU, MD
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Gastroenterology and Hepatology Division, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Pietro LAMPERTICO, MD
      • Parma, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • Department of General and Specialized Medical AreaAzienda Ospedaliera, University Hospital of Parma
        • Contato:
          • Carlo FERRARI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HBeAg negativo CHB em NUC documentado por ≥ 3 anos com HBV DNA LLOQ por ensaio local por reação em cadeia da polimerase (PCR) documentado pelo menos anualmente nos últimos 3 anos. NUC pode incluir apenas tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafemanida fumarato (TAF) ou entecavir,
  2. HBsAg ≥ 100 UI/mL, mas < ou = 3.000 UI/mL na triagem,
  3. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no dia da triagem,
  4. Ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) dentro de 6 meses da data de triagem sem evidência de carcinoma hepatocelular (CHC),
  5. Nenhuma evidência de fibrose avançada ou cirrose na triagem: valor de elastografia (Fibroscan) ≤ 9 kPa e ultrassonografia sem qualquer sinal de cirrose e plaquetas ≥ 150x109/L,
  6. Nenhuma evidência de fibrose avançada ou cirrose antes do início da terapia NUC,
  7. DNA do VHB < 20 UI/mL na triagem,
  8. Níveis de ALT dentro da faixa normal do laboratório local (< LSN) na triagem,
  9. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado dentro do período de 24 horas antes da primeira dose de IMP. Se o teste de gravidez na urina for positivo, um teste de soro de acompanhamento é necessário para confirmação,

  10. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem durante todo o período do estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar que eles ou suas parceiras usarão um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem durante o período do estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.

    1. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a ooforectomia bilateral ou histerectomia; ou que não estiveram na pós-menopausa (ou seja, que não menstruaram) por pelo menos 1 ano.
    2. Métodos altamente eficazes de contracepção sem uso de contraceptivos hormonais serão dispositivo intra-uterino, esterilização tubária, sistema de microinserção Essure; esterilização do parceiro masculino; ou abstinência total de relações heterossexuais, quando este é o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Nota: O método de barreira dupla (p. método anticoncepcional e apenas espermicida não são aceitáveis ​​como métodos altamente eficazes de contracepção.
  11. Eletrocardiograma (ECG) de triagem sem anormalidades clinicamente significativas e com intervalo QTcF (QT corrigido pela fórmula de Fridericia) ≤ 450 ms para homens e ≤ 470 ms para mulheres,
  12. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo,
  13. Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito,
  14. Participante coberto por Seguro de Saúde (quando solicitado pela regulamentação local)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de descompensação de doença hepática, incluindo história de ascite, encefalopatia e sangramento gastrointestinal,
  2. Qualquer sinal de varizes esofágicas e/ou gástricas,

  3. Parâmetros laboratoriais fora dos limites definidos:

    1. Glóbulos brancos < 4.000 células/μL (< 4,0×109/L);
    2. Hemoglobina < 11 g/dL (< 110 g/L) para mulheres, < 13 g/dL (< 130 g/L) para homens;
    3. Plaquetas < 130.000 por μL (< 130×109/L);
    4. Albumina < 3,5 g/dL (< 35 g/L);
    5. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5;
    6. Bilirrubina total > 1,2 mg/dL (> 20,52 μmol/L). Nota: indivíduos com bilirrubina indireta elevada e doença de Gilbert conhecida podem ser incluídos se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais.
    7. Alfafetoproteína (AFP) > 20 ng/mL;
    8. Depuração de creatinina (pelo método de Cockcroft-Gault) < 60 mL/min;
  4. Co-infecção com vírus da hepatite C (HCV) (anticorpos anti-HCV positivos), vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (anticorpos anti-HIV positivos) ou vírus da hepatite D (HDV) (anticorpos anti-HDV positivos),
  5. Evidência ou história ou suspeita de carcinoma hepatocelular,
  6. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele, etc). Nota: indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
  7. Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa,
  8. Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea,
  9. Recebido dentro de 3 meses após a triagem ou esperado para receber terapia prolongada com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides, anti-TNF) ou biológicos (por exemplo, anticorpo monoclonal, IFN),
  10. Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que são transportados através do polipeptídeo 1 de transporte de ânions orgânicos (OATP1), incluindo, entre outros: atazanavir, rifampicina, ciclosporina, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir e saquinavir,

  11. Tratamento concomitante com os seguintes medicamentos (se tomados até 21 dias antes da consulta inicial até o final do tratamento mais 7 dias)/dieta:

    1. Agentes estimulantes hematológicos (por exemplo, agentes estimulantes da eritropoiese; fator estimulante de colônias de granulócitos [GCSF]; e miméticos de trombopoietina [TPO]),
    2. Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, incluindo, entre outros, antifúngicos (fluconazol, cetoconazol…), antibióticos (telitromicina, rifabutina, rifampicina…), erva de São João, suco de toranja, anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína…) etc,
    3. Imunossupressor (exceto uso de curto prazo de prednisona como uma explosão de esteroides [≤ 1 semana de uso]) e medicamentos citotóxicos,
  12. Hipersensibilidade ou resistência conhecida aos medicamentos do estudo ou excipientes da formulação,
  13. Diagnóstico de doença autoimune (p. , doença da retina ou pacientes imunossuprimidos,
  14. Uso de outro agente experimental dentro de 6 meses após a triagem e durante toda a duração do estudo,
  15. O abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na conformidade,
  16. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo,
  17. Indivíduos do sexo feminino que não desejam se abster de doação de óvulos e fertilização in vitro durante e até pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino que não desejam abster-se da doação de esperma durante e até pelo menos 7 dias após o último medicamento do estudo,
  18. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou na segurança dos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A - Padrão de atendimento NUC
Os pacientes continuarão seu tratamento padrão de cuidados NUC
Experimental: B - Descontinuação do NUC
Os pacientes interromperão o tratamento com NUC 28 semanas após a inscrição
Medicamento: Descontinuação do tratamento com NUC nos braços B e C
O tratamento com NUC será interrompido após 28 semanas nos braços B e C
Experimental: C - Descontinuação de NUC após tratamento SLGN

Os pacientes receberão da inscrição

  • seu tratamento padrão de cuidados NUC por 28 semanas, então pare
  • 3mg SLGN semanalmente por 24 semanas, então pare
Medicamento: Descontinuação do tratamento com NUC nos braços B e C
O tratamento com NUC será interrompido após 28 semanas nos braços B e C
Medicamento: administração de SLGN no braço C
administração de 3mg SLGN semanalmente por 24 semanas no braço C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com declínio ≥ 1,0 log10 UI/mL de HBsAg na semana 76
Prazo: Semana 76
porcentagem de indivíduos com declínio ≥ 1,0 log10 UI/mL de HBsAg na semana 76 em comparação com a linha de base
Semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com declínio de HBsAg ≥ 0,3 log10 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com declínio de HBsAg ≥ 0,3 log10 UI/mL nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76 em comparação com a linha de base
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com declínio de HBsAg ≥ 0,5 log10 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com declínio de HBsAg ≥ 0,5 log10 UI/mL nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76 em comparação com a linha de base76 em comparação com a linha de base
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com declínio de HBsAg ≥ 1,0 log10 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com declínio de HBsAg ≥ 1,0 log10 UI/mL nas semanas 12, 24, 28, 36, 48 em comparação com a linha de base
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com HBsAg < 100 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com HBsAg < 100 UI/mL nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76 Porcentagem de indivíduos com HBsAg < 100 UI/mL nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com HBsAg < 10 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com HBsAg < 10 UI/mL nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com perda de HBsAg
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com perda de HBsAg nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76 e tempo para perda de HBsAg desde o início
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Porcentagem de indivíduos com soroconversão HBsAb
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Porcentagem de indivíduos com soroconversão HBsAb nas semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76 e tempo para soroconversão HBsAb
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Eficácia: Alterações nos níveis séricos de HBsAg, HBcrAg, HBV RNA e HBV DNA em log10 UI/mL
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Alterações nos níveis séricos de HBsAg, HBcrAg, HBV RNA e HBV DNA em log10 UI/mL desde o início até as semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
Semanas 12, 24, 28, 36, 48, 76
segurança/tolerância: Porcentagem de indivíduos que relataram um EA de grau 3 ou 4
Prazo: Até a semana 76
Porcentagem de indivíduos que relatam um EA de grau 3 ou 4
Até a semana 76
segurança/tolerância: Porcentagem de todos os EAs de grau
Prazo: Até a semana 76
Porcentagem de todos os EAs de grau
Até a semana 76
segurança/tolerância: Porcentagem de indivíduos com surtos de ALT
Prazo: Até a semana 76
Porcentagem de indivíduos com surtos de ALT em cada ponto de tempo (aumentos de ALT definidos como ≥ 10 x LSN)
Até a semana 76
segurança/tolerância: Percentagem de indivíduos com tratamento NUC reiniciado
Prazo: Até a semana 76
Porcentagem de indivíduos nos quais o tratamento NUC foi reiniciado.
Até a semana 76
qualidade de vida dos participantes
Prazo: no início do estudo, semanas 28 e 76
Avaliar e comparar a qualidade de vida relacionada à saúde, medida usando o escore utilitário EuroQol-5Dimension-5Levels(EQ-5D-5L).
no início do estudo, semanas 28 e 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

EUCLID Clinical Trial Platform

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien ZOULIM, MD, Hepatology Department, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS HB07 IP CURE B
  • 2020-004376-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Projetos de pesquisa podem ser submetidos e avaliados pelo Comitê Científico do Trial quanto à relevância científica. Se o projeto receber parecer favorável, um acordo de compartilhamento de dados será assinado.

Os participantes serão informados de qualquer projeto de pesquisa adicional e terão a oportunidade de recusar o uso de seus dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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