- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05045300
Paraneural Slida och Fasciala fack omger Brachial Plexus vid Supraclavicular Fossa under Selektivt Trunk Block
11 november 2021 uppdaterad av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Paraneural mantel och fasciala fack som omger Brachial Plexus vid Supraclavicular Fossa: En retrospektiv granskning av högupplösta ultraljudsbilder förvärvade under selektiv trunk Brachial Plexus Blockade
Syftet med denna retrospektiva studie är att definiera den paraneurala (fasciala) manteln och fasciella avdelningarna som omger plexus brachialis vid supraclavicular fossa genom att granska tidigare ultraljudsbilder från fall som har genomgått ultraljudsstyrd selektiv trunk brachial plexus blockering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det optimala anatomiska planet (relativt till nerven) eller "målet" för injektion av lokalbedövningsmedel (LA) under en ultraljudsstyrd (USG) brachial plexus blockad (BPB) vid supraklavikulär fossa är för närvarande inte känt.
USG BPB beskrivs ofta som en "subfascial", "extra fascial", "intracluster", "interfascial", sub-perineural, "intraneural", "hörnficka" eller "periplexus" injektion.
Även om detta tyder på att lokalbedövningen injiceras i olika vävnadsplan eller fascialavdelningar, även om sådana plan existerar, som ses i andra regioner, såsom popliteal ischiasnerven, är inte klart definierade vid supraklavikulära fossa.
Men nyligen med användningen av högupplöst ultraljudsavbildning för USG Selective trunk block (SeTB) och huvudforskare har dock ofta observerat distinkta paraneurala (fasciala) hölje och fasciella fack som omger plexus brachialis vid supraclavicular fossa.
Dessa bindvävsskikt är också bättre avgränsade efter lokalbedövningsinjektionen.
Huvudforskaren tror att dessa kan vara de bindvävsskikt som tidigare forskare har hänvisat till i olika rapporter.
För närvarande finns det inga publicerade data som visar det paraneurala höljet och det fasciella facket som omger plexus brachialis in vivo.
Huvudforskaren anser att detta fasciella skikt och utrymme påverkar spridningen av LA under USG BPB runt de individuella elementen i plexus brachialis vid supraklavikulära fossa och därför måste dessa anatomiska strukturer avgränsas för att förbättra säkerheten, framgången och kvaliteten för USG BPB.
Denna studie kommer att involvera granskning av arkiverade högupplösta ultraljudsbilder i ljud-video-interleave-format från alla vuxna patienter som hade genomgått USG SeTB för kirurgisk anestesi under operationer i övre extremiteterna från 1 januari 2020 till 30 juni 2021 för att definiera det paraneurala höljet och fascialkompartmenten som omger plexus brachialis vid fossa supraclavicular.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Dataset från tidigare forskning med titeln "Selective Trunk Block: A Prospective Non-Randomized Study of Intervention" (godkänd av Joint CUHK-NTEC CREC; CREC Ref no: 2020.687-T;
Klinisk prövningsregistrering: NCT04752410) och "Minsta effektiva lokalbedövningsvolym av en 1:1-blandning av 2 % lidokain med 5 µg/ml epinefrin och 0,5 % levobupivakain krävs för ultraljudsstyrd selektiv stamblockering: en dosbaserad studie." den gemensamma CUHK-NTEC CREC, CREC Ref nr:2020.680-T;
Registrering för klinisk prövning: NCT04773405) kommer också att hämtas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arkiverade högupplösta ultraljudsbilder (dataset) i audio video interleave (AVI) format från alla vuxna patienter som hade genomgått ultraljudsstyrd selektiv trunk block för kirurgisk anestesi under operation i övre extremiteter sedan år 2020 (från 01/01/2020 till 30/06 /2021).
Exklusions kriterier:
- patienter > 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > Ⅲ
- tidigare operation i ipsilateral nacke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av anatomiska nervstrukturer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Två narkosläkare med lång erfarenhet av regional anestesi och insatta i plexus brachialis fascia vid supraclavicular fossa kommer självständigt att granska de arkiverade ultraljudsbilderna och jämföra förekomsten av anatomiska nervstrukturer före och efter lokalbedövningsinjektion.
Strukturen som visas kommer att poängsättas som 0=nej, 1=ja.
Om en struktur visualiseras kommer en tidigare rapporterad fyragradig numerisk skala, (0=inte synlig, 1= knappt synlig, 2=väl synlig, 3= mycket väl synlig_ att användas för att bedöma kvaliteten på ultraljudssynlighet.
Den totala ultraljudssynlighetspoängen (UVS) för de anatomiska strukturerna i den tvärgående skanningen kommer att beräknas för varje försöksperson (högsta möjliga poäng = 30) och den genomsnittliga totala UVS kommer att bestämmas genom att medelvärdet av poängen för de två observatörerna beräknas.
Interbedömaröverenskommelsen mellan de ovannämnda anatomiska strukturerna mellan anestesiologen kommer att beräknas med hjälp av kappastatistik.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av förekomsten av anatomiska variationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Två narkosläkare med lång erfarenhet av regional anestesi och insatta i fascialanatomin i plexus brachialis vid supraclavicular fossa kommer oberoende av varandra att granska de arkiverade ultraljudsbilderna och jämföra förekomsten av anatomiska variationer före och efter injektion av lokalanestetika.
Det kommer att poängsättas som 0=inte närvaro, 1=närvaro.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Närvaro av artär i nervklustret
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Två narkosläkare med lång erfarenhet av regional anestesi och bekanta med fascialanatomin i plexus brachialis vid supraclavicular fossa kommer oberoende av varandra att granska de arkiverade ultraljudsbilderna och utvärdera närvaro eller frånvaro av blodkärl inuti nervklustret vid supraclavicular fossa.
Poängen 0=inte närvaro och 1=närvaro.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE.2021.474
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .