En studie av multipla doser av ALXN2050 hos friska vuxna
9 september 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind studie med flera stigande doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACH-0145228 hos friska deltagare
Detta var en fas 1, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind (deltagare och utredare blind, sponsor öppen), multipel-stigande dosstudie utförd på friska deltagare för att visa säkerhet och tolerabilitet och för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för ACH- 0145228 (ALXN2050).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Var uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Hade en kroppsvikt på minst 50 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 30 kg/meter i kvadrat (inklusive).
- Manliga deltagare var berättigade att delta om de gick med på avhållsamhet eller användning av en mycket effektiv preventivmetod.
- Kvinnliga deltagare måste ha varit i icke-fertil ålder.
Viktiga uteslutningskriterier:
- haft en historia eller kliniskt relevanta bevis på nuvarande kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller tillstånd som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data.
- Hade en kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C på dag -1 eller dag 1, timme 0; haft febersjukdom eller andra tecken på infektion inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering.
- Hade en känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som kontraindicerade deltagande i studien.
- Donerat blod eller förlorat mer än 500 milliliter blod inom 3 månader före den första studieläkemedlets administrering, eller fått en blodtransfusion eller blodprodukter inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet i någon klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning
- Hade kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1; var en aktuell tobaks-/nikotinanvändare eller rökare; konsumerade alkohol inom 72 timmar före första studieläkemedlets administrering eller hade en historia av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Deltagarna randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo två gånger dagligen (BID) på dag 1 till och med dag 14 i fastande tillstånd.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Deltagarna randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 till och med dag 14 i fastande tillstånd.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagarna randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 till och med dag 14 i fastande tillstånd.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4: 200 mg ALXN2050/Placebo
Deltagarna randomiserades till att få ALXN2050 eller placebo BID på dag 1 till och med dag 14 i fastande tillstånd.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5: 120 mg ALXN2050/Placebo
Deltagarna randomiserades till att få en engångsdos av ALXN2050 eller placebo på dag 1 i matat tillstånd.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6: 240 mg ALXN2050/Placebo
Deltagarna randomiserades till att få en engångsdos av ALXN2050 eller placebo på dag 1 i fastande tillstånd.
|
Pulver-i-kapsel (PIC).
Andra namn:
BILD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever grad 3 eller 4 biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar som leder till att studien avbröts
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna vitala tecken, fysiska undersökningsresultat och elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 42
|
Dag 1 till och med dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal steady-state plasmakoncentration (Cmax,ss) av ALXN2050 med flera doser
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå maximal steady-state plasmakoncentration (Tmax,ss) av ALXN2050 med flera doser
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan över doseringsintervallet (AUCtau) för ALXN2050 med flera doser
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av endos ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av endos ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för endos ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Alternative Pathway (AP)-aktivitet mätt med Wieslab-analys
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering
|
Upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Plasma Bb-fragment av komplementfaktor B-koncentration över tid
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering
|
Upp till 14 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (FAKTISK)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACH228-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .