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健康成人多次服用 ALXN2050 的研究

2021年9月9日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

一项随机、双盲、多剂量递增研究,以评估 ACH-0145228 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项在健康参与者中进行的 1 期、安慰剂对照、随机、双盲(参与者和研究者盲,赞助商开放)、多剂量递增研究,以证明安全性和耐受性并评估 ACH-的药代动力学和药效学0145228 (ALXN2050)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Auckland、新西兰
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  • 根据包括详细病史、身体检查、血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试在内的医学评估确定,他明显健康。
  • 体重至少为 50 公斤 (kg),体重指数在 18 至 30 公斤/平方米(含)范围内。
  • 如果男性参与者同意禁欲或使用高效避孕方法,则他们有资格参与。
  • 女性参与者必须没有生育能力。

关键排除标准:

  • 有当前心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或能够显着改变药物吸收、代谢或消除的病症的病史或临床相关证据;在进行研究干预时构成风险;或干扰数据的解释。
  • -1 天或第 1 天第 0 小时的体温大于或等于 38°C;在第一次研究药物给药前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
  • 对任何研究干预措施或其成分敏感,或药物或其他禁忌参与研究的过敏症。
  • 首次研究药物给药前 3 个月内献血或失血超过 500 毫升,或首次研究药物给药前 6 个月内接受过输血或血液制品。
  • 在研究药物给药前的最后 30 天内参加或过去参与任何涉及调查性研究干预或任何其他类型医学研究的临床研究
  • 有临床意义的实验室异常。
  • 筛选或第-1天尿液药物筛查呈阳性;目前是烟草/尼古丁使用者或吸烟者;在首次研究药物给药前 72 小时内饮酒或在筛选后 6 个月内有经常饮酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:40 毫克 ALXN2050/安慰剂
参与者在第 1 天至第 14 天禁食状态下随机接受每天两次 (BID) 的 ALXN2050 或安慰剂。
粉末胶囊 (PIC)。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
  • ACH-5228
图片。
实验性的:队列 2:80 毫克 ALXN2050/安慰剂
参与者在第 1 天至第 14 天在禁食状态下随机接受 ALXN2050 或安慰剂 BID。
粉末胶囊 (PIC)。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
  • ACH-5228
图片。
实验性的:队列 3:120 毫克 ALXN2050/安慰剂
参与者在第 1 天至第 14 天在禁食状态下随机接受 ALXN2050 或安慰剂 BID。
粉末胶囊 (PIC)。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
  • ACH-5228
图片。
实验性的:队列 4:200 毫克 ALXN2050/安慰剂
参与者在第 1 天至第 14 天在禁食状态下随机接受 ALXN2050 或安慰剂 BID。
粉末胶囊 (PIC)。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
  • ACH-5228
图片。
实验性的:队列 5:120 毫克 ALXN2050/安慰剂
参与者在第 1 天在进食状态下随机接受单剂 ALXN2050 或安慰剂。
粉末胶囊 (PIC)。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
  • ACH-5228
图片。
实验性的:队列 6:240 毫克 ALXN2050/安慰剂
参与者在第 1 天在禁食状态下随机接受单剂 ALXN2050 或安慰剂。
粉末胶囊 (PIC)。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
  • ACH-5228
图片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历严重不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 42 天
第 1 天到第 42 天
经历 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 42 天
第 1 天到第 42 天
经历导致退出研究的 AE 的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 42 天
第 1 天到第 42 天
出现 3 级或 4 级实验室异常的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 42 天
第 1 天到第 42 天
经历治疗紧急生命体征、体格检查结果和心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 42 天
第 1 天到第 42 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
多剂量 ALXN2050 的最大稳态血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间:给药后长达 168 小时
给药后长达 168 小时
多剂量 ALXN2050 达到最大稳态血浆浓度 (Tmax,ss) 的时间
大体时间:给药后长达 168 小时
给药后长达 168 小时
多剂量 ALXN2050 给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:给药后长达 168 小时
给药后长达 168 小时
单剂量 ALXN2050 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
达到单剂量 ALXN2050 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
单剂量 ALXN2050 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
通过 Wieslab 分析测量的替代途径 (AP) 活动
大体时间:给药后长达 14 天
给药后长达 14 天
补体因子 B 的血浆 Bb 片段随时间的浓度
大体时间:给药后长达 14 天
给药后长达 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2019年7月23日

研究完成 (实际的)

2019年7月23日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACH228-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ALXN2050的临床试验

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