Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek ALXN2050 u zdravých dospělých

9. září 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH-0145228 u zdravých účastníků

Jednalo se o fázi 1, placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (slepý účastník a zkoušející, otevřený sponzor), studii s více stoupajícími dávkami prováděnou u zdravých účastníků za účelem prokázání bezpečnosti a snášenlivosti a vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH- 0145228 (ALXN2050).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Byl zjevně zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Měl tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/metr čtvereční (včetně).
  • Mužští účastníci se mohli zúčastnit, pokud souhlasili s abstinencí nebo používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Účastnice musely mít nedětský potenciál.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • měl v anamnéze nebo klinicky relevantní důkaz současných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo stavů schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • měl tělesnou teplotu vyšší nebo rovnou 38 °C v den -1 nebo den 1, hodinu 0; měli v anamnéze horečnaté onemocnění nebo jiné známky infekce během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Měl citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která kontraindikovala účast ve studii.
  • Darovali krev nebo ztratili více než 500 mililitrů krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva.
  • Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku v jakékoli klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Měl klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Pozitivní screening léků v moči při screeningu nebo v den -1; byl současným uživatelem tabáku/nikotinu nebo kuřákem; požili jakýkoli alkohol během 72 hodin před prvním podáním studijního léku nebo měli v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu během 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 40 mg ALXN2050/Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo dvakrát denně (BID) v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: 80 mg ALXN2050/Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo BID v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: 120 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo BID v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: 200 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ALXN2050 nebo placebo BID v den 1 až den 14 nalačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5: 120 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku ALXN2050 nebo placebo v den 1 ve stavu nasycení.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6: 240 mg ALXN2050/placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku ALXN2050 nebo placeba v den 1 na lačno.
Lék: ALXN2050
Prášek v kapsli (PIC).
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
  • ACH-5228
Lék: Placebo
PIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků se zkušenostmi s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42
Počet účastníků, kteří pociťují vitální funkce, výsledky fyzického vyšetření a abnormality elektrokardiogramu (EKG) vyžadující léčbu
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) vícedávkového ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) vícedávkového ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) vícedávkového ALXN2050
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednorázové dávky ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) pro jednu dávku ALXN2050
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Aktivita alternativní cesty (AP) měřená Wieslabovým testem
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Až 14 dní po dávce
Plazmový Bb fragment koncentrace faktoru B komplementu v průběhu času
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH228-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN2050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit